Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INTER-CARDIO: Wpływ powszechnie spożywanych tłuszczów na zdrowie układu sercowo-naczyniowego; randomizowana kontrolowana próba (INTER-CARDIO)

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie INTER-CARDIO: Wpływ powszechnie spożywanych tłuszczów na układ sercowo-naczyniowy

Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją różnice w poposiłkowych kardiometabolicznych wskaźnikach metabolicznych po zastosowaniu tłuszczów estryfikowanych w celach handlowych w porównaniu z nieestryfikowanymi tłuszczami alternatywnymi odpowiednimi do zastosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Obecne badanie ma na celu zbadanie ostrego wpływu dostępnego w handlu interestryfikowanego tłuszczu w porównaniu z odpowiednim niepodlegającym interestryfikowaniu alternatywnemu tłuszczowi w porównaniu z odpowiednią aplikacją na wyniki kardiometaboliczne 8 godzin po posiłku.

Hipoteza: Tłuszcz z interestryfikacją będzie indukował inną odpowiedź kardiometaboliczną w porównaniu z tłuszczem bez interestryfowania, odpowiednim do zastosowania.

Uczestnicy: Uczestnikami będzie 40 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 35 do 75 lat (ponieważ w tym wieku zaczynają zachodzić zmiany metaboliczne).

Obliczenie mocy: Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez naszą grupę w King's College London, próba licząca 20 uczestników (oddzielnie mężczyzn i kobiety) pozwoli na wykrycie różnicy 2,16% (jednostka procentowa) w FMD (moc 90%, 0,05 alfa, SD 2.9. Zrekrutowanych zostanie 50 uczestników, co pozwoli na 20% odsetek rezygnacji.

Oczekiwana wartość: Badanie dostarczy nowych informacji na temat ostrego wpływu przetworzonych tłuszczów o znaczeniu handlowym na lipemię poposiłkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat
  • Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia)
  • Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zakrzepicy, udaru mózgu, raka, choroby wątroby lub jelit lub cukrzycy
  • Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • Cholesterol w osoczu ≥7,5 mmol/l
  • Triacyloglicerol w osoczu > 3 mmol/L
  • Stężenie glukozy w osoczu > 7 mmol/l
  • Ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg
  • Obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom lipidów
  • Spożycie alkoholu przekraczające umiarkowane spożycie (> 28 jednostek tygodniowo)
  • Obecny palacz papierosów (lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • ≥ 20% 10-letnie ryzyko CVD obliczone za pomocą kalkulatora ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zinterestryfikowany
Dostępny w handlu środek do smarowania tłuszczów eteryfikowanych interesem. 50g tłuszczu.
Suplement diety: Tłuszcz interestryfikowany
50 g tłuszczu dostarczonego jako dostępny w handlu tłuszcz transestryfikowany.
Aktywny komparator: Nieinterestryfikowany
Dostępny w handlu nieinterestryfikowany tłuszcz. 50g tłuszczu.
Suplement diety: Tłuszcz nieinterestryfikowany
50 g tłuszczu dostarczonego jako dostępny w handlu nieestryfikowany tłuszcz.
Aktywny komparator: Kontrola
Olej rzepakowy. 50 gramów tłuszczu.
Suplement diety: Olej rzepakowy
50 g tłuszczu w postaci dostępnego w handlu oleju rzepakowego.
Aktywny komparator: Kontrola tłuszczów nasyconych
Masło. 50g tłuszczu
Suplement diety: Masło
50 g tłuszczu w postaci dostępnego w handlu masła do smarowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Dylatacja zależna od przepływu
Do 8 godzin
Poposiłkowa odpowiedź lipemiczna
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenie TAG w osoczu/czas
Do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź lipemiczna
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Plamsa poposiłkowa – całkowity skład kwasów tłuszczowych i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe
Do 8 godzin
Metabolomika do oceny potencjału aterogennego (lipoproteiny).
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Stężenia lipidów i skład 14 podklas lipoprotein, mierzone metodą NMR
Do 8 godzin
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Stężenie glukozy w osoczu
Do 8 godzin
Odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Koncentracja insuliny w osoczu
Do 8 godzin
Biodostępność tlenku azotu
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Rodzaje tlenku azotu w osoczu i aktywność oksydazy NADPH
Do 8 godzin
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Osocze 8-izoprostanu F2a
Do 8 godzin
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Osocze IL-6
Do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłuszcz interestryfikowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj