Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De INTER-CARDIO-studie: de impact van veelgebruikt vet op de cardiovasculaire gezondheid; een gerandomiseerde gecontroleerde trial (INTER-CARDIO)

24 januari 2020 bijgewerkt door: King's College London

De INTER-CARDIO-studie: de impact van veelgebruikt vet op cardiovasculaire aandoeningen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in postprandiale cardiometabole metabolische indices na commercieel gebruikte veresterde vetten versus toepassingsgeschikt niet-veresterd alternatief vet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De huidige studie heeft tot doel de acute effecten te onderzoeken van commercieel verkrijgbaar interveresterd vet versus toepassingsgeschikt niet-interveresterd alternatief vet op 8 uur postprandiale cardiometabolische uitkomsten.

Hypothese: Interveresterd vet zal een andere cardiomtabole respons opwekken in vergelijking met niet interveresterd vet dat geschikt is voor toepassing.

Onderwerpen: Onder de deelnemers zullen 40 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 35 en 75 jaar oud zijn (aangezien tijdens deze leeftijd metabole veranderingen beginnen plaats te vinden).

Vermogensberekening: Op basis van eerdere onderzoeken uitgevoerd door onze groep aan King's College London, zal een steekproefomvang van 20 deelnemers (mannen en vrouwen afzonderlijk) een verschil van 2,16% (procentuele eenheid) in MKZ kunnen detecteren (90% vermogen, 0,05 alfa, SD 2.9. Er worden 50 deelnemers geworven rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%.

Verwachte waarde: De studie zal nieuwe informatie opleveren over de acute effecten van commercieel relevante verwerkte vetten op postprandiale lipemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 35-75 jaar
  • Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in uitsluitingscriteria)
  • In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, trombose, beroerte, kanker, lever- of darmziekte of diabetes
  • Body mass index < 20 kg/m2 of > 35 kg/m2
  • Plasmacholesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasmatriacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglucose > 7 mmol/L
  • Bloeddruk ≥140/90 mmHg
  • Huidig ​​​​gebruik van antihypertensiva of lipidenverlagende medicijnen
  • Alcoholinname boven matige inname (> 28 eenheden per week)
  • Huidige sigarettenroker (of gestopt in de afgelopen 6 maanden)
  • ≥ 20% 10-jaars risico op HVZ zoals berekend met een risicocalculator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnteresseerd
In de handel verkrijgbare intergeërfde vetsmeersels. 50g vet.
Voedingssupplement: Veresterd vet
50 g vet geleverd als in de handel verkrijgbaar omgeësterd vet.
Actieve vergelijker: Niet-interveresterd
In de handel verkrijgbaar niet-interveresterd vet. 50g vet.
Voedingssupplement: Niet-interveresterd vet
50 g vet geleverd als in de handel verkrijgbaar niet-interveresterd vet.
Actieve vergelijker: Controle
Koolzaadolie. 50 g vet.
Voedingssupplement: Koolzaadolie
50 g vet geleverd als in de handel verkrijgbare koolzaadolie.
Actieve vergelijker: Controle van verzadigd vet
Boter. 50g vet
Voedingssupplement: Boter
50 g vet geleverd als in de handel verkrijgbare smeerbare boter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Flow-gemedieerde dilatatie
Tot 8 uur
Postprandiale lipemische respons
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Gebied onder plasma-TAG-concentratie/tijd-curve
Tot 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale lipemische respons
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Postprandiale plamsa totale vetzuursamenstelling en niet-veresterd vetzuur
Tot 8 uur
Metabolomic voor beoordeling van atherogeen potentieel (lipoproteïne) analyse
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Lipidenconcentraties en samenstellingen van 14 lipoproteïne-subklassen, gemeten met NMR
Tot 8 uur
Glykemische reactie
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Plasmaglucoseconcentratie
Tot 8 uur
Insulinemische reactie
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Plasma-insulineconcentratie
Tot 8 uur
Biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Plasmastikstofmonoxidespecies en NADPH-oxidase-activiteit
Tot 8 uur
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Plasma 8-isoprostaan ​​F2a
Tot 8 uur
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Plasma-IL-6
Tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op Veresterd vet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren