INTER-CARDIO-undersøgelsen: Indvirkningen af almindeligt forbrugt fedt på kardiovaskulær sundhed; et randomiseret kontrolleret forsøg (INTER-CARDIO)
INTER-CARDIO-undersøgelsen: Indvirkningen af almindeligt forbrugt fedt på kardiovaskulært
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge de akutte virkninger af kommercielt tilgængeligt interesterificeret fedt versus anvendelse af passende ikke-interesterificeret alternativt fedt på 8 timers postprandiale kardiometaboliske resultater.
Hypotese: Interesterificeret fedt vil inducere en anden kardiotabolisk respons sammenlignet med et ikke-interesterificeret, påføringsegnet fedt.
Emner: Deltagerne vil omfatte 40 raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 35 og 75 år (da metaboliske ændringer begynder at finde sted i denne alder).
Effektberegning: Baseret på tidligere undersøgelser udført af vores gruppe ved King's College London, vil en stikprøvestørrelse på 20 deltagere (mænd og kvinder separat) tillade en 2,16 % (procentenhed) forskel i MKS (90 % effekt, 0,05) alfa, SD 2.9. 50 deltagere vil blive rekrutteret, hvilket giver mulighed for 20% frafald.
Forventet værdi: Studiet vil give ny information om de akutte virkninger af kommercielt relevante forarbejdede fedtstoffer på postprandial lipæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- King's College London
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 35-75 år
- Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterier)
- Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, trombose, slagtilfælde, kræft, lever- eller tarmsygdom eller diabetes
- Body mass index < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
- Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
- Plasmaglukose > 7 mmol/L
- Blodtryk ≥140/90 mmHg
- Nuværende brug af antihypertensive eller lipidsænkende medicin
- Alkoholindtag, der overstiger et moderat indtag (> 28 enheder om ugen)
- Nuværende cigaretryger (eller holdt op inden for de sidste 6 måneder)
- ≥ 20 % 10-års risiko for CVD som beregnet ved hjælp af en risikoberegner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interesterificeret
Kommercielt tilgængelig interesterifed fedtpålæg.
50 g fedt.
|
50 g fedt leveret som kommercielt tilgængeligt interesterificeret fedt.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-interesterificeret
Kommercielt tilgængeligt ikke-interesterificeret fedt.
50 g fedt.
|
50 g fedt leveret som kommercielt tilgængeligt ikke-interesterificeret fedt.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Rapsolie. 50 g fedt.
|
50 g fedt leveret som kommercielt tilgængelig rapsolie.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol af mættet fedt
Smør. 50 g fedt
|
50 g fedt leveret som kommercielt tilgængelig smørbart smør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Flowmedieret dilatation
|
Op til 8 timer
|
|
Postprandial lipæmisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Område under plasma TAG koncentration/tidskurve
|
Op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial lipæmisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Postprandial plamsa total fedtsyresammensætning og ikke-esterificeret fedtsyre
|
Op til 8 timer
|
|
Metabolomisk til vurdering af atherogent potentiale (lipoprotein) analyse
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Lipidkoncentrationer og sammensætninger af 14 lipoproteinunderklasser, målt ved NMR
|
Op til 8 timer
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Plasma glukose koncentration
|
Op til 8 timer
|
|
Insulinæmisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Plasma insulin koncentration
|
Op til 8 timer
|
|
Nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Plasma nitrogenoxidarter og NADPH-oxidaseaktivitet
|
Op til 8 timer
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Plasma 8-isoprostan F2a
|
Op til 8 timer
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Plasma IL-6
|
Op til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HR-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .