Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTER-CARDIO-undersøgelsen: Indvirkningen af ​​almindeligt forbrugt fedt på kardiovaskulær sundhed; et randomiseret kontrolleret forsøg (INTER-CARDIO)

24. januar 2020 opdateret af: King's College London

INTER-CARDIO-undersøgelsen: Indvirkningen af ​​almindeligt forbrugt fedt på kardiovaskulært

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskelle i postprandiale kardiometaboliske metaboliske indekser efter interesterificeret fedt anvendt kommercielt versus anvendelse passende ikke-interesterificeret alternativt fedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge de akutte virkninger af kommercielt tilgængeligt interesterificeret fedt versus anvendelse af passende ikke-interesterificeret alternativt fedt på 8 timers postprandiale kardiometaboliske resultater.

Hypotese: Interesterificeret fedt vil inducere en anden kardiotabolisk respons sammenlignet med et ikke-interesterificeret, påføringsegnet fedt.

Emner: Deltagerne vil omfatte 40 raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 35 og 75 år (da metaboliske ændringer begynder at finde sted i denne alder).

Effektberegning: Baseret på tidligere undersøgelser udført af vores gruppe ved King's College London, vil en stikprøvestørrelse på 20 deltagere (mænd og kvinder separat) tillade en 2,16 % (procentenhed) forskel i MKS (90 % effekt, 0,05) alfa, SD 2.9. 50 deltagere vil blive rekrutteret, hvilket giver mulighed for 20% frafald.

Forventet værdi: Studiet vil give ny information om de akutte virkninger af kommercielt relevante forarbejdede fedtstoffer på postprandial lipæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 35-75 år
  • Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterier)
  • Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, trombose, slagtilfælde, kræft, lever- eller tarmsygdom eller diabetes
  • Body mass index < 20 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Plasmakolesterol ≥7,5 mmol/L
  • Plasma triacylglycerol > 3 mmol/L
  • Plasmaglukose > 7 mmol/L
  • Blodtryk ≥140/90 mmHg
  • Nuværende brug af antihypertensive eller lipidsænkende medicin
  • Alkoholindtag, der overstiger et moderat indtag (> 28 enheder om ugen)
  • Nuværende cigaretryger (eller holdt op inden for de sidste 6 måneder)
  • ≥ 20 % 10-års risiko for CVD som beregnet ved hjælp af en risikoberegner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interesterificeret
Kommercielt tilgængelig interesterifed fedtpålæg. 50 g fedt.
Kosttilskud: Interesterificeret fedt
50 g fedt leveret som kommercielt tilgængeligt interesterificeret fedt.
Aktiv komparator: Ikke-interesterificeret
Kommercielt tilgængeligt ikke-interesterificeret fedt. 50 g fedt.
Kosttilskud: Ikke-interesterificeret fedt
50 g fedt leveret som kommercielt tilgængeligt ikke-interesterificeret fedt.
Aktiv komparator: Styring
Rapsolie. 50 g fedt.
Kosttilskud: Rapsolie
50 g fedt leveret som kommercielt tilgængelig rapsolie.
Aktiv komparator: Kontrol af mættet fedt
Smør. 50 g fedt
Kosttilskud: Smør
50 g fedt leveret som kommercielt tilgængelig smørbart smør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Op til 8 timer
Flowmedieret dilatation
Op til 8 timer
Postprandial lipæmisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
Område under plasma TAG koncentration/tidskurve
Op til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial lipæmisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
Postprandial plamsa total fedtsyresammensætning og ikke-esterificeret fedtsyre
Op til 8 timer
Metabolomisk til vurdering af atherogent potentiale (lipoprotein) analyse
Tidsramme: Op til 8 timer
Lipidkoncentrationer og sammensætninger af 14 lipoproteinunderklasser, målt ved NMR
Op til 8 timer
Glykæmisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
Plasma glukose koncentration
Op til 8 timer
Insulinæmisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
Plasma insulin koncentration
Op til 8 timer
Nitrogenoxid biotilgængelighed
Tidsramme: Op til 8 timer
Plasma nitrogenoxidarter og NADPH-oxidaseaktivitet
Op til 8 timer
Oxidativt stress
Tidsramme: Op til 8 timer
Plasma 8-isoprostan F2a
Op til 8 timer
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Op til 8 timer
Plasma IL-6
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Interesterificeret fedt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner