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El estudio INTER-CARDIO: El impacto de la grasa de consumo común en la salud cardiovascular; un ensayo controlado aleatorio (INTER-CARDIO)

24 de enero de 2020 actualizado por: King's College London

El estudio INTER-CARDIO: el impacto de la grasa de consumo común en el sistema cardiovascular

El propósito de este estudio es investigar si existen diferencias en los índices metabólicos cardiometabólicos posprandiales luego de las grasas interesterificadas utilizadas comercialmente versus la aplicación de grasas alternativas no interesterificadas apropiadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El estudio actual tiene como objetivo investigar los efectos agudos de la grasa interesterificada comercialmente disponible versus la aplicación de grasa alternativa no interesterificada adecuada en los resultados cardiometabólicos posprandiales a las 8 horas.

Hipótesis: La grasa interesterificada inducirá una respuesta cardiometabólica diferente en comparación con una grasa no interesterificada, adecuada a la aplicación.

Sujetos: Los participantes serán 40 voluntarios sanos, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 35 y los 75 años (ya que durante esta edad comienzan a producirse cambios metabólicos).

Cálculo de potencia: Basado en estudios previos realizados por nuestro grupo en King's College London, un tamaño de muestra de 20 participantes (hombres y mujeres por separado) permitirá detectar una diferencia de 2,16% (unidad porcentual) en la fiebre aftosa (90% de potencia, 0,05 alfa, SD 2.9. Se reclutarán 50 participantes, lo que permitirá una tasa de abandono del 20 %.

Valor esperado: el estudio proporcionará información novedosa sobre los efectos agudos de las grasas procesadas comercialmente relevantes en la lipemia posprandial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College London
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 35 a 75 años
  • Saludable (libre de enfermedades diagnosticadas enumeradas en los criterios de exclusión)
  • Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, trombosis, accidente cerebrovascular, cáncer, enfermedad hepática o intestinal o diabetes
  • Índice de masa corporal < 20 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Colesterol plasmático ≥7,5 mmol/L
  • Triacilglicerol plasmático > 3 mmol/L
  • Glucosa plasmática > 7 mmol/L
  • Presión arterial ≥140/90 mmHg
  • Uso actual de medicamentos antihipertensivos o hipolipemiantes
  • Ingesta de alcohol superior a una ingesta moderada (> 28 unidades por semana)
  • Fumador actual de cigarrillos (o dejó de fumar en los últimos 6 meses)
  • ≥ 20 % de riesgo de ECV a 10 años calculado con una calculadora de riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interesterificado
Grasa para untar interesterificada comercialmente disponible. 50 g de grasa.
Suplemento dietético: Grasa interesterificada
50 g de grasa suministrada como grasa interesterificada comercialmente disponible.
Comparador activo: No interesterificado
Grasa no interesterificada comercialmente disponible. 50 g de grasa.
Suplemento dietético: Grasa no interesterificada
50 g de grasa suministrada como grasa no interesterificada comercialmente disponible.
Comparador activo: Control
Aceite de colza. 50 g de grasa.
Suplemento dietético: Aceite de colza
50 g de grasa proporcionada como aceite de colza disponible comercialmente.
Comparador activo: Control de grasas saturadas
Manteca. 50 g de grasa
Suplemento dietético: Manteca
50 g de grasa proporcionada como mantequilla para untar disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Dilatación mediada por flujo
Hasta 8 horas
Respuesta lipémica posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Área bajo la curva de concentración/tiempo de TAG en plasma
Hasta 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta lipémica posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Composición posprandial de ácidos grasos totales en plasma y ácidos grasos no esterificados
Hasta 8 horas
Análisis metabolómico para la evaluación del potencial aterogénico (lipoproteínas)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Concentraciones de lípidos y composiciones de 14 subclases de lipoproteínas, medidas por RMN
Hasta 8 horas
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Concentración de glucosa en plasma
Hasta 8 horas
Respuesta insulinémica
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Concentración de insulina plasmática
Hasta 8 horas
Biodisponibilidad del óxido nítrico
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Especies plasmáticas de óxido nítrico y actividad NADPH oxidasa
Hasta 8 horas
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Plasma 8-isoprostano F2a
Hasta 8 horas
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Plasma IL-6
Hasta 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HR-

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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