Исследование INTER-CARDIO: влияние обычно потребляемого жира на здоровье сердечно-сосудистой системы; рандомизированное контролируемое исследование (INTER-CARDIO)
24 января 2020 г. обновлено: King's College London
Исследование INTER-CARDIO: влияние обычно потребляемых жиров на сердечно-сосудистую систему
Целью данного исследования является изучение того, существуют ли различия в постпрандиальных кардиометаболических индексах после использования переэтерифицированных жиров, используемых в коммерческих целях, по сравнению с применением соответствующих непереэтерифицированных альтернативных жиров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: Настоящее исследование направлено на изучение острого воздействия коммерчески доступного переэтерифицированного жира по сравнению с применением соответствующего непереэтерифицированного альтернативного жира на кардиометаболические исходы через 8 часов после приема пищи.
Гипотеза: переэтерифицированный жир будет вызывать другой кардиометаболический ответ по сравнению с непереэтерифицированным жиром, соответствующим применению.
Субъекты: Участниками станут 40 здоровых мужчин и женщин-добровольцев в возрасте от 35 до 75 лет (поскольку в этом возрасте начинают происходить метаболические изменения).
Расчет мощности: Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных нашей группой в Королевском колледже Лондона, размер выборки из 20 участников (мужчины и женщины отдельно) позволит обнаружить разницу в 2,16% (процентная единица) в ящуре (мощность 90%, 0,05). альфа, SD 2.9. Будет набрано 50 участников с учетом 20% отсева.
Ожидаемая ценность: исследование предоставит новую информацию об остром воздействии коммерчески значимых обработанных жиров на постпрандиальную липемию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- King's College London
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, Kings College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 35-75 лет
- Здоров (без диагностированных заболеваний, перечисленных в критериях исключения)
- Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз, инсульт, рак, заболевания печени или кишечника или диабет в анамнезе.
- Индекс массы тела < 20 кг/м2 или > 35 кг/м2
- Холестерин плазмы ≥7,5 ммоль/л
- Триацилглицерин плазмы > 3 ммоль/л
- Глюкоза плазмы > 7 ммоль/л
- Артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.
- Текущее использование антигипертензивных или гиполипидемических препаратов
- Потребление алкоголя, превышающее умеренное потребление (> 28 единиц в неделю)
- Текущий курильщик сигарет (или бросил в течение последних 6 месяцев)
- ≥ 20% 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний, рассчитанный с помощью калькулятора риска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерэтерифицированный
Коммерчески доступный интерэтерифицированный жировой спред.
50 г жира.
|
50 г жира в виде коммерчески доступного переэтерифицированного жира.
|
|
Активный компаратор: Непереэтерифицированный
Коммерчески доступный непереэтерифицированный жир.
50 г жира.
|
50 г жира в виде коммерчески доступного непереэтерифицированного жира.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Рапсовое масло. 50 г жира.
|
50 г жира в виде имеющегося в продаже рапсового масла.
|
|
Активный компаратор: Контроль насыщенных жиров
Масло. 50 г жира
|
50 г жира в виде имеющегося в продаже сливочного масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: До 8 часов
|
Расширение, опосредованное потоком
|
До 8 часов
|
|
Постпрандиальная липемическая реакция
Временное ограничение: До 8 часов
|
Площадь под кривой концентрации ТАГ в плазме/время
|
До 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная липемическая реакция
Временное ограничение: До 8 часов
|
Постпрандиальный состав жирных кислот плазмы и неэтерифицированных жирных кислот
|
До 8 часов
|
|
Метаболический анализ для оценки атерогенного потенциала (липопротеинов)
Временное ограничение: До 8 часов
|
Концентрации липидов и составы 14 подклассов липопротеинов, измеренные с помощью ЯМР
|
До 8 часов
|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: До 8 часов
|
Концентрация глюкозы в плазме
|
До 8 часов
|
|
Инсулинемический ответ
Временное ограничение: До 8 часов
|
Концентрация инсулина в плазме
|
До 8 часов
|
|
Биодоступность оксида азота
Временное ограничение: До 8 часов
|
Образцы оксида азота в плазме и активность НАДФН-оксидазы
|
До 8 часов
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: До 8 часов
|
Плазменный 8-изопростан F2a
|
До 8 часов
|
|
Воспалительная реакция
Временное ограничение: До 8 часов
|
Плазма Ил-6
|
До 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HR-
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .