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使用 MyndMove® 神经调节疗法恢复脊髓损伤患者的伸手和抓握功能

2022年7月15日 更新者：MyndTec Inc.
一项双臂、平行组、多中心、单盲、随机对照试验，比较 MyndMove® 疗法提供的电神经调节与强化上肢常规疗法，用于治疗手臂和手部出现中度至重度运动障碍的患者不完全性创伤性脊髓损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Toronto Rehabilitation Institute
  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • TIRR Memorial Hermann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 创伤性不完全性 (AIS B-D) C4-C7 脊髓损伤
  2. 双上肢瘫痪或轻瘫
  3. 创伤性脊髓损伤后至少 4 个月（120 天）且少于 96 个月（2,920 天）
  4. 基线 SCIM-SC ≤ 10
  5. 来自住院或门诊护理环境
  6. 能够理解并遵守指示
  7. 能够忍受进行上肢治疗所需的坐姿至少一小时
  8. 愿意参加治疗会议和所有评估会议
  9. 能够理解并提供知情同意
  10. 入组时年满 18 岁的男性和女性参与者

排除标准：

  1. 任何其他可能影响运动反应的神经肌肉疾病或病症的既往病史
  2. 脊髓损伤前的上肢损伤或状况限制了手或手臂的功能
  3. 受影响的上肢恶性皮肤病变
  4. 任何潜在电极部位出现皮疹或开放性伤口
  5. 癫痫药物不能有效控制的癫痫病史
  6. 植入的金属部件（例如 板、螺钉或关节更换）或电气设备（例如 植入式心脏除颤器、起搏器、脊髓刺激）。 （注意：如果参与者有被动金属植入物，如果植入物位于电刺激物输送区域以外的区域，则可以进行治疗。）
  7. MyndMove 所针对的肌肉完全去神经支配，因此当对目标肌肉施加刺激强度上限时，MyndMove 无法引起强直性肌肉收缩
  8. 控制不佳的自主神经反射异常（由当地现场医生确定）
  9. 在过去 24 个月内有需要住院治疗的精神疾病史
  10. 痴呆症的积极药物治疗
  11. 由于其他疾病导致预期寿命不足 12 个月
  12. 根据医疗提供者的判断，参与者有可能干扰研究执行的医疗并发症
  13. 目前正在参加另一项上肢研究和/或在过去 3 个月内接受过 MyndMove 疗法
  14. 在过去六个月中参加了涉及药物或生物制剂的临床研究
  15. 目前依赖呼吸机
  16. 在研究开始前 6 个月内将肉毒杆菌毒素注射到受影响的上肢和 MyndMove® 治疗的目标肌肉中。 在研究治疗和随访期间上肢未注射肉毒杆菌毒素
  17. 试验期间怀孕或计划怀孕的女性
  18. 上肢的区域性障碍，例如骨折、脱臼或关节挛缩，小于预期运动范围的 50%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：MyndMove® 疗法
非侵入性功能性电刺激 (FES) 技术，表面电极可刺激 3 至 8 块肌肉，从而在一只手或双只手/手臂中产生有目的的运动
设备：MyndMove®
这种 FES 疗法可用作短期治疗干预，以帮助改善自主抓握功能
ACTIVE_COMPARATOR：强化常规治疗
使用专门针对一只或两只手/手臂的有目的运动的传统疗法
其他：常规疗法
常规训练包括在治疗师根据需要提供手动协助的情况下重复练习上肢运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 MyndMove® 疗法与强化常规疗法在改善上肢功能方面的疗效，这是通过脊髓独立性测量自我护理子评分 (SCIM-SC) 衡量的
大体时间：从基线到 6 周到 14 周到 24 周的变化
SCIM-SC 是一种残疾量表，专门用于评估创伤性和非创伤性 SCI 患者的功能结果。 SCIM-SC 评估自我照顾的功能，包括喂养、洗澡、穿衣和梳洗。
从基线到 6 周到 14 周到 24 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用强度敏感性和握力分级精细评估 (GRASSP) 改变参与者的上肢和手部损伤和功能
大体时间：从基线到 6 周到 14 周到 24 周的变化
这是一项多模态测试，旨在评估感觉运动手和上肢损伤和功能的整合。 该测试结合了其他几项测试的特点，这些测试已用于评估手部周围人群的手和上肢功能
从基线到 6 周到 14 周到 24 周的变化
多伦多康复研究所手部功能测试 (TRI-HFT) 对参与者伸手和抓握功能的改变
大体时间：从基线到 14 周到 24 周的变化

一项旨在评估由于 FES 进行伸手和抓握治疗而导致的单侧抓握粗大运动功能改善的测试。 使用 TRI-HFT 测试的手部功能有：侧向或指腹捏和手掌抓握。

已用于评估周围手部人群的手部和上肢功能
从基线到 14 周到 24 周的变化
通过在研究期间为两组研究人群的参与者记录的严重和非严重不良事件 (SAE) 来评估安全性
大体时间：从基线到 24 周的试验持续时间
从基线到 24 周的试验持续时间
通过脊髓损伤-生活质量 (SCI-QOL) 衡量的生活质量变化
大体时间：从基线到 6 周到 14 周到 24 周的变化
SCI-QOL 测量系统是一个多方面的系统，用于测量患者报告的各种功能的结果，专门针对 SCI 患者
从基线到 6 周到 14 周到 24 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MyndTec Inc.

合作者

United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

调查人员

  • 研究主任：Steve Plymale、MyndTec Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月15日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT：Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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