Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление функции захвата и хватания у людей с травмой спинного мозга с помощью нейромодуляционной терапии MyndMove®

15 июля 2022 г. обновлено: MyndTec Inc.
Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, в котором сравнивалась электрическая нейромодуляция, осуществляемая с помощью терапии MyndMove®, с интенсивной традиционной терапией верхних конечностей при лечении пациентов с двигательными нарушениями рук и кистей от умеренной до тяжелой степени тяжести. неполное, травматическое повреждение спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Rehabilitation Institute
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Травматическое неполное (AIS B-D) повреждение спинного мозга C4-C7
  2. Паралич или парез обеих верхних конечностей
  3. Не менее 4 месяцев (120 дней) и менее 96 месяцев (2920 дней) после травматического ТСМ
  4. Базовый уровень SCIM-SC ≤ 10
  5. В условиях стационара или амбулаторного лечения
  6. Умение понимать и выполнять инструкции
  7. Способен выдержать нахождение в сидячем положении в течение как минимум одного часа, необходимого для проведения терапии верхних конечностей
  8. Готовы посещать лечебные сеансы и все сеансы оценки
  9. Способен понять и дать информированное согласие
  10. Возраст участников мужского и женского пола ≥ 18 лет на момент регистрации

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе любого другого нервно-мышечного расстройства или состояния, которое может повлиять на двигательную реакцию.
  2. Травма верхней конечности или состояние до ТСМ, которое ограничивает функцию кисти или руки
  3. Злокачественное поражение кожи пораженной верхней конечности
  4. Сыпь или открытая рана в любом потенциальном месте электрода
  5. Судорожное расстройство в анамнезе, не поддающееся эффективному лечению судорожными препаратами
  6. Имплантированная металлическая деталь (например, пластины, винты или замена соединения) или электрическое устройство (например, Имплантируемый кардиодефибриллятор, кардиостимулятор, спинальная стимуляция). (Примечание: если у участника есть пассивные металлические имплантаты, терапия может быть проведена, если имплантаты расположены в месте, отличном от места, где должен быть введен электрический стимулятор.)
  7. Полная денервация мышц, на которые нацелен MyndMove, так что MyndMove не может вызвать тетаническое сокращение мышц, когда применяются верхние пределы интенсивности стимуляции для целевой мышцы.
  8. Плохо контролируемая вегетативная дисрефлексия (по определению местного врача)
  9. История психического заболевания, требующего госпитализации в течение последних 24 месяцев
  10. Активное медикаментозное лечение деменции
  11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за другого заболевания
  12. По мнению поставщика медицинских услуг, у участника есть медицинские осложнения, которые могут помешать проведению исследования.
  13. В настоящее время участвует в другом исследовании верхних конечностей и/или получал терапию MyndMove в течение последних 3 месяцев.
  14. Зачислены в течение последних шести месяцев в клиническое исследование, связанное с лекарствами или биологическими препаратами.
  15. В настоящее время зависит от вентилятора
  16. Инъекция ботулотоксина в пораженную верхнюю конечность и мышцу, на которую направлена ​​терапия MyndMove®, в течение 6 месяцев до начала исследования. Никаких инъекций ботулотоксина в верхнюю конечность во время исследуемого лечения и периода наблюдения.
  17. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
  18. Регионарные нарушения верхних конечностей, такие как переломы, вывихи или контрактуры суставов до менее чем 50% ожидаемого диапазона движений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия MyndMove®
Метод неинвазивной функциональной электрической стимуляции (ФЭС) с поверхностными электродами для стимуляции от 3 до 8 мышц для создания целенаправленных движений в одной или обеих руках/кистях.
Устройство: MyndMove®
Эта терапия FES может использоваться в качестве краткосрочного терапевтического вмешательства, чтобы помочь улучшить произвольную функцию захвата.
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивная традиционная терапия
Использование традиционной терапии, которая фокусируется исключительно на целенаправленных движениях одной или обеих рук/кистей.
Другой: Традиционная терапия
Традиционная тренировка включает в себя повторяющуюся практику движений верхних конечностей с ручной помощью, оказываемой терапевтом по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность терапии MyndMove® по сравнению с интенсивной традиционной терапией в улучшении функции верхних конечностей, измеренной по суббаллу самопомощи по оценке независимости спинного мозга (SCIM-SC).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель, затем от 14 недель до 24 недель
SCIM-SC — это шкала инвалидности, специально разработанная для оценки функциональных исходов у пациентов с травматическими и нетравматическими травмами спинного мозга. SCIM-SC оценивает функцию самообслуживания, которая включает кормление, купание, одевание и уход за собой.
Изменение от исходного уровня до 6 недель, затем от 14 недель до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нарушений и функций верхних конечностей и кистей участников с использованием градуированной уточненной оценки силовой чувствительности и предчувствия (GRASSP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель до 14 недель до 24 недель
Это мультимодальный тест, предназначенный для оценки интеграции сенсомоторных нарушений и функций рук и верхних конечностей. Этот тест сочетает в себе функции нескольких других тестов, которые использовались для оценки функции кисти и верхней конечности у пациентов с периферической кистью.
Изменение от исходного уровня до 6 недель до 14 недель до 24 недель
Изменение функции хватания и хватания участников с помощью теста функции рук Института реабилитации Торонто (TRI-HFT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 недель до 24 недель

Тест, разработанный для оценки улучшения общей двигательной функции при одностороннем хватании благодаря FES при лечении дотягивания и хватания. Функции рук, которые будут проверены с помощью TRI-HFT: боковое или пульповое сжатие и ладонные захваты.

которые использовались для оценки функции кисти и верхней конечности у пациентов с периферической кистью.
Изменение от исходного уровня до 14 недель до 24 недель
Для оценки безопасности, измеряемой серьезными и несерьезными нежелательными явлениями (СНЯ), зарегистрированными для участников обеих групп исследуемой популяции в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: Продолжительность испытания от исходного уровня до 24 недель
Продолжительность испытания от исходного уровня до 24 недель
Изменение качества жизни, измеренное с помощью оценки качества жизни при травмах спинного мозга (SCI-QOL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель до 14 недель до 24 недель
Система измерения SCI-QOL представляет собой многогранную систему измерения исходов, сообщаемых пациентами, по широкому спектру функций, специально предназначенную для людей с травмой спинного мозга.
Изменение от исходного уровня до 6 недель до 14 недель до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MyndTec Inc.

Соавторы

United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steve Plymale, MyndTec Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма, нервная система

Клинические исследования MyndMove®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться