Restauración de la función de alcance y agarre en personas con lesión de la médula espinal mediante la terapia de neuromodulación MyndMove®

Criterios de inclusión:

1. Lesión medular traumática incompleta (AIS B-D) C4-C7
2. Parálisis o paresia en ambas extremidades superiores
3. Al menos 4 meses (120 días) y menos de 96 meses (2920 días) LME postraumática
4. Línea de base SCIM-SC ≤ 10
5. Desde un entorno de atención para pacientes hospitalizados o ambulatorios
6. Capaz de entender y seguir instrucciones
7. Capaz de tolerar estar en una posición sentada durante al menos una hora necesaria para administrar la terapia de las extremidades superiores
8. Dispuesto a asistir a las sesiones de tratamiento y a todas las sesiones de evaluación.
9. Capaz de entender y dar consentimiento informado
10. Participantes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

1. Historial previo de cualquier otro trastorno neuromuscular o condición que pueda afectar la respuesta motora
2. Lesión o condición de la extremidad superior anterior a la SCI que limita la función de la mano o el brazo
3. Lesión cutánea maligna en la extremidad superior afectada
4. Erupción o herida abierta en cualquier sitio potencial del electrodo
5. Antecedentes de trastorno convulsivo que no se controló eficazmente con medicamentos anticonvulsivos
6. Una pieza metálica implantada (p. placas, tornillos o sustitución de juntas) o dispositivo eléctrico (p. Desfibrilador Cardíaco Implantable, Marcapasos, Estimulación Espinal). (Nota: si el participante tiene implantes metálicos pasivos, la terapia se puede administrar si los implantes están ubicados en un área distinta a donde se administrará el estimulante eléctrico).
7. Desnervación completa de los músculos que son el objetivo de MyndMove, de modo que MyndMove no puede provocar la contracción muscular tetánica cuando se aplican los límites superiores de intensidad de estimulación para el músculo objetivo.
8. Disreflexia autonómica mal controlada (según lo determinado por el médico del sitio local)
9. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica que requiera hospitalización en los últimos 24 meses
10. Tratamiento farmacológico activo para la demencia.
11. Esperanza de vida de menos de 12 meses debido a otra enfermedad
12. A juicio del proveedor médico, el participante tiene complicaciones médicas que pueden interferir con la ejecución del estudio
13. Actualmente inscrito en otro estudio de miembros superiores y/o ha recibido la Terapia MyndMove en los últimos 3 meses
14. Inscrito, en los últimos seis meses, en un estudio clínico que involucra medicamentos o productos biológicos
15. Depende actualmente de un ventilador
16. Inyección de toxina botulínica en la extremidad superior afectada y el músculo objetivo de la terapia MyndMove® dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio. Sin inyecciones de toxina botulínica en la extremidad superior durante el tratamiento del estudio y el período de seguimiento
17. Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante la duración del ensayo.
18. Trastorno regional de las extremidades superiores, como fractura, dislocación o contracturas articulares a menos del 50% del rango de movimiento esperado