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MyndMove® ニューロモジュレーション療法を使用した脊髄損傷患者のリーチ機能と把持機能の回復

2022年7月15日 更新者：MyndTec Inc.
中等度から重度の上肢運動障害のある患者の治療において、MyndMove® 療法による電気的ニューロモデュレーションと従来の集中的な上肢療法を比較した、2 群、並行群、多施設、単盲検、無作為化比較試験。不完全で外傷性の脊髄損傷。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • TIRR Memorial Hermann
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto Rehabilitation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外傷性不完全 (AIS B-D) C4-C7 脊髄損傷
  2. 両上肢の麻痺または麻痺
  3. 外傷性脊髄損傷後、少なくとも 4 か月 (120 日) から 96 か月 (2,920 日) 未満
  4. ベースライン SCIM-SC ≤ 10
  5. 入院患者または外来患者のケア環境から
  6. 指示を理解し、従うことができる
  7. 上肢の治療に必要な少なくとも 1 時間の座位に耐えることができる
  8. -治療セッションとすべての評価セッションに参加する意思がある
  9. -インフォームドコンセントを理解し、提供できる
  10. 登録時に18歳以上の男女の参加者

除外基準:

  1. 運動反応に影響を与える可能性のある他の神経筋障害または状態の既往歴
  2. 手または腕の機能を制限する、SCIの前の上肢の損傷または状態
  3. 罹患した上肢の悪性皮膚病変
  4. 潜在的な電極部位の発疹または開放創
  5. -発作薬によって効果的に管理されていない発作障害の病歴
  6. 埋め込まれた金属部品 (例: プレート、ネジまたはジョイントの交換) または電気装置 (例: 植込み型心臓除細動器、ペースメーカー、脊髄刺激)。 (注: 参加者が受動的な金属インプラントを使用している場合、インプラントが電気刺激剤が送達される場所以外の場所にある場合、治療を実施できます。)
  7. MyndMove が標的とする筋肉の刺激強度の上限が適用されたときに強直性筋収縮を引き起こすことができないように、MyndMove によって標的とされる筋肉の完全な除神経
  8. 制御が不十分な自律神経反射異常（現地の医師によって決定される）
  9. -過去24か月以内に入院を必要とする精神疾患の病歴
  10. 認知症の積極的な薬物治療
  11. 他の病気による平均余命が12か月未満
  12. -医療提供者の判断で、参加者は研究の実行を妨げる可能性のある医学的合併症を持っています
  13. -現在、別の上肢研究に登録されている、および/または過去3か月以内にMyndMove療法を受けています
  14. 過去6か月以内に、薬物または生物製剤を含む臨床研究に登録した
  15. 現在人工呼吸器に依存
  16. -影響を受けた上肢およびMyndMove®療法の対象となる筋肉へのボツリヌス毒素注射 研究開始前の6か月以内。 -研究中の上肢へのボツリヌス毒素注射はありません 治療およびフォローアップ期間
  17. -試験期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性
  18. 骨折、脱臼、関節拘縮などの上肢の局所障害で、想定される可動域の50%未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：MyndMove®療法
表面電極を使用した非侵襲的な機能的電気刺激 (FES) 技術により、3 ～ 8 個の筋肉を刺激して、片手または両手/腕に意図的な動きを作り出します。
デバイス：MyndMove®
この FES 療法は、自発的な把握機能を改善するための短期的な治療介入として使用できます。
ACTIVE_COMPARATOR：集中的な従来療法
片方または両方の手/腕の意図的な動きのみに焦点を当てた従来の治療法を使用する
他の：従来療法
従来のトレーニングでは、必要に応じてセラピストが提供する手動の支援を受けながら、上肢の動きを繰り返し練習します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄独立性測定セルフケア サブスコア (SCIM-SC) によって測定される上肢機能の改善における MyndMove® 療法と集中的な従来療法の有効性を比較する
時間枠：ベースラインから 6 週間、14 週間、24 週間に変更
SCIM-SC は、外傷性および非外傷性 SCI 患者の機能転帰を評価するために特別に開発された障害尺度です。 SCIM-SC は、食事、入浴、着替え、身だしなみを含むセルフケアの機能を評価します。
ベースラインから 6 週間、14 週間、24 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Graded Refined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) を使用した、参加者の上肢および手の障害と機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、14 週間、24 週間に変更
これは、感覚運動手と上肢の障害と機能の統合を評価するために設計されたマルチモダリティ テストです。 このテストは、末梢手集団における手と上肢の機能を評価するために使用されてきた他のいくつかのテストの機能を組み合わせたものです。
ベースラインから 6 週間、14 週間、24 週間に変更
トロント リハビリテーション インスティテュートの手機能テスト (TRI-HFT) による参加者の到達および把握機能の変化
時間枠：ベースラインから 14 週間から 24 週間に変更

治療に到達し把握するための FES による片側把握の総運動機能の改善を評価するために開発されたテスト。 TRI-HFT でテストされる手の機能は、横方向またはパルプのピンチ、および手のひらの把握です。

末梢手集団における手と上肢の機能を評価するために使用されてきた
ベースラインから 14 週間から 24 週間に変更
研究期間中に研究集団の両方のグループの参加者について記録された重篤および非重篤な有害事象（SAE）によって測定される安全性を評価する
時間枠：ベースラインから24週間までの試験期間
ベースラインから24週間までの試験期間
脊髄損傷 - 生活の質 (SCI-QOL) によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間、14 週間、24 週間に変更
SCI-QOL測定システムは、特にSCI患者を対象としたさまざまな機能にわたって、患者が報告した結果を測定する多面的なシステムです
ベースラインから 6 週間、14 週間、24 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MyndTec Inc.

協力者

United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Steve Plymale、MyndTec Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT：Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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