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MyndMove® 신경조절 요법을 사용한 척수 손상 환자의 뻗기 및 잡기 기능 회복

2022년 7월 15일 업데이트: MyndTec Inc.
팔과 손에 중등도에서 중증의 운동 장애가 있는 환자의 치료에서 MyndMove® 요법으로 전달되는 전기적 신경 조절과 집중적인 상지 기존 요법을 비교하는 두 팔, 평행 그룹, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험. 불완전한 외상성 척수 손상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Rehabilitation Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외상성 불완전(AIS BD) C4-C7 척수 손상
  2. 양쪽 상지의 마비 또는 마비
  3. 외상성 SCI 후 최소 4개월(120일) 및 96개월(2,920일) 미만
  4. 기준선 SCIM-SC ≤ 10
  5. 입원 환자 또는 외래 환자 치료 환경에서
  6. 지시를 이해하고 따를 수 있음
  7. 상지 치료를 제공하는 데 필요한 최소 1시간 동안 앉은 자세를 견딜 수 있음
  8. 치료 세션 및 모든 평가 세션에 기꺼이 참석
  9. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
  10. 등록 당시 18세 이상의 남성 및 여성 참가자

제외 기준:

  1. 운동 반응에 영향을 줄 수 있는 다른 신경근 장애 또는 상태의 이전 병력
  2. 손이나 팔의 기능을 제한하는 SCI 이전의 상지 손상 또는 상태
  3. 영향을 받은 상지의 악성 피부 병변
  4. 잠재적인 전극 부위의 발진 또는 열린 상처
  5. 발작 약물로 효과적으로 관리되지 않는 발작 장애의 병력
  6. 이식된 금속 부품(예: 플레이트, 나사 또는 조인트 교체) 또는 전기 장치(예: 이식형 심장 제세동기, 맥박 조정기, 척추 자극). (참고: 참가자가 수동 금속 임플란트를 가지고 있는 경우, 임플란트가 전기 자극제가 전달될 영역이 아닌 다른 영역에 위치하면 치료가 전달될 수 있습니다.)
  7. 목표 근육에 대한 자극 강도의 상한이 적용될 때 MyndMove가 파상풍 근육 수축을 유도할 수 없도록 MyndMove가 목표로 하는 근육의 완전한 탈신경화
  8. 잘 조절되지 않는 자율신경 반사부전증(현지 현장 의사가 결정한 바에 따름)
  9. 지난 24개월 이내에 입원을 요하는 정신질환 병력
  10. 치매에 대한 적극적인 약물 치료
  11. 기타 질병으로 인한 기대 수명이 12개월 미만인 경우
  12. 의료 제공자의 판단에 따라 참가자에게 연구 수행을 방해할 수 있는 의학적 합병증이 있습니다.
  13. 현재 다른 상지 연구에 등록되어 있거나 지난 3개월 이내에 MyndMove 요법을 받은 경우
  14. 지난 6개월 동안 약물 또는 생물학적 제제와 관련된 임상 연구에 등록
  15. 현재 인공 호흡기에 의존
  16. 연구가 시작되기 전 6개월 이내에 영향을 받은 상지 및 MyndMove® 요법의 표적 근육에 보툴리눔 독소 주사. 연구 치료 및 후속 조치 기간 동안 상지에 보툴리눔 독소 주사 없음
  17. 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  18. 예상 운동 범위의 50% 미만으로 골절, 탈구 또는 관절 구축과 같은 상지의 국소 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: MyndMove® 요법
표면 전극을 사용하여 3~8개의 근육을 자극하여 한 손 또는 두 손/팔에 의도적인 움직임을 생성하는 비침습적 기능적 전기 자극(FES) 기법
장치: 마인드무브®
이 FES 요법은 자발적인 파악 기능을 개선하는 데 도움이 되는 단기 치료 개입으로 사용할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 인텐시브 컨벤셔널 테라피
한 손 또는 두 손/팔의 의도적인 움직임에만 집중하는 기존 요법 사용
다른: 기존 요법
전통적인 훈련은 필요에 따라 치료사가 제공하는 수동적인 도움으로 상지 움직임의 반복적인 연습을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 독립 측정 자가 관리 하위 점수(SCIM-SC)로 측정한 상지 기능 개선에 대한 MyndMove® 요법과 기존 집중 요법의 효능 비교
기간: 기준선에서 6주에서 14주에서 24주로 변경
SCIM-SC는 외상성 및 비외상성 SCI 환자의 기능적 결과를 평가하기 위해 특별히 개발된 장애 척도입니다. SCIM-SC는 수유, 목욕, 옷입기, 몸단장 등 자기 관리 기능을 평가합니다.
기준선에서 6주에서 14주에서 24주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GRASSP(Graded Refined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)를 이용한 참가자의 상지 및 손 손상 및 기능 변화
기간: 기준선에서 6주, 14주, 24주로 변경
이것은 감각 운동 손과 상지 장애 및 기능의 통합을 평가하기 위해 고안된 다중 방식 테스트입니다. 이 테스트는 말초 손 모집단에서 손과 상지 기능을 평가하는 데 사용된 여러 다른 테스트의 기능을 결합합니다.
기준선에서 6주, 14주, 24주로 변경
Toronto Rehab Institute Hand Function Test(TRI-HFT)를 통한 참가자의 뻗기 및 잡기 기능의 변화
기간: 기준선에서 14주에서 24주로 변경

뻗기 및 잡기 치료를 위한 FES로 인한 편측 잡기의 총 운동 기능의 개선을 평가하기 위해 개발된 테스트입니다. TRI-HFT로 테스트할 손 기능은 측면 또는 치수 핀치 및 손바닥 잡기입니다.

말초 손 인구에서 손과 상지 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 14주에서 24주로 변경
연구 기간 동안 연구 모집단의 두 그룹 참가자에 대해 기록된 심각하고 심각하지 않은 부작용(SAE)으로 측정된 안전성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 24주까지의 시험 기간
기준선에서 24주까지의 시험 기간
척수 손상-삶의 질(SCI-QOL)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6주, 14주, 24주로 변경
SCI-QOL 측정 시스템은 SCI를 가진 개인을 대상으로 하는 다양한 기능에 걸쳐 환자가 보고한 결과를 측정하는 다면적 시스템입니다.
기준선에서 6주, 14주, 24주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MyndTec Inc.

협력자

United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Steve Plymale, MyndTec Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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