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Restauration de la fonction d'atteinte et de préhension chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière à l'aide de la thérapie de neuromodulation MyndMove®

15 juillet 2022 mis à jour par: MyndTec Inc.
Un essai contrôlé randomisé à deux bras, en groupes parallèles, multicentrique, en simple aveugle comparant la neuromodulation électrique délivrée par la thérapie MyndMove® à la thérapie conventionnelle intensive des membres supérieurs dans le traitement de patients présentant une déficience motrice modérée à sévère des bras et des mains à partir d'un lésion incomplète et traumatique de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion médullaire traumatique incomplète (AIS B-D) C4-C7
  2. Paralysie ou parésie des deux membres supérieurs
  3. Au moins 4 mois (120 jours) et moins de 96 mois (2 920 jours) post-traumatique SCI
  4. SCIM-SC de base ≤ 10
  5. Depuis un établissement de soins hospitaliers ou ambulatoires
  6. Capable de comprendre et de suivre les instructions
  7. Capable de tolérer d'être en position assise pendant au moins une heure nécessaire pour dispenser une thérapie des membres supérieurs
  8. Disposé à assister aux séances de traitement et à toutes les séances d'évaluation
  9. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  10. Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tout autre trouble ou affection neuromusculaire pouvant affecter la réponse motrice
  2. Blessure ou affection des membres supérieurs avant une lésion médullaire qui limite la fonction de la main ou du bras
  3. Lésion cutanée maligne sur le membre supérieur atteint
  4. Éruption cutanée ou plaie ouverte à tout site d'électrode potentiel
  5. Antécédents de troubles épileptiques non gérés efficacement par des anticonvulsivants
  6. Une pièce métallique implantée (ex. plaques, vis ou joint de remplacement) ou appareil électrique (par ex. défibrillateur cardiaque implantable, stimulateur cardiaque, stimulation vertébrale). (Remarque : si le participant a des implants métalliques passifs, la thérapie peut être administrée si les implants sont situés dans une zone autre que celle où le stimulant électrique doit être administré.)
  7. Dénervation complète des muscles ciblés par MyndMove de telle sorte que MyndMove est incapable de provoquer une contraction musculaire tétanique lorsque les limites supérieures d'intensité de stimulation pour le muscle ciblé sont appliquées
  8. Dysréflexie autonome mal contrôlée (telle que déterminée par le médecin du site local)
  9. Antécédents de maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation au cours des 24 derniers mois
  10. Traitement médicamenteux actif de la démence
  11. Espérance de vie inférieure à 12 mois due à une autre maladie
  12. Au jugement du prestataire médical, le participant a des complications médicales qui peuvent interférer avec l'exécution de l'étude
  13. Actuellement inscrit à une autre étude sur les membres supérieurs et/ou a reçu la thérapie MyndMove au cours des 3 derniers mois
  14. Inscrit, au cours des six derniers mois, à une étude clinique impliquant des médicaments ou des produits biologiques
  15. Actuellement dépendant d'un ventilateur
  16. Injection de toxine botulique dans le membre supérieur affecté et le muscle ciblé par la thérapie MyndMove® dans les 6 mois précédant le début de l'étude. Aucune injection de toxine botulique dans le membre supérieur pendant le traitement à l'étude et la période de suivi
  17. Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'essai
  18. Trouble régional des membres supérieurs tel qu'une fracture, une luxation ou des contractures articulaires à moins de 50 % de l'amplitude de mouvement attendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie MyndMove®
Technique de stimulation électrique fonctionnelle (FES) non invasive avec des électrodes de surface pour stimuler de 3 à 8 muscles afin de créer des mouvements ciblés dans une ou les deux mains/bras
Dispositif: MyndMove®
Cette thérapie FES peut être utilisée comme intervention thérapeutique à court terme pour aider à améliorer la fonction de préhension volontaire
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle intensive
Utilisation de la thérapie conventionnelle qui se concentre exclusivement sur les mouvements intentionnels d'une ou des deux mains/bras
Autre: Thérapie conventionnelle
L'entraînement conventionnel implique la pratique répétitive des mouvements des membres supérieurs avec une assistance manuelle fournie par un thérapeute au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de la thérapie MyndMove® par rapport à la thérapie conventionnelle intensive dans l'amélioration de la fonction des membres supérieurs, telle que mesurée par le sous-score d'auto-soins de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-SC)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines à 14 semaines à 24 semaines
SCIM-SC est une échelle d'invalidité qui a été spécifiquement développée pour évaluer les résultats fonctionnels des patients atteints de SCI traumatique et non traumatique. Le SCIM-SC évalue la fonction d'auto-soins, qui comprend l'alimentation, le bain, l'habillage et la toilette.
Passage de la ligne de base à 6 semaines à 14 semaines à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la déficience et de la fonction des membres supérieurs et de la main du participant à l'aide de l'évaluation graduée de la sensibilité et de la préhension de la force (GRASSP)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines à 14 semaines à 24 semaines
Il s'agit d'un test multi-modalité conçu pour évaluer l'intégration de la déficience et de la fonction sensorimotrices de la main et du membre supérieur. Ce test combine les caractéristiques de plusieurs autres tests qui ont été utilisés pour évaluer la fonction de la main et du membre supérieur dans la population des mains périphériques
Passage de la ligne de base à 6 semaines à 14 semaines à 24 semaines
Changement dans la fonction d'atteinte et de préhension du participant avec le test de fonction de la main du Toronto Rehab Institute (TRI-HFT)
Délai: Passage de la ligne de base à 14 semaines à 24 semaines

Un test développé pour évaluer les améliorations de la fonction motrice globale de la prise unilatérale due à la FES pour atteindre et saisir le traitement. Les fonctions de la main qui seront testées avec le TRI-HFT sont : le pincement latéral ou pulpaire et la saisie palmaire.

qui ont été utilisées pour évaluer la fonction de la main et du membre supérieur dans la population de la main périphérique
Passage de la ligne de base à 14 semaines à 24 semaines
Évaluer l'innocuité mesurée par les événements indésirables graves et non graves (EIG) enregistrés pour les participants des deux groupes de la population à l'étude pendant la durée de l'étude
Délai: Durée de l'essai de la ligne de base à 24 semaines
Durée de l'essai de la ligne de base à 24 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée par le Spinal Cord Injury-Quality of Life (SCI-QOL)
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines à 14 semaines à 24 semaines
Le système de mesure SCI-QOL est un système à multiples facettes de mesure des résultats rapportés par les patients dans une grande variété de fonctions spécifiquement ciblées pour les personnes atteintes de SCI
Passage de la ligne de base à 6 semaines à 14 semaines à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MyndTec Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Steve Plymale, MyndTec Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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