Obnovení funkce dosahování a uchopování u jedinců s poraněním míchy pomocí neuromodulační terapie MyndMove®

Kritéria pro zařazení:

1. Traumatické inkompletní (AIS B-D) C4-C7 poranění míchy
2. Paralýza nebo paréza obou horních končetin
3. Nejméně 4 měsíce (120 dní) a méně než 96 měsíců (2 920 dní) po traumatické SCI
4. Základní SCIM-SC ≤ 10
5. Z ústavní nebo ambulantní péče
6. Umět porozumět pokynům a dodržovat je
7. Je schopen tolerovat sezení po dobu alespoň jedné hodiny, která je nutná k provedení terapie horních končetin
8. Ochota zúčastnit se léčebných sezení a všech hodnotících sezení
9. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
10. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza jakékoli jiné neuromuskulární poruchy nebo stavů, které mohou ovlivnit motorickou odpověď
2. Poranění nebo stav horní končetiny před SCI, který omezuje funkci ruky nebo paže
3. Maligní kožní léze na postižené horní končetině
4. Vyrážka nebo otevřená rána na jakémkoli potenciálním místě elektrody
5. Záchvatová porucha v anamnéze, která nebyla účinně zvládnuta léky proti záchvatům
6. Implantovaná kovová část (např. destičky, šrouby nebo výměna kloubu) nebo elektrické zařízení (např. Implantovatelný srdeční defibrilátor, kardiostimulátor, spinální stimulace). (Poznámka: Pokud má účastník pasivní kovové implantáty, terapie může být aplikována, pokud jsou implantáty umístěny v jiné oblasti, než kam má být aplikován elektrický stimulant.)
7. Kompletní denervace svalů, na které se MyndMove zaměřuje, takže MyndMove není schopno vyvolat tetanickou svalovou kontrakci, když jsou aplikovány horní limity intenzity stimulace pro cílový sval
8. Špatně kontrolovaná autonomní dysreflexie (jak určí místní lékař)
9. Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 24 měsíců v anamnéze
10. Aktivní medikamentózní léčba demence
11. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců v důsledku jiného onemocnění
12. Podle úsudku poskytovatele zdravotní péče má účastník zdravotní komplikace, které mohou narušit provedení studie
13. V současné době je zařazena do jiné studie horních končetin a/nebo v posledních 3 měsících podstoupila léčbu MyndMove Therapy
14. V posledních šesti měsících se zapsal do klinické studie zahrnující léky nebo biologická léčiva
15. Momentálně závislý na ventilátoru
16. Injekce botulotoxinu do postižené horní končetiny a svalu, na který se terapie MyndMove® zaměřuje, během 6 měsíců před zahájením studie. Žádné injekce botulotoxinu do horní končetiny během studie a období sledování
17. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie
18. Regionální poruchy horních končetin, jako jsou zlomeniny, dislokace nebo kontraktury kloubů na méně než 50 % očekávaného rozsahu pohybu