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Ripristino della funzione di raggiungimento e presa in individui con lesioni del midollo spinale mediante la terapia di neuromodulazione MyndMove®

15 luglio 2022 aggiornato da: MyndTec Inc.
Uno studio controllato randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico, in singolo cieco, che confronta la neuromodulazione elettrica erogata dalla terapia MyndMove® con la terapia convenzionale intensiva degli arti superiori nel trattamento di pazienti con compromissione motoria da moderata a grave alle braccia e alle mani da un lesione incompleta e traumatica del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Rehabilitation Institute
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione traumatica incompleta del midollo spinale (AIS B-D) C4-C7
  2. Paralisi o paresi in entrambe le estremità superiori
  3. LM post traumatica da almeno 4 mesi (120 giorni) e meno di 96 mesi (2.920 giorni)
  4. SCIM-SC al basale ≤ 10
  5. Da un ambiente di cura ospedaliero o ambulatoriale
  6. In grado di comprendere e seguire le istruzioni
  7. In grado di tollerare di stare in posizione seduta per almeno un'ora necessaria per erogare la terapia dell'arto superiore
  8. Disposto a partecipare alle sessioni di trattamento e a tutte le sessioni di valutazione
  9. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  10. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di qualsiasi altro disturbo neuromuscolare o condizioni che possono influenzare la risposta motoria
  2. Lesione o condizione dell'arto superiore precedente alla LM che limita la funzione della mano o del braccio
  3. Lesione cutanea maligna sull'arto superiore interessato
  4. Eruzione cutanea o ferita aperta in qualsiasi potenziale sito dell'elettrodo
  5. Storia di disturbo convulsivo non gestito efficacemente dai farmaci per le convulsioni
  6. Una parte metallica impiantata (ad es. piastre, viti o sostituzione del giunto) o dispositivo elettrico (ad es. defibrillatore cardiaco impiantabile, pacemaker, stimolazione spinale). (Nota: se il partecipante ha impianti metallici passivi, la terapia può essere erogata se gli impianti si trovano in un'area diversa da quella in cui deve essere erogato lo stimolante elettrico.)
  7. Completa denervazione dei muscoli mirati da MyndMove in modo tale che MyndMove non sia in grado di provocare la contrazione muscolare tetanica quando vengono applicati i limiti superiori dell'intensità di stimolazione per il muscolo mirato
  8. Disreflessia autonomica scarsamente controllata (come determinato dal medico locale)
  9. Storia di malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero negli ultimi 24 mesi
  10. Trattamento farmacologico attivo per la demenza
  11. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altra malattia
  12. A giudizio del medico, il partecipante ha complicazioni mediche che possono interferire con l'esecuzione dello studio
  13. Attualmente arruolato in un altro studio sull'arto superiore e/o ha ricevuto la terapia MyndMove negli ultimi 3 mesi
  14. Iscritto, negli ultimi sei mesi, a uno studio clinico che coinvolge farmaci o farmaci biologici
  15. Attualmente dipendente da un ventilatore
  16. Iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore interessato e nel muscolo bersaglio della terapia MyndMove® entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio. Nessuna iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore durante il trattamento in studio e il periodo di follow-up
  17. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  18. Disturbo regionale degli arti superiori come frattura, lussazione o contratture articolari a meno del 50% del range di movimento previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia MyndMove®
Tecnica di stimolazione elettrica funzionale (FES) non invasiva con elettrodi di superficie per stimolare da 3 a 8 muscoli per creare movimenti mirati in una o entrambe le mani/braccia
Dispositivo: MyndMove®
Questa terapia FES può essere utilizzata come intervento terapeutico a breve termine per aiutare a migliorare la funzione di presa volontaria
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale intensiva
Utilizzo della terapia convenzionale che si concentra esclusivamente sui movimenti mirati in una o entrambe le mani/braccia
Altro: Terapia convenzionale
L'allenamento convenzionale prevede la pratica ripetitiva dei movimenti degli arti superiori con l'assistenza manuale fornita da un terapista secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della terapia MyndMove® rispetto alla terapia convenzionale intensiva nel migliorare la funzione degli arti superiori misurata dal sottopunteggio della misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-SC)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 6 settimane a 14 settimane a 24 settimane
SCIM-SC è una scala di disabilità che è stata specificamente sviluppata per valutare gli esiti funzionali dei pazienti con LM traumatica e non traumatica. Lo SCIM-SC valuta la funzione della cura di sé, che include l'alimentazione, il bagno, il vestirsi e l'acconciatura.
Passare dal basale a 6 settimane a 14 settimane a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della compromissione e della funzione dell'arto superiore e della mano del partecipante utilizzando la valutazione raffinata della forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane a 14 settimane a 24 settimane
Questo è un test multimodale progettato per valutare l'integrazione della compromissione e della funzione sensomotoria della mano e dell'arto superiore. Questo test combina le caratteristiche di molti altri test che sono stati utilizzati per valutare la funzione della mano e degli arti superiori nella popolazione periferica della mano
Modifica dal basale a 6 settimane a 14 settimane a 24 settimane
Modifica della funzione di raggiungimento e presa del partecipante con il Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)
Lasso di tempo: Passare dal basale a 14 settimane a 24 settimane

Un test sviluppato per valutare i miglioramenti nella funzione motoria grossolana della presa unilaterale dovuta a FES per raggiungere e afferrare il trattamento. Le funzioni della mano che saranno testate con il TRI-HFT sono: presa laterale o pulpare e presa palmare.

che sono stati utilizzati per valutare la funzione della mano e degli arti superiori nella popolazione periferica della mano
Passare dal basale a 14 settimane a 24 settimane
Per valutare la sicurezza misurata da eventi avversi gravi e non gravi (SAE) registrati per i partecipanti in entrambi i gruppi della popolazione dello studio per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Durata dello studio dal basale a 24 settimane
Durata dello studio dal basale a 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla Lesione del midollo spinale-Qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane a 14 settimane a 24 settimane
Il sistema di misurazione SCI-QOL è un sistema poliedrico di misurazione dei risultati riportati dai pazienti in un'ampia varietà di funzionamento specificamente mirato per le persone con LM
Modifica dal basale a 6 settimane a 14 settimane a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MyndTec Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Plymale, MyndTec Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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