Wiederherstellung der Greif- und Greiffunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzung unter Verwendung der MyndMove®-Neuromodulationstherapie

Einschlusskriterien:

1. Traumatische inkomplette (AIS B-D) C4-C7-Rückenmarksverletzung
2. Lähmung oder Parese in beiden oberen Extremitäten
3. Mindestens 4 Monate (120 Tage) und weniger als 96 Monate (2.920 Tage) nach traumatischer SCI
4. Baseline-SCIM-SC ≤ 10
5. Aus einer stationären oder ambulanten Pflegeeinrichtung
6. Kann Anweisungen verstehen und befolgen
7. In der Lage, mindestens eine Stunde lang in einer sitzenden Position zu sein, die für die Durchführung einer Therapie der oberen Extremitäten erforderlich ist
8. Bereit, an Behandlungssitzungen und allen Bewertungssitzungen teilzunehmen
9. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
10. Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von anderen neuromuskulären Erkrankungen oder Zuständen, die die motorische Reaktion beeinträchtigen können
2. Verletzung der oberen Extremität oder Zustand vor QSL, der die Funktion der Hand oder des Arms einschränkt
3. Bösartige Hautläsion an der betroffenen oberen Extremität
4. Hautausschlag oder offene Wunde an einer potenziellen Elektrodenstelle
5. Vorgeschichte von Anfallsleiden, die nicht wirksam durch Anfallsmedikamente behandelt wurden
6. Ein implantiertes Metallteil (z. Platten, Schrauben oder Gelenkersatz) oder Elektrogerät (z. Implantierbarer Herzdefibrillator, Herzschrittmacher, Wirbelsäulenstimulation). (Hinweis: Wenn der Teilnehmer passive Metallimplantate hat, kann die Therapie verabreicht werden, wenn sich die Implantate in einem anderen Bereich als dem Ort befinden, an dem das elektrische Stimulans verabreicht werden soll.)
7. Vollständige Denervierung der von MyndMove anvisierten Muskeln, sodass MyndMove keine tetanische Muskelkontraktion hervorrufen kann, wenn Obergrenzen der Stimulationsintensität für den Zielmuskel angewendet werden
8. Schlecht kontrollierte autonome Dysreflexie (wie vom Arzt vor Ort festgestellt)
9. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 24 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
10. Aktive medikamentöse Behandlung von Demenz
11. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen
12. Nach Einschätzung des medizinischen Dienstleisters hat der Teilnehmer medizinische Komplikationen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
13. Derzeit an einer anderen Studie der oberen Extremitäten teilnehmen und/oder innerhalb der letzten 3 Monate eine MyndMove-Therapie erhalten haben
14. Eingeschrieben in den letzten sechs Monaten in eine klinische Studie mit Arzneimitteln oder Biologika
15. Derzeit auf ein Beatmungsgerät angewiesen
16. Injektion von Botulinumtoxin in die betroffene obere Extremität und den Muskel, auf den die MyndMove®-Therapie abzielt, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie. Keine Botulinumtoxin-Injektionen in die obere Extremität während der Studienbehandlung und des Nachbeobachtungszeitraums
17. Frauen, die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
18. Regionale Störung der oberen Extremitäten wie Fraktur, Luxation oder Gelenkkontrakturen auf weniger als 50 % des erwarteten Bewegungsbereichs