- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03439319
Genoprettelse af række- og gribefunktion hos personer med rygmarvsskade ved brug af MyndMove® neuromodulationsterapi
15. juli 2022 opdateret af: MyndTec Inc.
Et to-arm, parallelgruppe, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner elektrisk neuromodulation leveret af MyndMove®-terapi med intensiv konventionel terapi i overekstremiteterne til behandling af patienter med moderat til svær motorisk svækkelse af deres arme og hænder fra en ufuldstændig, traumatisk rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Rehabilitation Institute
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk ufuldstændig (AIS B-D) C4-C7 rygmarvsskade
- Lammelse eller parese i begge overekstremiteter
- Mindst 4 måneder (120 dage) og mindre end 96 måneder (2.920 dage) posttraumatisk SCI
- Baseline SCIM-SC ≤ 10
- Fra en indlæggelse eller ambulant behandling
- Kan forstå og følge instruktioner
- I stand til at tåle at sidde i mindst en time, der kræves for at afgive behandling af øvre lemmer
- Deltager gerne i behandlingssessioner og alle vurderingssessioner
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med enhver anden neuromuskulær lidelse eller tilstand, der kan påvirke motorisk respons
- Øvre ekstremitetsskade eller tilstand før SCI, der begrænser funktionen af hånden eller armen
- Ondartet hudlæsion på den berørte overekstremitet
- Udslæt eller åbent sår på ethvert potentielt elektrodested
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse, der ikke effektivt håndteres af anfaldsmedicin
- En implanteret metaldel (f.eks. plader, skruer eller udskiftning af led) eller elektrisk udstyr (f.eks. Implanterbar hjertedefibrillator, pacemaker, spinal stimulering). (Bemærk: Hvis deltageren har passive metalliske implantater, kan terapien gives, hvis implantaterne er placeret i et andet område end det sted, hvor det elektriske stimulans skal afgives.)
- Fuldstændig denervering af muskler, som er målrettet af MyndMove, således at MyndMove ikke er i stand til at fremkalde tetanisk muskelkontraktion, når øvre grænser for stimulationsintensiteten for den målrettede muskel anvendes
- Dårligt kontrolleret autonom dysrefleksi (som bestemt af den lokale læge)
- Anamnese med psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de seneste 24 måneder
- Aktiv medikamentel behandling af demens
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af anden sygdom
- Efter lægens vurdering har deltageren medicinske komplikationer, der kan forstyrre udførelsen af undersøgelsen
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse af øvre ekstremiteter og/eller har modtaget MyndMove Therapy inden for de seneste 3 måneder
- Indskrevet i de sidste seks måneder i en klinisk undersøgelse, der involverer lægemidler eller biologiske lægemidler
- Lige nu afhængig af en ventilator
- Botulinumtoksin-injektion i den berørte øvre ekstremitet og musklen, som er målrettet af MyndMove®-terapi inden for 6 måneder før studiestart. Ingen botulinumtoksin-injektioner i den øvre ekstremitet under undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsperioden
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
- Regional lidelse i de øvre ekstremiteter såsom fraktur, dislokation eller ledkontrakturer til mindre end 50 % af det forventede bevægelsesområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MyndMove® terapi
Non-invasiv Functional Electrical Stimulation (FES) teknik med overfladeelektroder til at stimulere fra 3 til 8 muskler til at skabe målrettede bevægelser i en eller begge hænder/arme
|
Denne FES-terapi kan bruges som en kortvarig terapeutisk intervention for at hjælpe med at forbedre den frivillige gribefunktion
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv konventionel terapi
Brug af konventionel terapi, som udelukkende fokuserer på de målrettede bevægelser i en eller begge hænder/arme
|
Konventionel træning involverer gentagne øvelser af øvre ekstremitetsbevægelser med manuel assistance leveret af en terapeut efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at sammenligne effektiviteten af MyndMove®-terapi i forhold til intensiv konventionel terapi til at forbedre overekstremitetsfunktionen målt ved Spinal Cord Independence Mål egenomsorgsunderscore (SCIM-SC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
|
SCIM-SC er en handicapskala, der er specielt udviklet til at evaluere de funktionelle resultater af patienter med traumatisk og ikke-traumatisk SCI.
SCIM-SC vurderer funktion af egenomsorg, som omfatter fodring, badning, påklædning og pleje.
|
Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i deltagerens øvre lemmer og håndsvækkelse og funktion ved hjælp af Graded Refined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
|
Dette er en multimodalitetstest designet til at vurdere integrationen af sansemotoriske hånd- og overekstremitetssvækkelse og funktion.
Denne test kombinerer funktionerne fra flere andre test, der er blevet brugt til at vurdere hånd- og overekstremitetsfunktion i den perifere håndpopulation
|
Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
|
Ændring i deltagerens rækkevidde og gribefunktion med Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger til 24 uger
|
En test udviklet til at evaluere forbedringer i den grovmotoriske funktion af det ensidige greb på grund af FES til at nå og gribe behandling. Håndfunktioner, der vil blive testet med TRI-HFT, er: lateral eller pulp klemme, og palmar greb. som er blevet brugt til at vurdere hånd- og overekstremitetsfunktion i den perifere håndpopulation |
Skift fra baseline til 14 uger til 24 uger
|
At vurdere sikkerheden målt ved alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger (SAE) registreret for deltagere i begge grupper af undersøgelsespopulationen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forsøgets varighed fra baseline til 24 uger
|
Forsøgets varighed fra baseline til 24 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved rygmarvsskade-livskvalitet (SCI-QOL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
|
SCI-QOL målesystemet er et mangefacetteret system til måling af patientrapporterede resultater på tværs af en bred vifte af funktion, specifikt målrettet mod personer med SCI
|
Skift fra baseline til 6 uger til 14 uger til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Steve Plymale, MyndTec Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anderson KD, Korupolu R, Musselman KE, Pierce J, Wilson JR, Yozbatiran N, Desai N, Popovic MR, Thabane L. Multi-center, single-blind randomized controlled trial comparing functional electrical stimulation therapy to conventional therapy in incomplete tetraplegia. Front Rehabil Sci. 2022 Sep 9;3:995244. doi: 10.3389/fresc.2022.995244. eCollection 2022.
- Anderson KD, Wilson JR, Korupolu R, Pierce J, Bowen JM, O'Reilly D, Kapadia N, Popovic MR, Thabane L, Musselman KE. Multicentre, single-blind randomised controlled trial comparing MyndMove neuromodulation therapy with conventional therapy in traumatic spinal cord injury: a protocol study. BMJ Open. 2020 Sep 28;10(9):e039650. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039650.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MM-SCI-4002
- CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumer, nervesystemet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
John SontichRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Humacyte, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
University of FloridaMassachusetts General Hospital; National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetMultipel organsvigt | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med MyndMove®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesSuspenderetPancreatitis, kronisk | Forsnævring; GaldegangForenede Stater