Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurottautumis- ja tarttumistoimintojen palauttaminen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma MyndMove®-neuromodulaatioterapialla

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: MyndTec Inc.
Kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MyndMove®-hoidon tuottamaa sähköistä neuromodulaatiota intensiiviseen yläraajojen tavanomaiseen hoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea käsivarsien ja käsien motorinen vajaatoiminta. epätäydellinen, traumaattinen selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Traumaattinen epätäydellinen (AIS B-D) C4-C7 selkäydinvamma
  2. Halvaus tai pareesi molemmissa yläraajoissa
  3. Vähintään 4 kuukautta (120 päivää) ja alle 96 kuukautta (2 920 päivää) trauman jälkeinen SCI
  4. Perustason SCIM-SC ≤ 10
  5. Sairaalahoidosta tai avohoidosta
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita
  7. Pystyy sietämään istuma-asennon vähintään yhden tunnin, joka vaaditaan yläraajan hoidon antamiseen
  8. Valmis osallistumaan hoitoihin ja kaikkiin arviointiistuntoihin
  9. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  10. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat muut hermo-lihashäiriöt tai tilat, jotka voivat vaikuttaa motoriseen vasteeseen
  2. Yläraajan vamma tai tila ennen SCI:tä, joka rajoittaa käden tai käsivarren toimintaa
  3. Pahanlaatuinen ihovaurio vaurioituneessa yläraajassa
  4. Ihottuma tai avoin haava missä tahansa mahdollisessa elektrodikohdassa
  5. Aiempi kohtaushäiriö, jota ei ole tehokkaasti hoidettu kouristuslääkkeillä
  6. Implantoitu metalliosa (esim. levyt, ruuvit tai liitoksen vaihto) tai sähkölaitetta (esim. Istutettava sydändefibrillaattori, sydämentahdistin, selkärangan stimulaatio). (Huomaa: Jos osallistujalla on passiiviset metalliset implantit, hoito voidaan antaa, jos implantit sijaitsevat muulla alueella kuin sähköstimulantin toimitusalueella.)
  7. MyndMoven kohteena olevien lihasten täydellinen denervaatio, jolloin MyndMove ei pysty saamaan aikaan tetaanista lihassupistumista, kun kohdistetun lihaksen stimulaation intensiteetin ylärajaa sovelletaan
  8. Huonosti hallittu autonominen dysrefleksia (paikallisen lääkärin määrittämänä)
  9. Sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen sairaus viimeisten 24 kuukauden aikana
  10. Aktiivinen lääkehoito dementiaan
  11. Elinajanodote alle 12 kuukautta muun sairauden vuoksi
  12. Lääkärin arvion mukaan osallistujalla on lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista
  13. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen yläraajatutkimukseen ja/tai saanut MyndMove Therapya viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Osallistunut viimeisen kuuden kuukauden aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana lääkkeitä tai biologisia aineita
  15. Tällä hetkellä riippuvainen ventilaattorista
  16. Botuliinitoksiini-injektio sairaisiin yläraajoihin ja MyndMove®-hoidon kohteena olevaan lihakseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Ei botuliinitoksiini-injektioita yläraajoihin tutkimushoidon ja seurantajakson aikana
  17. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana
  18. Yläraajojen alueellinen häiriö, kuten murtuma, sijoiltaanmeno tai nivelkontraktuurit alle 50 %:iin odotetusta liikeratasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MyndMove®-terapia
Non-invasiivinen toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) -tekniikka, jossa pintaelektrodit stimuloivat 3–8 lihasta tarkoituksenmukaisten liikkeiden luomiseksi yhdessä tai molemmissa käsissä/käsivarsissa
Laite: MyndMove®
Tätä FES-hoitoa voidaan käyttää lyhytaikaisena terapeuttisena interventiona, joka auttaa parantamaan vapaaehtoista tarttumistoimintoa
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiivinen perinteinen hoito
Perinteisen terapian käyttö, joka keskittyy yksinomaan yhden tai molempien käsien/käsivarsien tarkoituksenmukaisiin liikkeisiin
Muut: Perinteinen terapia
Perinteinen harjoittelu sisältää toistuvaa yläraajan liikkeiden harjoittelua terapeutin tarvittaessa antamalla manuaalisella avustuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa MyndMove®-hoidon tehoa intensiiviseen perinteiseen hoitoon yläraajojen toiminnan parantamisessa selkäytimen riippumattomuuden mittauksen itsehoidon alapistemäärällä (SCIM-SC) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
SCIM-SC on vammaisuusasteikko, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan traumaattista ja ei-traumaattista SCI-potilaiden toiminnallisia tuloksia. SCIM-SC arvioi itsehoidon toimivuutta, johon kuuluu ruokinta, kylpeminen, pukeutuminen ja hoito.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan yläraajojen ja käden vajaatoiminnassa ja toiminnassa Graded Refined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
Tämä on multimodaalitesti, joka on suunniteltu arvioimaan käsien ja yläraajojen sensorimotorisen vajaatoiminnan ja toiminnan integraatiota. Tämä testi yhdistää useiden muiden testien ominaisuudet, joita on käytetty käsien ja yläraajojen toiminnan arvioimiseen perifeerisessä käsipopulaatiossa.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
Muutos osallistujan kurotus- ja tarttumistoiminnassa Toronto Rehab Instituten käsitoimintotestillä (TRI-HFT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoon 24 viikkoon

Testi, joka on kehitetty arvioimaan FES:n aiheuttamia parannuksia yksipuolisen otteen motorisessa toiminnassa kurkotus- ja tarttumishoidossa. Käden toiminnot, joita testataan TRI-HFT:llä, ovat: sivuttais- tai pulp-puristus ja kämmenkahvat.

joita on käytetty käsien ja yläraajojen toiminnan arvioimiseen perifeeristen käsien populaatiossa
Muutos lähtötilanteesta 14 viikkoon 24 viikkoon
Turvallisuuden arvioimiseksi mitattuna vakavilla ja ei-vakavilla haittatapahtumilla (SAE), jotka on kirjattu osallistujille molemmissa tutkimuspopulaatioryhmissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Kokeen kesto lähtötilanteesta 24 viikkoon
Kokeen kesto lähtötilanteesta 24 viikkoon
Elämänlaadun muutos mitattuna selkäydinvaurio-elämänlaadulla (SCI-QOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon
SCI-QOL-mittausjärjestelmä on monipuolinen järjestelmä potilaiden raportoimien tulosten mittaamiseksi useissa eri toiminnoissa, jotka on erityisesti suunnattu SCI-potilaille.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon 14 viikkoon 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MyndTec Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Plymale, MyndTec Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma, hermosto

Kliiniset tutkimukset MyndMove®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa