Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elérési és megfogási funkció helyreállítása gerincvelő-sérült egyéneknél MyndMove® neuromodulációs terápia segítségével

2022. július 15. frissítette: MyndTec Inc.
Kétkarú, párhuzamos csoportos, multicentrikus, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a MyndMove® terápia által biztosított elektromos neuromodulációt hasonlítja össze a felső végtagok intenzív hagyományos terápiájával olyan betegek kezelésében, akiknek a karjai és kézfejei mérsékelt vagy súlyos mozgássérültek. hiányos, traumás gerincvelő sérülés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center / Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • TIRR Memorial Hermann
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • HealthTech Connex Centre for Neurology Studies / NeuroMotion Physiotherapy Clinics ( Surrey, Vancouver and Victoria)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Rehabilitation Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Traumás hiányos (AIS B-D) C4-C7 gerincvelő-sérülés
  2. Bénulás vagy parézis mindkét felső végtagon
  3. Legalább 4 hónap (120 nap) és kevesebb, mint 96 hónap (2920 nap) poszttraumás SCI
  4. Alapvonal SCIM-SC ≤ 10
  5. Fekvő- vagy járóbeteg-ellátó intézményből
  6. Képes megérteni és követni az utasításokat
  7. Képes elviselni a felső végtag terápiájához szükséges legalább egy órán át ülő testhelyzetet
  8. Hajlandó részt venni a kezelési üléseken és az összes értékelési ülésen
  9. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  10. Férfi és női résztvevők ≥ 18 évesek a beiratkozás időpontjában

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más neuromuszkuláris rendellenesség vagy állapot, amely befolyásolhatja a motoros választ
  2. Felső végtagi sérülés vagy állapot SCI előtt, amely korlátozza a kéz vagy a kar működését
  3. Rosszindulatú bőrelváltozás az érintett felső végtagon
  4. Kiütés vagy nyílt seb bármely potenciálelektróda helyén
  5. Az anamnézisben szereplő görcsrohamok nem kezelhetők hatékonyan a rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerekkel
  6. Beültetett fém alkatrész (pl. lemezek, csavarok vagy kötéscsere) vagy elektromos eszköz (pl. Beültethető szívdefibrillátor, pacemaker, gerincstimuláció). (Megjegyzés: Ha a résztvevő passzív fémimplantátummal rendelkezik, a terápia akkor adható be, ha az implantátumok nem az elektromos stimuláns behelyezésének helyén vannak.)
  7. A MyndMove által megcélzott izmok teljes denervációja, így a MyndMove nem tud tetanikus izomösszehúzódást kiváltani, ha a megcélzott izom stimulációs intenzitásának felső határát alkalmazzák
  8. Rosszul szabályozott autonóm dysreflexia (a helyi orvos által meghatározott)
  9. Kórházi kezelést igénylő pszichiátriai betegség anamnézisében az elmúlt 24 hónapban
  10. A demencia aktív gyógyszeres kezelése
  11. Egyéb betegség miatt 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
  12. Az orvos megítélése szerint a résztvevőnek olyan egészségügyi szövődményei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat végrehajtását
  13. Jelenleg egy másik felső végtagi vizsgálatban vesz részt, és/vagy MyndMove terápiát kapott az elmúlt 3 hónapban
  14. Az elmúlt hat hónapban részt vett egy gyógyszereket vagy biológiai anyagokat tartalmazó klinikai vizsgálatban
  15. Jelenleg lélegeztetőgéptől függ
  16. Botulinum toxin injekció az érintett felső végtagba és a MyndMove® terápia által megcélzott izomba a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül. A vizsgálati kezelés és a követési időszak alatt nem adtak botulinum toxin injekciót a felső végtagba
  17. Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
  18. A felső végtagok regionális rendellenességei, például törés, diszlokáció vagy ízületi kontraktúrák a várható mozgástartomány 50%-ánál kisebb mértékben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MyndMove® terápia
Nem invazív funkcionális elektromos stimulációs (FES) technika felületi elektródákkal 3-8 izom stimulálására, hogy célirányos mozgásokat hozzon létre az egyik vagy mindkét kezében/karjában
Eszköz: MyndMove®
Ez a FES-terápia rövid távú terápiás beavatkozásként használható az akaratlagos megfogási funkció javítására
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzív hagyományos terápia
Hagyományos terápia alkalmazása, amely kizárólag az egyik vagy mindkét kéz/kar célirányos mozdulataira összpontosít
Egyéb: Hagyományos terápia
A hagyományos képzés magában foglalja a felső végtagmozgások ismétlődő gyakorlását, szükség szerint terapeuta által nyújtott manuális segítséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MyndMove® terápia és az intenzív hagyományos terápia hatékonyságának összehasonlítása a felső végtagok működésének javításában, a gerincvelő függetlenségi mérésének önellátási részpontszámával (SCIM-SC) mérve
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hétre 14 hétre 24 hétre
Az SCIM-SC egy fogyatékossági skála, amelyet kifejezetten a traumás és nem traumás SCI-ben szenvedő betegek funkcionális kimenetelének értékelésére fejlesztettek ki. Az SCIM-SC felméri az öngondoskodás funkcióját, amely magában foglalja az etetést, fürdést, öltözködést és ápolást.
Változás a kiindulási értékről 6 hétre 14 hétre 24 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevő felső végtagjaiban és kézi károsodásában és funkcióiban a Graded Refined Assessment of Strength Sensibility and Prehension (GRASSP) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hétre 14 hétre 24 hétre
Ez egy multimodalitású teszt a kéz és a felső végtag szenzomotoros károsodásának és funkcióinak integrációjának felmérésére. Ez a teszt számos más teszt jellemzőit egyesíti, amelyeket a kéz és a felső végtag működésének értékelésére használtak a perifériás kézpopulációban.
Változás az alapvonalról 6 hétre 14 hétre 24 hétre
Változás a résztvevő elérési és megfogási funkciójában a Toronto Rehab Institute Hand Function Test (TRI-HFT) segítségével
Időkeret: Változás az alapvonalról 14 hétre 24 hétre

Egy teszt, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje az egyoldali markolat motoros funkciójának javulását a FES hatására az elérési és megfogási kezelés során. A TRI-HFT-vel tesztelni kívánt kézfunkciók a következők: oldalsó vagy pépes csípés és tenyérfogás.

amelyeket a kéz és a felső végtag működésének értékelésére használtak a perifériás kézpopulációban
Változás az alapvonalról 14 hétre 24 hétre
A biztonságosság értékelése súlyos és nem súlyos mellékhatásokkal (SAE) mérve a vizsgálati populáció mindkét csoportjában a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: A vizsgálat időtartama a kiindulási állapottól 24 hétig
A vizsgálat időtartama a kiindulási állapottól 24 hétig
Az életminőség változása a gerincvelő sérülése-életminőség (SCI-QOL) szerint
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hétre 14 hétre 24 hétre
Az SCI-QOL mérési rendszer egy sokrétű rendszer, amely a betegek által jelentett eredményeket méri a funkciók széles skáláján, kifejezetten az SCI-ben szenvedő egyének számára.
Változás az alapvonalról 6 hétre 14 hétre 24 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MyndTec Inc.

Együttműködők

United States Department of Defense
McMaster University
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity
Programs for Assessment of Technology in Health Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steve Plymale, MyndTec Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-SCI-4002
  • CDMRP-SC150251 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs(CDMRP),Spinal Cord Injury Research Program, US Dept of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trauma, idegrendszer

Klinikai vizsgálatok a MyndMove®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel