大车前子对肥胖女性矿物质代谢和选定生化参数的影响 (Plantago)
2022年4月4日 更新者：Joanna Suliburska、Poznan University of Life Sciences
车前子（Plantago Major）对肥胖女性脂肪组织含量、矿物质代谢和其他选定血液生化参数影响的研究
口服补充车前草对肥胖女性心脏代谢危险因素、矿物质含量和生活方式的影响：双盲、随机临床试验。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定口服车前子主要补充剂是否会影响肥胖女性的心脏代谢危险因素、矿物质含量和生活方式。
在之前的研究中发现，大车前子提取物可抵消高脂肪饮食大鼠脂肪组织的发育。 此外，车前草的抗氧化、抗炎和抗糖尿病作用也得到证实。 此外，已经表明车前子影响肥胖小鼠的脂肪分解并改善肥胖大鼠的代谢过程。
该项目旨在评估口服补充选定的车前子物种 - Plantago major 对肥胖患者的影响：
- 血液、头发和尿液中的矿物质含量
- 总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯血浓度，
- 血糖和胰岛素浓度，
- 血压，
- 人体测量参数：体重、身高、腰围和臀围
- 通过生物阻抗测量的身体含量：脂肪组织百分比和肌肉组织百分比
生活质量
70 名受试者将被随机分为两组，每天一次口服车前子主要提取物（第一组）或口服安慰剂（第二组），持续 12 周。 在基线和完成时（12 周后），将收集空腹血液、尿液和毛发样本，并测量上述参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poznań、波兰、60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
体重指数 (BMI) 等于或大于 30 kg/m2
- 18至60岁
- 体重稳定（前三个月自报体重变化< 3 公斤）
- 参与研究的书面知情同意书，
- 腹型肥胖——腰围>80厘米；
- 生物阻抗测得体脂含量≥33%；
- 女性
排除标准：
- 继发性肥胖或继发性高血压
- I型糖尿病
- 胃肠道疾病；
- 在观察或随访前的最后 3 个月内需要进行药物治疗的血脂异常、2 型糖尿病、高血压；
- 研究前一个月内使用任何膳食补充剂的历史
- 呼吸系统、胃肠道或泌尿生殖系统或口腔、咽喉、鼻旁窦和/或结缔组织疾病、关节炎中具有临床意义的急性或慢性炎症性疾病；
- 同时参与影响体重的研究或使用影响体重的饮食/药物/营养行为；
- 研究前一个月的感染史
- 尼古丁、药物或酒精滥用
- 或研究者认为会使参与不符合患者最大利益或可能阻止、限制或混淆研究结果的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
个人每天接受安慰剂，持续 12 周。
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个人每天接受安慰剂，持续 12 周
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实验性的：大车前子
个人每天接受大车前子，持续 12 周。
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个人每天接受大车前子，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矿物质含量
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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血清、尿液和毛发中的矿物质含量
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在基线和治疗 12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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血压
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在基线和治疗 12 周后
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身体质量
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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身体质量
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在基线和治疗 12 周后
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身高
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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身高
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在基线和治疗 12 周后
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臀围
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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臀围
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在基线和治疗 12 周后
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腰围
大体时间：在基线和治疗 12 周后
|
腰围
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在基线和治疗 12 周后
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通过生物阻抗测量的身体含量：脂肪组织的百分比
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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通过生物阻抗测量的脂肪组织含量
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在基线和治疗 12 周后
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通过生物阻抗测量的身体含量：肌肉组织的百分比
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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通过生物阻抗测量的肌肉组织含量
|
在基线和治疗 12 周后
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血清总胆固醇
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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血清总胆固醇浓度
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在基线和治疗 12 周后
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血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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低密度脂蛋白胆固醇的血清浓度
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在基线和治疗 12 周后
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血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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高密度脂蛋白胆固醇的血清浓度
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在基线和治疗 12 周后
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血清甘油三酯
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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血清甘油三酯浓度
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在基线和治疗 12 周后
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胰岛素
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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胰岛素血清浓度
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在基线和治疗 12 周后
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葡萄糖
大体时间：在基线和治疗 12 周后
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葡萄糖血清浓度
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在基线和治疗 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna Suliburska, Assoc. Prof.、Poznan University of Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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