Influencia de Plantago Major en el Metabolismo Mineral y Parámetros Bioquímicos Seleccionados en Mujeres Obesas (Plantago)
4 de abril de 2022 actualizado por: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
El estudio sobre la influencia de las especies de Plantago (Plantago Major) en el contenido de tejido adiposo, el metabolismo mineral y otros parámetros bioquímicos seleccionados de la sangre en mujeres obesas
Efecto de la suplementación oral con Plantago major sobre los factores de riesgo cardiometabólico y el contenido mineral y el estilo de vida en mujeres obesas: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar si la suplementación oral de Plantago major afecta los factores de riesgo cardiometabólico, el contenido mineral y el estilo de vida en mujeres obesas.
En investigaciones anteriores se encontró que el extracto de Plantago maxima contrarresta el desarrollo de tejido adiposo en ratas con una dieta rica en grasas. Además, se ha demostrado la acción antioxidante, antiinflamatoria y antidiabética de Plantago. Además, se ha demostrado que Plantago influye en la lipólisis en ratones obesos y mejora los procesos metabólicos en ratas obesas.
El proyecto debe evaluar el efecto de la suplementación oral con especies seleccionadas de Plantago - Plantago major en pacientes obesos sobre:
- el contenido de minerales en sangre, cabello y orina
- colesterol total, colesterol HDL y LDL y triglicéridos concentración en sangre,
- concentración de glucosa e insulina en sangre,
- presión arterial,
- parámetros antropométricos: masa corporal, altura corporal, circunferencia de cintura y cadera
- contenido corporal medido por bioimpedancia: % de tejido graso y % de tejido muscular
calidad de vida
70 sujetos serán aleatorizados en dos grupos y recibirán extracto de Plantago major oral (el primer grupo) o placebo oral (el segundo grupo) una vez al día durante 12 semanas. Al inicio y al finalizar (después de 12 semanas), se recolectarán muestras de sangre, orina y cabello en ayunas y se medirán los parámetros mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poznań, Polonia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m2
- edad 18 a 60 años
- peso corporal estable (< 3 kg de cambio autoinformado durante los tres meses anteriores)
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio,
- obesidad abdominal - circunferencia de la cintura > 80 cm;
- contenido de grasa corporal medido por bioimpedancia ≥ 33%;
- femenino
Criterio de exclusión:
- obesidad secundaria o hipertensión secundaria
- diabetes tipo I
- enfermedad gastrointestinal;
- dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensión que requiera la implementación de tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses previos a la observación o seguimiento;
- un historial de uso de cualquier suplemento dietético dentro del mes anterior al estudio
- enfermedad inflamatoria aguda o crónica clínicamente significativa en el sistema respiratorio, gastrointestinal o genitourinario o en la boca, garganta, senos paranasales y/o enfermedad del tejido conectivo, artritis;
- participación simultánea en un estudio que afecta la masa corporal o uso de dieta/medicamentos/comportamientos nutricionales que afectan la masa corporal;
- antecedentes de infección en el mes anterior al estudio
- abuso de nicotina, drogas o alcohol
- u otra condición que, en opinión de los investigadores, haría que la participación no fuera en el mejor interés del paciente o pudiera prevenir, limitar o confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los individuos reciben un placebo diariamente, durante 12 semanas.
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Los individuos reciben placebo diariamente, durante 12 semanas.
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EXPERIMENTAL: Plantago mayor
Las personas reciben Plantago major diariamente, durante 12 semanas.
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Las personas reciben Plantago major diariamente, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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contenido de minerales
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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contenido de minerales en suero, orina y cabello
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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presión arterial
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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masa corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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masa corporal
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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peso corporal
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Circunferencia de la cadera
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
|
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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circunferencia de la cintura
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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contenido corporal medido por bioimpedancia: % de tejido graso
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Contenido de tejido graso medido por bioimpedancia
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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contenido corporal medido por bioimpedancia: % de tejido muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Contenido de tejido muscular medido por bioimpedancia
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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colesterol total sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Concentración sérica de colesterol total
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Concentración sérica de colesterol LDL
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Concentración sérica de colesterol HDL
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Concentración sérica de triglicéridos
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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insulina
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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concentración sérica de insulina
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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concentración sérica de glucosa
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1104/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .