Plantago Majorin vaikutus mineraaliaineenvaihduntaan ja tiettyihin biokemiallisiin parametreihin lihavilla naisilla (Plantago)
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
Tutkimus Plantago-lajin (Plantago Major) vaikutuksesta rasvakudosten sisältöön, mineraaliaineenvaihduntaan ja muihin veren biokemiallisiin parametreihin lihavilla naisilla
Plantago majorin oraalisen lisäyksen vaikutus kardiometabolisiin riskitekijöihin ja mineraalipitoisuuteen ja elämäntapaan lihavilla naisilla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako suun kautta otettava Plantago-ravintolisä lihavien naisten kardiometabolisiin riskitekijöihin, kivennäisainepitoisuuteen ja elämäntapaan.
Aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin, että Plantago maxima -uute estää rasvakudoksen kehittymisen rotilla, jotka noudattavat runsaasti rasvaa. Lisäksi Plantagon antioksidanttinen, anti-inflammatorinen ja diabetesta estävä vaikutus on osoitettu. Lisäksi on osoitettu, että Plantago vaikuttaa lipolyysiin liikalihavilla hiirillä ja parantaa aineenvaihduntaprosesseja lihavilla rotilla.
Hankkeen tarkoituksena on arvioida valikoiduilla Plantago-lajilla - Plantago major -ravintolisän vaikutuksia liikalihavilla potilailla:
- veren, hiusten ja virtsan mineraalipitoisuudet
- kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli ja veren triglyseridipitoisuus,
- verensokeri ja insuliinipitoisuus,
- verenpaine,
- antropometriset parametrit: kehon massa, kehon pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta
- kehon pitoisuus bioimpedanssilla mitattuna: % rasvakudosta ja % lihaskudosta
elämänlaatu
70 henkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään ja saavat suun kautta Plantago major -uutetta (ensimmäinen ryhmä) tai oraalista lumelääkettä (toinen ryhmä) kerran päivässä 12 viikon ajan. Lähtötilanteessa ja lopussa (12 viikon jälkeen) paastoveri-, virtsa- ja hiusnäytteet otetaan ja yllä mainitut parametrit mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi
- ikä 18-60 vuotta
- vakaa ruumiinpaino (< 3 kg, itse ilmoittama muutos kolmen edellisen kuukauden aikana)
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen,
- vatsan lihavuus - vyötärön ympärysmitta > 80 cm;
- kehon rasvapitoisuus bioimpedanssilla mitattuna ≥ 33 %;
- Nainen
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen liikalihavuus tai sekundaarinen verenpainetauti
- tyypin I diabetes
- maha-suolikanavan sairaus;
- dyslipidemia, tyypin 2 diabetes, lääkehoitoa vaativa verenpainetauti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tarkkailua tai seurantaa;
- minkä tahansa ravintolisän käyttöhistoria tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen tulehduksellinen sairaus hengityselinten, maha-suolikanavan tai urogenitaalijärjestelmässä tai suussa, kurkussa, sivuonteloissa ja/tai sidekudossairaus, niveltulehdus;
- samanaikainen osallistuminen kehon massaan vaikuttavaan tutkimukseen tai ruokavalion/lääkityksen/painoon vaikuttavien ravitsemuskäyttäytymisten käyttö;
- infektiohistoria tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- nikotiinin, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- tai muu tila, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista tai voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksilöt saavat lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan.
|
Yksilöt saavat lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Plantago major
Yksilöt saavat Plantago majorin päivittäin 12 viikon ajan.
|
Yksilöt saavat Plantago majorin päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mineraalipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
seerumin, virtsan ja hiusten mineraalipitoisuudet
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
verenpaine
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
kehomassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
kehomassa
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
kehon korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
kehon korkeus
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
lantion ympärysmitta
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
vyötärönympärys
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
kehon pitoisuus bioimpedanssilla mitattuna: % rasvakudoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Rasvakudoksen pitoisuus bioimpedanssilla mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
kehon pitoisuus bioimpedanssilla mitattuna: % lihaskudoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lihaskudoksen sisältö bioimpedanssilla mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Seerumin kokonaiskolesterolin pitoisuus
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
seerumin LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Seerumin LDL-kolesterolin pitoisuus
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
seerumin HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Seerumin HDL-kolesterolin pitoisuus
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Seerumin triglyseridien pitoisuus
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
seerumin insuliinipitoisuus
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
seerumin glukoosipitoisuus
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1104/16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico