- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03439540
Plantago Majors inverkan på mineralmetabolism och utvalda biokemiska parametrar hos överviktiga kvinnor (Plantago)
Studien om inverkan av Plantago-arter (Plantago Major) på fettvävnadsinnehåll, mineralmetabolism och andra utvalda biokemiska parametrar av blod hos överviktiga kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att avgöra om oralt tillskott av Plantago major påverkar kardiometabola riskfaktorer, mineralinnehåll och livsstil hos överviktiga kvinnor.
I tidigare forskning har man funnit att Plantago maxima-extraktet motverkar utvecklingen av fettvävnad hos råttor på en fettrik kost. Dessutom har antioxidativ, antiinflammatorisk och antidiabetisk verkan av Plantago visats. Dessutom har det visat sig att Plantago påverkar lipolys hos överviktiga möss och förbättrar metaboliska processer hos överviktiga råttor.
Projektet ska utvärdera effekten av oralt tillskott med utvalda Plantago-arter - Plantago major hos överviktiga patienter på:
- innehållet av mineraler i blod, hår och urin
- total kolesterol, HDL och LDL kolesterol och triglycerider blodkoncentration,
- blodsocker och insulinkoncentration,
- blodtryck,
- antropometriska parametrar: kroppsmassa, kroppshöjd, midje- och höftomkretsar
- kroppshalt mätt med bioimpedans: % fettvävnad och % muskelvävnad
livskvalité
70 försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper och får oralt Plantago major-extrakt (den första gruppen) eller oralt placebo (den andra gruppen) en gång dagligen i 12 veckor. Vid baslinjen och vid avslutningen (efter 12 veckor) kommer fastande blod-, urin- och hårprov att samlas in och ovannämnda parametrar kommer att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
body mass index (BMI) lika med eller större än 30 kg/m2
- ålder 18 till 60 år
- stabil kroppsvikt (< 3 kg självrapporterad förändring under de senaste tre månaderna)
- skriftligt informerat samtycke till att delta i studien,
- bukfetma - midjemått > 80 cm;
- kroppsfetthalt mätt med bioimpedans ≥ 33 %;
- kvinna
Exklusions kriterier:
- sekundär fetma eller sekundär hypertoni
- diabetes typ I
- gastrointestinala sjukdomar;
- dyslipidemi, typ 2-diabetes, hypertoni som kräver införande av farmakologisk behandling under de senaste 3 månaderna före observation eller uppföljning;
- en historia av användning av kosttillskott inom en månad före studien
- kliniskt signifikant akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom i andnings-, gastrointestinala eller genitourinära system eller i mun, svalg, paranasala bihålor och/eller bindvävssjukdom, artrit;
- samtidigt deltagande i en studie som påverkar kroppsmassa eller användning av kost/medicin/näringsbeteenden som påverkar kroppsmassan;
- en historia av infektion under månaden före studien
- missbruk av nikotin, droger eller alkohol
- eller annat villkor som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse eller kan förhindra, begränsa eller förvirra studieresultaten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Individer får placebo dagligen i 12 veckor.
|
Individer får placebo dagligen i 12 veckor
|
EXPERIMENTELL: Plantago major
Individer får Plantago major dagligen i 12 veckor.
|
Individer får Plantago major dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mineralinnehåll
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
innehåll av mineraler i serum, urin och hår
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
blodtryck
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
kroppsmassa
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
kroppsmassa
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
kroppshöjd
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
kroppshöjd
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Höftomkretsen
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Höftomkretsen
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
midjemått
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
midjemått
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
kroppshalt mätt med bioimpedans: % av fettvävnaden
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Innehåll av fettvävnad mätt med bioimpedans
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
kroppsinnehåll mätt med bioimpedans: % av muskelvävnaden
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Innehåll av muskelvävnad mätt med bioimpedans
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
totalt kolesterol i serum
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Serumkoncentration av totalt kolesterol
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
serum LDL-kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Serumkoncentration av LDL-kolesterol
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
serum HDL-kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Serumkoncentration av HDL-kolesterol
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
serumtriglycerider
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Serumkoncentration av triglycerider
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
insulin
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
insulinserumkoncentration
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
glukos
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
glukos serumkoncentration
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1104/16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning