Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Plantago Major på mineralmetabolisme og utvalgte biokjemiske parametere hos overvektige kvinner (Plantago)

4. april 2022 oppdatert av: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Studien om påvirkningen av Plantago-arter (Plantago Major) på fettvevsinnhold, mineralmetabolisme og andre utvalgte biokjemiske parametre for blod hos overvektige kvinner

Effekt av oral tilskudd med Plantago major på kardiometabolske risikofaktorer og mineralinnhold og livsstil hos overvektige kvinner: dobbeltblind, randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å finne ut om oralt tilskudd av Plantago major påvirker kardiometabolske risikofaktorer, mineralinnhold og livsstil hos overvektige kvinner.

I tidligere forskning ble det funnet at Plantago maxima-ekstraktet motvirker utviklingen av fettvev hos rotter på en fettrik diett. I tillegg er det påvist antioksidativ, anti-inflammatorisk og antidiabetisk virkning av Plantago. Dessuten har det blitt vist at Plantago påvirker lipolyse hos overvektige mus og forbedrer metabolske prosesser hos overvektige rotter.

Prosjektet skal evaluere effekten av oral tilskudd med utvalgte Plantago-arter - Plantago major hos overvektige pasienter på:

  • innholdet av mineraler i blod, hår og urin
  • total kolesterol, HDL og LDL kolesterol og triglyserider blodkonsentrasjon,
  • blodsukker og insulinkonsentrasjon,
  • blodtrykk,
  • antropometriske parametere: kroppsmasse, kroppshøyde, midje- og hofteomkrets
  • kroppsinnhold målt ved bioimpedans: % av fettvev og % av muskelvev

  • livskvalitet

    70 forsøkspersoner vil bli randomisert i to grupper og motta oralt Plantago major-ekstrakt (den første gruppen) eller oral placebo (den andre gruppen) en gang daglig i 12 uker. Ved baseline og ved avslutning (etter 12 uker) vil fastende blod-, urin- og hårprøver bli samlet inn og de ovennevnte parameterne vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30 kg/m2

    • alder 18 til 60 år
    • stabil kroppsvekt (< 3 kg egenrapportert endring i løpet av de foregående tre månedene)
    • skriftlig informert samtykke til å delta i studien,
    • abdominal fedme - midjeomkrets> 80 cm;
    • kroppsfettinnhold målt ved bioimpedans ≥ 33 %;
    • hunn

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær fedme eller sekundær hypertensjon
  • diabetes type I
  • gastrointestinal sykdom;
  • dyslipidemi, type 2 diabetes, hypertensjon som krever gjennomføring av farmakologisk behandling de siste 3 månedene før observasjon eller oppfølging;
  • en historie med bruk av kosttilskudd innen én måned før studien
  • klinisk signifikant akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene, gastrointestinale eller genitourinære system eller i munn, svelg, paranasale bihuler og/eller bindevevssykdom, leddgikt;
  • samtidig deltakelse i en studie som påvirker kroppsmasse eller bruk av diett / medisiner / ernæringsatferd som påvirker kroppsmasse;
  • en historie med infeksjon i måneden før studien
  • misbruk av nikotin, narkotika eller alkohol
  • eller andre forhold som, etter etterforskernes mening, vil gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse eller kan forhindre, begrense eller forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Enkeltpersoner får placebo daglig i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Enkeltpersoner får placebo daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Plantago major
Enkeltpersoner mottar Plantago major daglig, i 12 uker.
Kosttilskudd: Plantago major
Enkeltpersoner mottar Plantago major daglig, i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mineralinnhold
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
innhold av mineraler i serum, urin og hår
Ved baseline og etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
blodtrykk
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
kroppsmasse
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
kroppshøyde
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
kroppshøyde
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
hofteomkrets
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Midjeomkrets
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
kroppsinnhold målt ved bioimpedans: % av fettvevet
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Innhold av fettvev målt ved bioimpedans
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
kroppsinnhold målt ved bioimpedans: % av muskelvev
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Innhold av muskelvev målt ved bioimpedans
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
totalt kolesterol i serum
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Serumkonsentrasjon av totalkolesterol
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Serumkonsentrasjon av LDL-kolesterol
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Serumkonsentrasjon av HDL-kolesterol
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
serum triglyserider
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
Serumkonsentrasjon av triglyserider
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
insulin
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
insulin serumkonsentrasjon
Ved baseline og etter 12 ukers behandling
glukose
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers behandling
glukose serumkonsentrasjon
Ved baseline og etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Samarbeidspartnere

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1104/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere