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Influence de Plantago Major sur le métabolisme minéral et certains paramètres biochimiques chez les femmes obèses (Plantago)

4 avril 2022 mis à jour par: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

L'étude sur l'influence des espèces de Plantago (Plantago Major) sur la teneur en tissu adipeux, le métabolisme minéral et d'autres paramètres biochimiques sélectionnés du sang chez les femmes obèses

Effet de la supplémentation orale avec Plantago major sur les facteurs de risque cardiométabolique et la teneur en minéraux et le mode de vie chez les femmes obèses : essai clinique randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si la supplémentation orale en Plantago major affecte les facteurs de risque cardiométabolique, la teneur en minéraux et le mode de vie des femmes obèses.

Dans des recherches antérieures, il a été constaté que l'extrait de Plantago maxima neutralise le développement du tissu adipeux chez les rats soumis à un régime riche en graisses. De plus, l'action antioxydante, anti-inflammatoire et antidiabétique de Plantago a été démontrée. De plus, il a été démontré que Plantago influence la lipolyse chez les souris obèses et améliore les processus métaboliques chez les rats obèses.

Le projet doit évaluer l'effet de la supplémentation orale avec des espèces sélectionnées de Plantago - Plantago major chez les patients obèses sur :

  • la teneur en minéraux du sang, des cheveux et de l'urine
  • cholestérol total, cholestérol HDL et LDL et triglycérides concentration sanguine,
  • glycémie et concentration d'insuline,
  • pression artérielle,
  • paramètres anthropométriques : masse corporelle, taille, tour de taille et de hanches
  • contenu corporel mesuré par bioimpédance : % de tissu adipeux et % de tissu musculaire

  • qualité de vie

    70 sujets seront randomisés en deux groupes et recevront un extrait oral de Plantago major (le premier groupe) ou un placebo oral (le deuxième groupe) une fois par jour pendant 12 semaines. Au départ et à la fin (après 12 semaines), des échantillons de sang, d'urine et de cheveux à jeun seront prélevés et les paramètres susmentionnés seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2

    • de 18 à 60 ans
    • poids corporel stable (< 3 kg de changement autodéclaré au cours des trois derniers mois)
    • consentement éclairé écrit pour participer à l'étude,
    • obésité abdominale - tour de taille > 80 cm ;
    • teneur en graisse corporelle mesurée par bio-impédance ≥ 33 % ;
    • femme

Critère d'exclusion:

  • obésité secondaire ou hypertension secondaire
  • diabète de type I
  • maladie gastro-intestinale;
  • dyslipidémie, diabète de type 2, hypertension nécessitant la mise en place d'un traitement pharmacologique dans les 3 derniers mois précédant l'observation ou le suivi ;
  • un historique d'utilisation de tout complément alimentaire au cours du mois précédant l'étude
  • maladie inflammatoire aiguë ou chronique cliniquement significative du système respiratoire, gastro-intestinal ou génito-urinaire ou de la bouche, de la gorge, des sinus paranasaux et/ou maladie du tissu conjonctif, arthrite ;
  • participation simultanée à une étude qui affecte la masse corporelle ou à l'utilisation d'un régime alimentaire / de médicaments / de comportements nutritionnels affectant la masse corporelle ;
  • un antécédent d'infection au cours du mois précédant l'étude
  • abus de nicotine, de drogue ou d'alcool
  • ou autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient ou pourrait empêcher, limiter ou confondre les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les individus reçoivent un placebo quotidiennement, pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Les individus reçoivent un placebo quotidiennement, pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Plantage majeur
Les individus reçoivent Plantago major quotidiennement, pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Plantage majeur
Les individus reçoivent Plantago major quotidiennement, pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
teneur en minéraux
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
teneur en minéraux dans le sérum, l'urine et les cheveux
Au départ et après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
pression artérielle
Au départ et après 12 semaines de traitement
masse corporelle
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
masse corporelle
Au départ et après 12 semaines de traitement
hauteur du corps
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
hauteur du corps
Au départ et après 12 semaines de traitement
tour de hanche
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
tour de hanche
Au départ et après 12 semaines de traitement
tour de taille
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
tour de taille
Au départ et après 12 semaines de traitement
contenu corporel mesuré par bioimpédance : % de tissu adipeux
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Teneur en tissu adipeux mesurée par bioimpédance
Au départ et après 12 semaines de traitement
contenu corporel mesuré par bioimpédance : % de tissu musculaire
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Contenu du tissu musculaire mesuré par bioimpédance
Au départ et après 12 semaines de traitement
cholestérol total sérique
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Concentration sérique de cholestérol total
Au départ et après 12 semaines de traitement
cholestérol LDL sérique
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Concentration sérique de cholestérol LDL
Au départ et après 12 semaines de traitement
cholestérol HDL sérique
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Concentration sérique de cholestérol HDL
Au départ et après 12 semaines de traitement
sérum triglycérides
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
Concentration sérique de triglycérides
Au départ et après 12 semaines de traitement
insuline
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
concentration sérique d'insuline
Au départ et après 12 semaines de traitement
glucose
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
concentration sérique de glucose
Au départ et après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Life Sciences

Collaborateurs

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1104/16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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