A Plantago Major hatása az ásványi anyagcserére és a kiválasztott biokémiai paraméterekre elhízott nőknél (Plantago)
2022. április 4. frissítette: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
Tanulmány a Plantago fajok (Plantago Major) hatásáról a zsírszövetek tartalmára, az ásványi anyagcserére és a vér egyéb kiválasztott biokémiai paramétereire elhízott nőknél
A Plantago major orális kiegészítésének hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre és az ásványianyag-tartalomra és az életmódra elhízott nőknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az orális Plantago major kiegészítés befolyásolja-e az elhízott nők kardiometabolikus rizikófaktorait, ásványianyag-tartalmát és életmódját.
Korábbi kutatások során azt találták, hogy a Plantago maxima kivonat ellensúlyozza a zsírszövetek kialakulását magas zsírtartalmú étrenden lévő patkányokban. Ezenkívül kimutatták a Plantago antioxidáns, gyulladáscsökkentő és cukorbetegség elleni hatását. Ezenkívül kimutatták, hogy a Plantago befolyásolja a lipolízist elhízott egerekben, és javítja az anyagcsere folyamatokat elhízott patkányokban.
A projekt célja, hogy értékelje a kiválasztott Plantago fajokkal - Plantago major orálisan történő kiegészítés hatását elhízott betegeknél:
- a vér, a haj és a vizelet ásványianyag-tartalma
- összkoleszterin, HDL és LDL koleszterin és trigliceridek vérkoncentrációja,
- vércukorszint és inzulinkoncentráció,
- vérnyomás,
- antropometriai paraméterek: testtömeg, testmagasság, derék- és csípőkörfogat
- bioimpedanciával mért testtartalom: zsírszövet % és izomszövet %
életminőség
70 alanyt véletlenszerűen két csoportra osztanak, és naponta egyszer 12 héten keresztül kapnak orálisan Plantago major kivonatot (az első csoport) vagy orális placebót (a második csoport). Kiinduláskor és befejezéskor (12 hét után) éhgyomri vér-, vizelet- és hajmintákat vesznek, és megmérik a fent említett paramétereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- 18-60 éves korig
- stabil testsúly (< 3 kg, saját bevallása szerint változás az előző három hónap során)
- írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez,
- hasi elhízás - derékbőség> 80 cm;
- testzsírtartalom bio-impedanciával mérve ≥ 33%;
- női
Kizárási kritériumok:
- másodlagos elhízás vagy másodlagos magas vérnyomás
- I-es típusú cukorbetegség
- gyomor-bélrendszeri betegségek;
- dyslipidaemia, 2-es típusú cukorbetegség, gyógyszeres kezelést igénylő magas vérnyomás a megfigyelést vagy követést megelőző utolsó 3 hónapban;
- bármely étrend-kiegészítő használatának története a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
- klinikailag jelentős akut vagy krónikus gyulladásos betegség a légzőrendszerben, a gyomor-bélrendszerben vagy a húgyúti rendszerben vagy a szájban, a torokban, az orrmelléküregekben és/vagy a kötőszöveti betegségben, ízületi gyulladásban;
- egyidejű részvétel egy olyan vizsgálatban, amely befolyásolja a testtömeget vagy a diéta / gyógyszeres kezelés / a testtömeget befolyásoló táplálkozási magatartások alkalmazása;
- fertőzés anamnézisében a vizsgálatot megelőző hónapban
- nikotinnal, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- vagy más olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az egyének napi placebót kapnak 12 héten keresztül.
|
Az egyének napi placebót kapnak 12 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Plantago major
Az egyének naponta, 12 héten keresztül kapják a Plantago majort.
|
Az egyének naponta, 12 héten keresztül kapják a Plantago majort
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ásványi anyag tartalma
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
a szérum, a vizelet és a haj ásványianyag-tartalma
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
vérnyomás
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
testtömeg
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
testtömeg
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
Testmagasság
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
Testmagasság
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
csípő kerülete
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
csípő kerülete
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
derékbőség
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
derékbőség
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
bioimpedanciával mért testtartalom: a zsírszövet %-a
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
A zsírszövet tartalma bioimpedanciával mérve
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
bioimpedanciával mért testtartalom: az izomszövet %-a
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
Az izomszövet tartalma bioimpedanciával mérve
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
szérum összkoleszterin
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
Az összkoleszterin szérumkoncentrációja
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
szérum LDL koleszterin
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
Az LDL-koleszterin szérumkoncentrációja
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
szérum HDL koleszterin
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
A HDL-koleszterin szérumkoncentrációja
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
szérum trigliceridek
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
A trigliceridek szérumkoncentrációja
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
inzulin
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
inzulin szérumkoncentráció
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
|
szőlőcukor
Időkeret: A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
glükóz szérumkoncentráció
|
A kezelés kezdetén és 12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1104/16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .