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Einfluss von Plantago Major auf den Mineralstoffwechsel und ausgewählte biochemische Parameter bei adipösen Frauen (Plantago)

4. April 2022 aktualisiert von: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

Die Studie zum Einfluss von Plantago-Arten (Plantago Major) auf Fettgewebegehalt, Mineralstoffwechsel und andere ausgewählte biochemische Parameter des Blutes bei adipösen Frauen

Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit Plantago major auf kardiometabolische Risikofaktoren und Mineralstoffgehalt und Lebensstil bei übergewichtigen Frauen: doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob die orale Nahrungsergänzung mit Plantago major die kardiometabolischen Risikofaktoren, den Mineralstoffgehalt und den Lebensstil bei übergewichtigen Frauen beeinflusst.

In früheren Untersuchungen wurde festgestellt, dass der Plantago maxima-Extrakt der Entwicklung von Fettgewebe bei Ratten mit fettreicher Ernährung entgegenwirkt. Darüber hinaus wurde die antioxidative, entzündungshemmende und antidiabetische Wirkung von Plantago nachgewiesen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Plantago die Lipolyse bei fettleibigen Mäusen beeinflusst und Stoffwechselprozesse bei fettleibigen Ratten verbessert.

Das Projekt soll die Wirkung einer oralen Supplementierung mit ausgewählten Plantago-Spezies – Plantago major – bei übergewichtigen Patienten bewerten auf:

  • der Gehalt an Mineralien in Blut, Haaren und Urin
  • Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglyceride im Blut,
  • Blutzucker- und Insulinkonzentration,
  • Blutdruck,
  • Anthropometrische Parameter: Körpermasse, Körpergröße, Taillen- und Hüftumfang
  • Körperinhalt gemessen durch Bioimpedanz: % Fettgewebe und % Muskelgewebe

  • Lebensqualität

    70 Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten 12 Wochen lang einmal täglich einen oralen Plantago-Major-Extrakt (die erste Gruppe) oder ein orales Placebo (die zweite Gruppe). Zu Studienbeginn und zum Abschluss (nach 12 Wochen) werden nüchtern Blut-, Urin- und Haarproben entnommen und die oben genannten Parameter gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 30 kg/m2

    • Alter 18 bis 60 Jahre
    • stabiles Körpergewicht (< 3 kg selbstberichtete Veränderung in den letzten drei Monaten)
    • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie,
    • abdominale Fettleibigkeit - Taillenumfang> 80 cm;
    • Körperfettgehalt gemessen durch Bioimpedanz ≥ 33 %;
    • weiblich

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Adipositas oder sekundärer Bluthochdruck
  • Diabetes Typ I
  • Magen-Darm-Erkrankung;
  • Dyslipidämie, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, der die Durchführung einer pharmakologischen Behandlung in den letzten 3 Monaten vor der Beobachtung oder Nachsorge erfordert;
  • eine Vorgeschichte der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines Monats vor der Studie
  • klinisch signifikante akute oder chronische entzündliche Erkrankung der Atemwege, des Magen-Darm- oder Urogenitalsystems oder des Mund-, Rachen-, Nasennebenhöhlen- und/oder Bindegewebsleidens, Arthritis;
  • gleichzeitige Teilnahme an einer Studie, die sich auf die Körpermasse auswirkt, oder Anwendung von Diäten/Medikamenten/Ernährungsverhalten, die sich auf die Körpermasse auswirken;
  • eine Infektionsgeschichte im Monat vor der Studie
  • Nikotin-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • oder andere Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten machen oder die Studienergebnisse verhindern, einschränken oder verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang täglich ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einzelpersonen erhalten 12 Wochen lang täglich ein Placebo
EXPERIMENTAL: Plantago groß
Einzelpersonen erhalten Plantago major täglich für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Plantago groß
Einzelpersonen erhalten Plantago major täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mineralgehalt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Mineralstoffgehalt in Serum, Urin und Haaren
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Blutdruck
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Körpermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Körpermasse
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Körpergröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Körpergröße
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Hüftumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Hüftumfang
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Taillenumfang
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Körpergehalt gemessen durch Bioimpedanz: % des Fettgewebes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Gehalt an Fettgewebe gemessen durch Bioimpedanz
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Körperinhalt gemessen durch Bioimpedanz: % des Muskelgewebes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Gehalt an Muskelgewebe gemessen durch Bioimpedanz
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Serumkonzentration des Gesamtcholesterins
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Serumkonzentration von LDL-Cholesterin
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Serumkonzentration von HDL-Cholesterin
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Serumtriglyceride
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Serumkonzentration von Triglyceriden
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Insulin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Insulin Serumkonzentration
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Glucose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen
Glukose-Serumkonzentration
Zu Studienbeginn und nach 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Mitarbeiter

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1104/16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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