Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Plantago Major op mineraal metabolisme en geselecteerde biochemische parameters bij zwaarlijvige vrouwen (Plantago)

4 april 2022 bijgewerkt door: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences

De studie naar de invloed van Plantago-soorten (Plantago Major) op vetweefsel, mineraal metabolisme en andere geselecteerde biochemische parameters van bloed bij zwaarlijvige vrouwen

Effect van orale suppletie met Plantago major op cardiometabole risicofactoren en mineraalgehalte en levensstijl bij zwaarlijvige vrouwen: dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of orale Plantago major-suppletie cardiometabolische risicofactoren, mineraalgehalte en levensstijl bij zwaarlijvige vrouwen beïnvloedt.

In eerder onderzoek bleek dat het Plantago maxima-extract de ontwikkeling van vetweefsel tegengaat bij ratten op een vetrijk dieet. Bovendien is de antioxidatieve, ontstekingsremmende en antidiabetische werking van Plantago aangetoond. Bovendien is aangetoond dat Plantago de lipolyse bij zwaarlijvige muizen beïnvloedt en stofwisselingsprocessen bij zwaarlijvige ratten verbetert.

Het project moet het effect evalueren van orale suppletie met geselecteerde Plantago-soorten - Plantago major bij obese patiënten op:

  • het gehalte aan mineralen in bloed, haar en urine
  • totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol en triglyceriden bloedconcentratie,
  • bloedglucose en insulineconcentratie,
  • bloeddruk,
  • antropometrische parameters: lichaamsgewicht, lichaamslengte, taille- en heupomtrek
  • lichaamsinhoud gemeten door bio-impedantie: % vetweefsel en % spierweefsel

  • kwaliteit van het leven

    70 proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen en krijgen oraal Plantago major-extract (de eerste groep) of orale placebo (de tweede groep) eenmaal daags gedurende 12 weken. Bij baseline en bij voltooiing (na 12 weken) worden nuchtere bloed-, urine- en haarmonsters afgenomen en worden bovengenoemde parameters gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 30 kg/m2

    • leeftijd 18 tot 60 jaar
    • stabiel lichaamsgewicht (< 3 kg zelfgerapporteerde verandering in de afgelopen drie maanden)
    • schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie,
    • abdominale obesitas - tailleomtrek> 80 cm;
    • lichaamsvetgehalte gemeten door bio-impedantie ≥ 33%;
    • vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire obesitas of secundaire hypertensie
  • suikerziekte type I
  • gastro-intestinale ziekte;
  • dyslipidemie, diabetes type 2, hypertensie waarvoor farmacologische behandeling nodig is in de laatste 3 maanden voorafgaand aan observatie of follow-up;
  • een geschiedenis van gebruik van voedingssupplementen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  • klinisch significante acute of chronische ontstekingsziekte in het ademhalings-, maagdarm- of urogenitale systeem of in de mond, keel, neusbijholten en/of bindweefselziekte, artritis;
  • gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat de lichaamsmassa beïnvloedt of gebruik van dieet / medicatie / voedingsgedrag dat de lichaamsmassa beïnvloedt;
  • een voorgeschiedenis van infectie in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • nicotine-, drugs- of alcoholmisbruik
  • of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken of de onderzoeksresultaten zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Individuen krijgen gedurende 12 weken dagelijks een placebo.
Voedingssupplement: Placebo
Individuen krijgen gedurende 12 weken dagelijks placebo
EXPERIMENTEEL: Plantage majoor
Individuen krijgen Plantago major dagelijks gedurende 12 weken.
Voedingssupplement: Plantage majoor
Individuen krijgen Plantago major dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mineraal gehalte
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
gehalte aan mineralen in serum, urine en haar
Bij aanvang en na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
bloeddruk
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
lichaamsgewicht
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
lichaamshoogte
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
lichaamshoogte
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
heupomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
heupomtrek
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
tailleomtrek
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
lichaamsinhoud gemeten door bio-impedantie: % vetweefsel
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
Inhoud van vetweefsel gemeten door bio-impedantie
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
lichaamsinhoud gemeten door bio-impedantie: % spierweefsel
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
Inhoud van spierweefsel gemeten door bio-impedantie
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
Serumconcentratie van totaal cholesterol
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
Serumconcentratie van LDL-cholesterol
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
Serumconcentratie van HDL-cholesterol
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
serum triglyceriden
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
Serumconcentratie van triglyceriden
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
insuline
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
insuline serumconcentratie
Bij aanvang en na 12 weken behandeling
glucose
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling
glucoseserumconcentratie
Bij aanvang en na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Medewerkers

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1104/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren