Influência do Plantago Major no Metabolismo Mineral e Parâmetros Bioquímicos Selecionados em Mulheres Obesas (Plantago)
4 de abril de 2022 atualizado por: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
O estudo sobre a influência da espécie Plantago (Plantago Major) no conteúdo do tecido adiposo, metabolismo mineral e outros parâmetros bioquímicos selecionados do sangue em mulheres obesas
Efeito da suplementação oral com Plantago major nos fatores de risco cardiometabólicos e conteúdo mineral e estilo de vida em mulheres obesas: ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se a suplementação oral de Plantago major afeta os fatores de risco cardiometabólicos, conteúdo mineral e estilo de vida em mulheres obesas.
Em pesquisas anteriores, descobriu-se que o extrato de Plantago maxima neutraliza o desenvolvimento do tecido adiposo em ratos com uma dieta rica em gordura. Além disso, foi demonstrada a ação antioxidante, anti-inflamatória e antidiabética de Plantago. Além disso, foi demonstrado que Plantago influencia a lipólise em camundongos obesos e melhora os processos metabólicos em ratos obesos.
O projeto visa avaliar o efeito da suplementação oral com espécies selecionadas de Plantago - Plantago major em pacientes obesos sobre:
- o conteúdo de minerais no sangue, cabelo e urina
- colesterol total, colesterol HDL e LDL e concentração sanguínea de triglicerídeos,
- concentração de glicose e insulina no sangue,
- pressão arterial,
- parâmetros antropométricos: massa corporal, altura corporal, circunferências da cintura e do quadril
- conteúdo corporal medido por bioimpedância: % de tecido adiposo e % de tecido muscular
qualidade de vida
70 indivíduos serão randomizados em dois grupos e receberão extrato oral de Plantago major (o primeiro grupo) ou placebo oral (o segundo grupo) uma vez ao dia por 12 semanas. No início e no final (após 12 semanas) amostras de sangue, urina e cabelo em jejum serão coletadas e os parâmetros acima mencionados serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Poznań, Polônia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2
- idade 18 a 60 anos
- peso corporal estável (< 3 kg de alteração autorreferida durante os três meses anteriores)
- consentimento informado por escrito para participar do estudo,
- obesidade abdominal - circunferência abdominal > 80 cm;
- teor de gordura corporal medido por bioimpedância ≥ 33%;
- fêmea
Critério de exclusão:
- obesidade secundária ou hipertensão secundária
- diabetes tipo I
- doença gastrointestinal;
- dislipidemia, diabetes tipo 2, hipertensão requerendo a implementação de tratamento farmacológico nos últimos 3 meses antes da observação ou acompanhamento;
- um histórico de uso de quaisquer suplementos dietéticos no mês anterior ao estudo
- doença inflamatória aguda ou crônica clinicamente significativa no sistema respiratório, gastrointestinal ou geniturinário ou na boca, garganta, seios paranasais e/ou doença do tecido conjuntivo, artrite;
- participação simultânea em estudo que afete a massa corporal ou uso de dieta/medicamentos/comportamentos nutricionais que afetem a massa corporal;
- história de infecção no mês anterior ao estudo
- abuso de nicotina, drogas ou álcool
- ou outra condição que, na opinião dos investigadores, faria com que a participação não fosse do melhor interesse do paciente ou pudesse impedir, limitar ou confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos recebem um placebo diariamente, durante 12 semanas.
|
Os indivíduos recebem placebo diariamente, por 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Plantago maior
Os indivíduos recebem Plantago major diariamente, durante 12 semanas.
|
Indivíduos recebem Plantago major diariamente, por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
conteúdo mineral
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
teor de minerais no soro, urina e cabelo
|
No início e após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
pressão arterial
|
No início e após 12 semanas de tratamento
|
|
massa corporal
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
massa corporal
|
No início e após 12 semanas de tratamento
|
|
altura
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
altura
|
No início e após 12 semanas de tratamento
|
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circunferência do quadril
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
circunferência do quadril
|
No início e após 12 semanas de tratamento
|
|
circunferência da cintura
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
circunferência da cintura
|
No início e após 12 semanas de tratamento
|
|
conteúdo corporal medido por bioimpedância: % de tecido adiposo
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
Conteúdo de tecido adiposo medido por bioimpedância
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No início e após 12 semanas de tratamento
|
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conteúdo corporal medido por bioimpedância: % de tecido muscular
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
Conteúdo do tecido muscular medido por bioimpedância
|
No início e após 12 semanas de tratamento
|
|
colesterol total sérico
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
Concentração sérica de colesterol total
|
No início e após 12 semanas de tratamento
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colesterol LDL sérico
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
Concentração sérica de colesterol LDL
|
No início e após 12 semanas de tratamento
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colesterol HDL sérico
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
Concentração sérica de colesterol HDL
|
No início e após 12 semanas de tratamento
|
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triglicerídeos séricos
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
Concentração sérica de triglicerídeos
|
No início e após 12 semanas de tratamento
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insulina
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
concentração sérica de insulina
|
No início e após 12 semanas de tratamento
|
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glicose
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento
|
concentração sérica de glicose
|
No início e após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1104/16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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