Influenza di Plantago Major sul metabolismo minerale e parametri biochimici selezionati nelle donne obese (Plantago)
4 aprile 2022 aggiornato da: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
Lo studio sull'influenza delle specie di plantago (Plantago major) sul contenuto di tessuto adiposo, sul metabolismo minerale e su altri parametri biochimici selezionati del sangue nelle donne obese
Effetto dell'integrazione orale con Plantago major sui fattori di rischio cardiometabolico e sul contenuto di minerali e sullo stile di vita nelle donne obese: studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare se l'integrazione orale di Plantago major influisce sui fattori di rischio cardiometabolico, sul contenuto di minerali e sullo stile di vita nelle donne obese.
In precedenti ricerche è stato scoperto che l'estratto di Plantago maxima contrasta lo sviluppo del tessuto adiposo nei ratti con una dieta ricca di grassi. Inoltre è stata dimostrata l'azione antiossidante, antinfiammatoria e antidiabetica della Plantago. Inoltre, è stato dimostrato che Plantago influenza la lipolisi nei topi obesi e migliora i processi metabolici nei ratti obesi.
Il progetto ha lo scopo di valutare l'effetto dell'integrazione orale con specie selezionate di Plantago - Plantago major nei pazienti obesi su:
- il contenuto di minerali nel sangue, nei capelli e nelle urine
- concentrazione ematica di colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL e trigliceridi,
- glicemia e concentrazione di insulina,
- pressione sanguigna,
- parametri antropometrici: massa corporea, statura, circonferenza vita e fianchi
- contenuto corporeo misurato dalla bioimpedenza: % di tessuto adiposo e % di tessuto muscolare
qualità della vita
70 soggetti saranno randomizzati in due gruppi e riceveranno l'estratto orale di Plantago major (il primo gruppo) o il placebo orale (il secondo gruppo) una volta al giorno per 12 settimane. Al basale e al termine (dopo 12 settimane) verranno raccolti campioni di sangue, urina e capelli a digiuno e verranno misurati i parametri sopra menzionati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Poznań, Polonia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m2
- età dai 18 ai 60 anni
- peso corporeo stabile (variazione auto-riportata < 3 kg nei tre mesi precedenti)
- consenso informato scritto alla partecipazione allo studio,
- obesità addominale - circonferenza vita > 80 cm;
- contenuto di grasso corporeo misurato mediante bioimpedenza ≥ 33%;
- femmina
Criteri di esclusione:
- obesità secondaria o ipertensione secondaria
- diabete di tipo I
- malattia gastrointestinale;
- dislipidemia, diabete di tipo 2, ipertensione che richiedono l'attuazione del trattamento farmacologico negli ultimi 3 mesi prima dell'osservazione o del follow-up;
- una storia di utilizzo di eventuali integratori alimentari entro un mese prima dello studio
- malattia infiammatoria acuta o cronica clinicamente significativa del sistema respiratorio, gastrointestinale o genito-urinario o della bocca, della gola, dei seni paranasali e/o malattia del tessuto connettivo, artrite;
- partecipazione simultanea a uno studio che influisce sulla massa corporea o uso di dieta/farmaci/comportamenti nutrizionali che influenzano la massa corporea;
- una storia di infezione nel mese precedente allo studio
- abuso di nicotina, droghe o alcool
- o altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del paziente o potrebbe impedire, limitare o confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gli individui ricevono un placebo ogni giorno, per 12 settimane.
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Gli individui ricevono placebo ogni giorno, per 12 settimane
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SPERIMENTALE: Plantago maggiore
Gli individui ricevono Plantago major ogni giorno, per 12 settimane.
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Gli individui ricevono Plantago major ogni giorno, per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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contenuto di minerali
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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contenuto di minerali nel siero, nelle urine e nei capelli
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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pressione sanguigna
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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massa corporea
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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altezza del corpo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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altezza del corpo
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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girovita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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girovita
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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girovita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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girovita
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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contenuto corporeo misurato dalla bioimpedenza: % di tessuto adiposo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Contenuto di tessuto adiposo misurato mediante bioimpedenza
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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contenuto corporeo misurato dalla bioimpedenza: % di tessuto muscolare
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Contenuto di tessuto muscolare misurato mediante bioimpedenza
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Concentrazione sierica di colesterolo totale
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Concentrazione sierica di colesterolo LDL
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Concentrazione sierica di colesterolo HDL
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Concentrazione sierica dei trigliceridi
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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insulina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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concentrazione sierica di insulina
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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glucosio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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concentrazione sierica di glucosio
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1104/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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