Vliv Plantago Major na metabolismus minerálů a vybrané biochemické parametry u obézních žen (Plantago)
4. dubna 2022 aktualizováno: Joanna Suliburska, Poznan University of Life Sciences
Studie o vlivu druhů jitrocele (Plantago Major) na obsah tukové tkáně, minerální metabolismus a další vybrané biochemické parametry krve u obézních žen
Vliv perorální suplementace Plantago major na kardiometabolické rizikové faktory a obsah minerálů a životní styl u obézních žen: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zjistit, zda perorální hlavní suplementace Plantago ovlivňuje kardiometabolické rizikové faktory, obsah minerálních látek a životní styl u obézních žen.
V předchozím výzkumu bylo zjištěno, že extrakt Plantago maxima působí proti rozvoji tukové tkáně u potkanů na dietě s vysokým obsahem tuku. Kromě toho byl prokázán antioxidační, protizánětlivý a antidiabetický účinek Plantago. Navíc bylo prokázáno, že Plantago ovlivňuje lipolýzu u obézních myší a zlepšuje metabolické procesy u obézních potkanů.
Cílem projektu je vyhodnotit účinek perorální suplementace vybranými druhy Plantago - Plantago major u obézních pacientů na:
- obsah minerálů v krvi, vlasech a moči
- koncentrace celkového cholesterolu, HDL a LDL cholesterolu a triglyceridů v krvi,
- koncentrace glukózy a inzulínu v krvi,
- krevní tlak,
- antropometrické parametry: tělesná hmotnost, tělesná výška, obvod pasu a boků
- tělesný obsah měřený bioimpedancí: % tukové tkáně a % svalové tkáně
kvalita života
70 subjektů bude randomizováno do dvou skupin a budou dostávat perorální extrakt z Plantago major (první skupina) nebo perorální placebo (druhá skupina) jednou denně po dobu 12 týdnů. Na začátku a po dokončení (po 12 týdnech) budou nalačno odebrány vzorky krve, moči a vlasů a budou měřeny výše uvedené parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 kg/m2
- věk 18 až 60 let
- stabilní tělesná hmotnost (< 3 kg vlastní změna během předchozích tří měsíců)
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii,
- abdominální obezita - obvod pasu> 80 cm;
- obsah tělesného tuku měřený bioimpedancí ≥ 33 %;
- ženský
Kritéria vyloučení:
- sekundární obezita nebo sekundární hypertenze
- diabetes typu I
- gastrointestinální onemocnění;
- dyslipidémie, diabetes 2. typu, hypertenze vyžadující nasazení farmakologické léčby v posledních 3 měsících před pozorováním nebo sledováním;
- anamnézu užívání jakýchkoli doplňků stravy během jednoho měsíce před studií
- klinicky významné akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění dýchacího, gastrointestinálního nebo urogenitálního systému nebo v ústech, krku, paranazálních dutinách a/nebo onemocnění pojivové tkáně, artritida;
- současná účast ve studii, která ovlivňuje tělesnou hmotnost nebo užívání diety / léků / nutričního chování ovlivňujícího tělesnou hmotnost;
- anamnéza infekce v měsíci před studií
- zneužívání nikotinu, drog nebo alkoholu
- nebo jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že účast není v nejlepším zájmu pacienta nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednotlivci dostávají placebo denně po dobu 12 týdnů.
|
Jednotlivci dostávají placebo denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Plantago major
Jednotlivci dostávají Plantago major denně po dobu 12 týdnů.
|
Jednotlivci dostávají Plantago major denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
minerální obsah
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
obsah minerálů v séru, moči a vlasech
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
krevní tlak
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
tělesná hmota
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
tělesná hmota
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
výška těla
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
výška těla
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
obvod boků
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
obvod boků
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
obvod pasu
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
obvod pasu
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
tělesný obsah měřený bioimpedancí: % tukové tkáně
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Obsah tukové tkáně měřený bioimpedancí
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
tělesný obsah měřený bioimpedancí: % svalové tkáně
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Obsah svalové tkáně měřený bioimpedancí
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
celkový cholesterol v séru
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
sérový LDL cholesterol
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Koncentrace LDL cholesterolu v séru
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
sérový HDL cholesterol
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Koncentrace HDL cholesterolu v séru
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
sérové triglyceridy
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Sérová koncentrace triglyceridů
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
inzulín
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
koncentrace inzulínu v séru
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
|
glukóza
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
koncentrace glukózy v séru
|
Na začátku a po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Suliburska, Assoc. Prof., Poznan University of Life Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1104/16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .