肥満女性のミネラル代謝と選択された生化学的パラメーターに対するオオバコの影響 (Plantago)
2022年4月4日 更新者：Joanna Suliburska、Poznan University of Life Sciences
肥満女性の脂肪組織含有量、ミネラル代謝、およびその他の選択された血液の生化学的パラメーターに対するオオバコ種（Plantago Major）の影響に関する研究
肥満女性の心臓代謝の危険因子とミネラル含有量およびライフスタイルに対するオオバコの経口補給の効果: 二重盲検無作為化臨床試験.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、オオバコの経口補給が肥満女性の心臓代謝の危険因子、ミネラル含有量、およびライフスタイルに影響を与えるかどうかを判断することです.
以前の研究では、オオバコのマキシマ抽出物が、高脂肪食を与えたラットの脂肪組織の発達を妨げることがわかりました. さらに、プランタゴの抗酸化作用、抗炎症作用、抗糖尿病作用が実証されています。 さらに、プランタゴは肥満マウスの脂肪分解に影響を与え、肥満ラットの代謝プロセスを改善することが示されています。
このプロジェクトは、選択されたオオバコ種の経口補給の効果を評価する予定です - 肥満患者におけるオオバコ主要な:
- 血液、毛髪、尿中のミネラル含有量
- 総コレステロール、HDLおよびLDLコレステロール、トリグリセリドの血中濃度、
- 血糖値とインスリン濃度、
- 血圧、
- 人体計測パラメータ: 体重、身長、ウエストとヒップの周囲
- 生体インピーダンスによって測定される体の含有量: 脂肪組織の % と筋肉組織の %
生活の質
70 人の被験者が無作為に 2 つのグループに分けられ、経口オオバコエキス (第 1 グループ) または経口プラセボ (第 2 グループ) を 1 日 1 回 12 週間投与されます。 ベースライン時および完了時 (12 週間後) に絶食時の血液、尿、毛髪のサンプルを採取し、上記のパラメーターを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Poznań、ポーランド、60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 以上
- 18歳から60歳まで
- 安定した体重（過去 3 か月間の自己申告による変化が 3 kg 未満）
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント、
- 腹部肥満 - 胴囲 > 80 cm;
- -生体インピーダンスで測定された体脂肪率≥33％;
- 女性
除外基準:
- 二次性肥満または二次性高血圧
- I型糖尿病
- 胃腸疾患;
- -脂質異常症、2型糖尿病、観察またはフォローアップの前の過去3か月間に薬理学的治療の実施を必要とする高血圧;
- -研究前の1か月以内の栄養補助食品の使用歴
- 呼吸器、胃腸または泌尿生殖器系、または口、喉、副鼻腔および/または結合組織疾患、関節炎における臨床的に重要な急性または慢性炎症性疾患;
- 体重に影響を与える研究への同時参加、または体重に影響を与える食事/投薬/栄養行動の使用;
- -研究の前月の感染歴
- ニコチン、薬物またはアルコール乱用
- 治験責任医師の意見では、参加が患者の最善の利益にならない、または治験結果を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
個人は 12 週間、毎日プラセボを受け取ります。
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個人は 12 週間、毎日プラセボを受け取ります
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実験的：オオバコ
プランタゴ メジャーを毎日、12 週間受けます。
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プランタゴ メジャーを毎日 12 週間受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネラル含有量
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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血清、尿、毛髪中のミネラル含有量
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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血圧
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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体重
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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体重
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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身長
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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身長
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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ヒップ周囲
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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胴囲
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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胴囲
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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生体インピーダンスによって測定される体の含有量: 脂肪組織の %
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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生体インピーダンスによって測定された脂肪組織の含有量
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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生体インピーダンスによって測定される体の含有量: 筋肉組織の %
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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生体インピーダンスによって測定された筋肉組織の内容
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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血清総コレステロール
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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総コレステロールの血清濃度
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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血清LDLコレステロール
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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LDLコレステロールの血清濃度
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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血清HDLコレステロール
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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HDLコレステロールの血清濃度
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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血清トリグリセリド
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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トリグリセリドの血清濃度
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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インスリン
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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インスリン血清濃度
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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グルコース
時間枠：ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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グルコース血清濃度
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ベースライン時およびその後の 12 週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna Suliburska, Assoc. Prof.、Poznan University of Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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