抗风湿治疗对类风湿性关节炎患者生存素水平的影响 (SurviTreat)
2022年5月3日 更新者：Vastra Gotaland Region
类风湿性关节炎患者的纵向观察研究：抗风湿治疗对血清生存素水平的影响
验证生存素作为类风湿性关节炎患者对治疗干预的药理学反应的生物标志物的效用。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性观察研究中，研究人员旨在研究现代抗风湿疗法抑制血清中存活蛋白水平的能力。
计划开始新药物治疗的类风湿性关节炎患者将接受为期 6 个月的随访。
不会对治疗选择进行任何干预或影响，新药/其他药物的决定完全由患者及其风湿病学家做出。
该研究需要在新治疗开始前后添加存活蛋白分析（1 瓶血清）。
还将分析新治疗开始前后有关存活蛋白水平、疾病活动和其他临床参数的数据。
患者将在基线以及新治疗开始后 3 个月和 6 个月时留下血清用于存活蛋白分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Bokarewa, MD
- 邮箱：maria.bokarewa@rheuma.gu.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Dept of Rheumatology and Inflammation research
-
接触：
- Sofia T Silfverswärd
- 邮箱：sofia.silfversward@rheuma.gu.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
类风湿性关节炎患者
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 符合 RA 分类标准的患者
排除标准：
- 抗风湿治疗稳定/不变的患者
- 其他严重的身体或精神疾病
- 缺乏瑞典语知识，无法回答问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
1个
|
叶酸拮抗剂
免疫调节
其他名称：
靶向 CTLA-4（融合蛋白，由免疫球蛋白 IgG1 的 Fc 区融合到 CTLA-4 的胞外结构域）
其他名称：
IL-6受体拮抗剂
其他名称：
JAK抑制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生存状态
大体时间：6个月
|
生存素水平超过 0.45 ng/ml 的患者被认为是生存素阳性。 生存素水平低于 0.45 ng/ml 的患者被认为是生存素阴性的 从存活蛋白阳性到存活蛋白阴性（或反之亦然）的变化等于存活蛋白状态的转换。 |
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动度 (DAS28)
大体时间：6个月
|
疾病活动度 DAS28 是根据以下特定公式计算得出的：
DAS 阈值： DAS28 低于 3.2：低疾病活动度 DAS28 高于 3.2 且低于 5.1：中度疾病活动度 DAS28 高于 5.1：高疾病活动度 DAS28 低于 2.6：缓解 |
6个月
|
|
对治疗的反应
大体时间：6个月
|
EULAR 反应标准使用 DAS28 的变化和达到的 DAS28 水平将患者分类为良好、中等或无反应者。 患者必须表现出显着变化以及低疾病活动性才能被归类为良好反应者。 良好反应者：DAS28 评分 ≤ 3.2，DAS28 降低 >1.2 中等反应者：DAS28 评分 > 3.2，DAS28 降低 >1.2 无反应者：DAS28 降低 ≤ 0.6 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Survivin in Treatment
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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