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Effetti del trattamento antireumatico sui livelli di sopravvivenza nei pazienti con artrite reumatoide (SurviTreat)

3 maggio 2022 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Studio osservazionale longitudinale su pazienti con artrite reumatoide: effetti del trattamento antireumatico sui livelli sierici di Survivin

Per convalidare l'utilità di survivin come biomarcatore della risposta farmacologica all'intervento terapeutico nei pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio osservazionale prospettico i ricercatori mirano a studiare la capacità dei moderni trattamenti antireumatici di sopprimere i livelli di sopravvivenza nei sieri. I pazienti con artrite reumatoide programmati per iniziare un nuovo trattamento farmacologico saranno seguiti per un periodo di 6 mesi. Non verrà eseguito alcun intervento o influenza sulla scelta del trattamento, la decisione di un nuovo/altro farmaco è interamente presa dal paziente e dal suo reumatologo. Lo studio prevede l'aggiunta di Survivin Analyze (1 flacone di sieri) prima e dopo l'inizio del nuovo trattamento. Saranno inoltre analizzati i dati riguardanti i livelli di sopravvivenza, l'attività della malattia e altri parametri clinici prima e dopo l'inizio del nuovo trattamento. I pazienti lasceranno i sieri per l'analisi di sopravvivenza al basale e 3 e 6 mesi dopo l'inizio del nuovo trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione dell'AR secondo ACR/EULAR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a trattamento antireumatico stabile/immutato
  • Altre gravi malattie fisiche o mentali
  • Mancanza di conoscenza dello svedese che rende impossibile rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Droga: metotrexato
antagonista dei folati
Droga: sulfasalazina
Immunomodulante
Altri nomi:
  • Salazopirina
Droga: abatacept
Targeting CTLA-4 (proteina di fusione composta dalla regione Fc dell'immunoglobulina IgG1 fusa al dominio extracellulare di CTLA-4)
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: tocilizumab
Antagonista del recettore IL-6
Altri nomi:
  • RoActemra
Droga: tofacitinib/baricitinib
Inibitore JAK
Altri nomi:
  • Xeljanz/Oluminant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi

I pazienti con un livello di sopravvivenza superiore a 0,45 ng/ml sono considerati positivi alla sopravvivenza.

I pazienti con livelli di sopravvivenza inferiori a 0,45 ng/ml sono considerati sopravvissuti negativi

Un passaggio da sopravvissuto positivo a sopravvissuto negativo (o viceversa) equivale alla conversione dello stato di sopravvissuto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: 6 mesi

L'attività della malattia, DAS28, viene calcolata utilizzando una formula specifica basata su:

  • numero di articolazioni dolorose da 28 articolazioni
  • numero di articolazioni gonfie da 28 articolazioni
  • velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C reattiva (CRP)
  • valutazione globale del paziente dell'attività della malattia su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm

Soglie DAS:

DAS28 inferiore a 3.2: bassa attività della malattia DAS28 superiore a 3.2 e inferiore a 5.1: moderata attività della malattia DAS28 superiore a 5.1: elevata attività della malattia DAS28 inferiore a 2.6: remissione
6 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

I criteri di risposta EULAR classificano i pazienti come buoni, moderati o non responsivi, utilizzando la variazione del DAS28 e il livello di DAS28 raggiunto. Un paziente deve mostrare un cambiamento significativo così come una bassa attività di malattia per essere classificato come un buon responder.

Rispondente buono: punteggi DAS28 ≤ 3,2 con riduzioni del DAS28 >1,2 Rispondente moderato: punteggi DAS28 > 3,2 con riduzioni del DAS28 >1,2 Non responsivo: riduzioni del DAS28 ≤ 0,6
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Vastra Gotaland Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Survivin in Treatment

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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