Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antirheumatisk behandling på niveauer af Survivin hos reumatoid arthritispatienter (SurviTreat)

3. maj 2022 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Longitudinel observationsundersøgelse af reumatoid arthritispatienter: Effekter af antirheumatisk behandling på serumniveauer af Survivin

At validere anvendeligheden af ​​survivin som en biomarkør for farmakologisk respons på terapeutisk intervention hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en prospektiv observationsundersøgelse sigter efterforskerne efter at studere evnen af ​​moderne antireumatiske behandlinger til at undertrykke niveauer af survivin i sera. Reumatoid arthritis-patienter, der er planlagt til at starte ny farmakologisk behandling, vil blive fulgt i en periode på 6 måneder. Der vil ikke blive foretaget indgreb eller indflydelse på valg af behandling, beslutningen om ny/anden medicin træffes udelukkende af patienten og dennes reumatolog. Studiet indebærer tilføjelse af survivinanalyse (1 hætteglas sera) før og efter start af ny behandling. Data vedrørende survivinniveauer, sygdomsaktivitet og andre kliniske parametre før og efter start af ny behandling vil også blive analyseret. Patienterne vil forlade sera til survivinanalyse ved baseline og 3 og 6 måneder efter start af ny behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Reumatoid arthritis patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder RA-klassificeringskriterierne i henhold til ACR/EULAR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i stabil/uændret anti-reumatisk behandling
  • Anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom
  • Manglende kundskaber i svensk gør det umuligt at besvare spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Medicin: methotrexat
folatantagonist
Medicin: sulfasalazin
Immunmodulerende
Andre navne:
  • Salazopyrin
Medicin: abatacept
Målretning af CTLA-4 (fusionsprotein sammensat af Fc-regionen af ​​immunoglobulin IgG1 fusioneret til det ekstracellulære domæne af CTLA-4)
Andre navne:
  • Orencia
Medicin: tocilizumab
IL-6-receptorantagonist
Andre navne:
  • RoActemra
Medicin: tofacitinib/baricitinib
JAK-hæmmer
Andre navne:
  • Xeljanz/Olumiant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevende status
Tidsramme: 6 måneder

Patienter med et survivinniveau på over 0,45 ng/ml anses for at være survivinpositive.

Patienter med survivin-niveauer under 0,45 ng/ml anses for at være survivin-negative

En ændring fra survivin positiv til survivin negativ (eller omvendt) er lig med konvertering af survivinstatus.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet (DAS28)
Tidsramme: 6 måneder

Sygdomsaktivitet, DAS28, beregnes ved hjælp af en specifik formel baseret på:

  • antal smertefulde led fra 28 led
  • antal hævede led fra 28 led
  • erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)
  • patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 100 mm visuel analog skala (VAS)

DAS tærskler:

DAS28 under 3.2: lav sygdomsaktivitet DAS28 over 3.2 og under 5.1: moderat sygdomsaktivitet DAS28 over 5.1: høj sygdomsaktivitet DAS28 lavere end 2.6: remission
6 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder

EULAR-responskriterierne klassificerer patienter som gode, moderate eller ikke-responderende ved at bruge ændringen i DAS28 og det nåede niveau af DAS28. En patient skal udvise en betydelig ændring samt lav sygdomsaktivitet for at blive klassificeret som en god responder.

God responder: DAS28 scorer ≤ 3,2 med reduktioner i DAS28 >1,2 Moderat responder: DAS28 scorer > 3,2 med reduktioner i DAS28 >1,2 Non-responder: reduktioner i DAS28 ≤ 0,6
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Survivin in Treatment

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner