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류마티스 관절염 환자에서 항류마티스제 치료가 Survivin 수치에 미치는 영향 (SurviTreat)

2022년 5월 3일 업데이트: Vastra Gotaland Region

류마티스 관절염 환자에 대한 종단 관찰 연구: 항류마티스제 치료가 서바이빈 혈중 농도에 미치는 영향

류마티스 관절염 환자의 치료 개입에 대한 약리학적 반응의 바이오마커로서 서바이빈의 유용성을 검증합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 관찰 연구에서 연구자들은 혈청 내 서바이빈 수준을 억제하는 현대 항류마티스 치료제의 능력을 연구하는 것을 목표로 합니다. 새로운 약물 치료를 시작할 예정인 류마티스 관절염 환자를 6개월 동안 추적 관찰합니다. 치료 선택에 개입하거나 영향을 미치지 않으며, 새로운/기타 약물에 대한 결정은 전적으로 환자와 류마티스 전문의가 내립니다. 연구는 새로운 치료 시작 전후에 서바이빈 분석(혈청 1 바이알)의 추가를 수반합니다. 새로운 치료 시작 전후의 서바이빈 수준, 질병 활성 및 기타 임상 매개변수에 관한 데이터도 분석됩니다. 환자는 새로운 치료 시작 후 기준선 및 3개월 및 6개월 후에 서바이빈 분석을 위해 혈청을 남길 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 관절염 환자

설명

포함 기준:

  • ACR/EULAR에 따른 RA 분류 기준을 충족하는 환자

제외 기준:

  • 안정적/변경되지 않은 항류마티스 치료를 받고 있는 환자
  • 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병
  • 스웨덴어 지식 부족으로 설문지 응답 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
의약품: 메토트렉세이트
엽산 길항제
의약품: 설파살라진
면역 조절제
다른 이름들:
  • 살라조피린
의약품: 아바타셉트
표적 CTLA-4(CTLA-4의 세포외 도메인에 융합된 면역글로불린 IgG1의 Fc 영역으로 구성된 융합 단백질)
다른 이름들:
  • 오렌시아
의약품: 토실리주맙
IL-6 수용체 길항제
다른 이름들:
  • 로악템라
의약품: 토파시티닙/바리시티닙
JAK 억제제
다른 이름들:
  • 젤잔즈/올루미안트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 상태
기간: 6 개월

서바이빈 수치가 0.45ng/ml 이상인 환자는 서바이빈 양성으로 간주됩니다.

서바이빈 수치가 0.45ng/ml 미만인 환자는 서바이빈 음성으로 간주됩니다.

서바이빈 양성에서 서바이빈 음성으로(또는 그 반대) 변경은 서바이빈 상태의 전환과 동일합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동(DAS28)
기간: 6 개월

질병 활성도 DAS28은 다음을 기반으로 하는 특정 공식을 사용하여 계산됩니다.

  • 28개의 관절에서 아픈 관절의 수
  • 28개의 관절에서 부은 관절의 수
  • 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP)
  • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가

DAS 임계값:

DAS28 3.2 미만: 낮은 질병 활성 DAS28 3.2 초과 5.1 미만: 중간 질병 활성 DAS28 5.1 이상: 높은 질병 활성 DAS28 2.6 미만: 완화
6 개월
치료에 대한 반응
기간: 6 개월

EULAR 반응 기준은 DAS28의 변화와 도달한 DAS28 수준을 사용하여 환자를 양호, 중간 또는 무반응자로 분류합니다. 좋은 반응자로 분류되기 위해서는 환자가 유의미한 변화와 낮은 질병 활성도를 보여야 합니다.

양호한 반응자: DAS28 점수 ≤ 3.2, DAS28 감소 >1.2 중간 반응자: DAS28 점수 > 3.2, DAS28 감소 >1.2 무반응자: DAS28 감소 ≤ 0.6
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Survivin in Treatment

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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