Efectos del tratamiento antirreumático sobre los niveles de survivina en pacientes con artritis reumatoide (SurviTreat)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Estudio observacional longitudinal en pacientes con artritis reumatoide: efectos del tratamiento antirreumático en los niveles séricos de survivina
Validar la utilidad de la survivina como biomarcador de respuesta farmacológica a la intervención terapéutica en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio observacional prospectivo, los investigadores pretenden estudiar la capacidad de los tratamientos antirreumáticos modernos para suprimir los niveles de survivina en el suero.
Los pacientes con artritis reumatoide programados para iniciar nuevo tratamiento farmacológico serán seguidos durante un periodo de 6 meses.
No se realizará ninguna intervención o influencia en la elección del tratamiento, la decisión de la medicación nueva/otra la toma enteramente el paciente y su reumatólogo.
El estudio implica la adición de análisis de survivina (1 vial de sueros) antes y después del inicio del nuevo tratamiento.
También se analizarán los datos relativos a los niveles de survivina, la actividad de la enfermedad y otros parámetros clínicos antes y después del inicio del nuevo tratamiento.
Los pacientes dejarán sueros para el análisis de survivin al inicio y 3 y 6 meses después del inicio del nuevo tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Bokarewa, MD
- Correo electrónico: maria.bokarewa@rheuma.gu.se
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Dept of Rheumatology and Inflammation research
-
Contacto:
- Sofia T Silfverswärd
- Correo electrónico: sofia.silfversward@rheuma.gu.se
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artritis reumatoide
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de clasificación de la AR según ACR/EULAR
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento antirreumático estable/sin cambios
- Otra enfermedad física o mental grave
- La falta de conocimiento en sueco imposibilita responder los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
|
antagonista del folato
Inmunomodulador
Otros nombres:
Dirigida a CTLA-4 (proteína de fusión compuesta por la región Fc de la inmunoglobulina IgG1 fusionada al dominio extracelular de CTLA-4)
Otros nombres:
Antagonista del receptor de IL-6
Otros nombres:
Inhibidor de JAK
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se considera que los pacientes con un nivel de survivina superior a 0,45 ng/ml tienen survivina positivo. Los pacientes con niveles de survivina por debajo de 0,45 ng/ml se consideran survivina negativos. Un cambio de supervivencia positiva a supervivencia negativa (o viceversa) equivale a la conversión del estado de supervivencia. |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La actividad de la enfermedad, DAS28, se calcula utilizando una fórmula específica basada en:
Umbrales DAS: DAS28 por debajo de 3,2: actividad de la enfermedad baja DAS28 por encima de 3,2 y por debajo de 5,1: actividad de la enfermedad moderada DAS28 por encima de 5,1: actividad de la enfermedad alta DAS28 por debajo de 2,6: remisión |
6 meses
|
|
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los criterios de respuesta EULAR clasifican a los pacientes como buenos, moderados o no respondedores, utilizando el cambio en DAS28 y el nivel de DAS28 alcanzado. Un paciente debe mostrar un cambio significativo, así como una baja actividad de la enfermedad para ser clasificado como un buen respondedor. Respondedor bueno: puntajes DAS28 ≤ 3,2 con reducciones en DAS28 >1,2 Respondedor moderado: puntajes DAS28 > 3,2 con reducciones en DAS28 >1,2 No respondedor: reducciones en DAS28 ≤ 0,6 |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Abatacept
- Tofacitinib
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- Survivin in Treatment
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .