Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av antirevmatisk behandling på nivåer av survivin hos pasienter med revmatoid artritt (SurviTreat)

3. mai 2022 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Longitudinell observasjonsstudie på pasienter med revmatoid artritt: Effekter av antirevmatisk behandling på serumnivåer av survivin

For å validere nytten av survivin som en biomarkør for farmakologisk respons på terapeutisk intervensjon hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en prospektiv observasjonsstudie tar etterforskerne sikte på å studere evnen til moderne antireumatiske behandlinger for å undertrykke nivåer av survivin i sera. Pasienter med revmatoid artritt som skal starte ny farmakologisk behandling vil bli fulgt i en periode på 6 måneder. Ingen intervensjon eller påvirkning på valg av behandling vil bli utført, beslutningen om ny/annen medisin tas i sin helhet av pasienten og deres revmatolog. Studien innebærer tillegg av survivinanalyse (1 hetteglass med sera) før og etter oppstart av ny behandling. Data om overlevelsesnivåer, sykdomsaktivitet og andre kliniske parametere før og etter oppstart av ny behandling vil også bli analysert. Pasientene vil forlate sera for survivinanalyse ved baseline og 3 og 6 måneder etter oppstart av ny behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revmatoid artritt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller RA-klassifiseringskriteriene i henhold til ACR/EULAR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ved stabil/uendret antirevmatisk behandling
  • Annen alvorlig fysisk eller psykisk sykdom
  • Mangel på kunnskap i svensk gjør det umulig å svare på spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Legemiddel: metotreksat
folatantagonist
Legemiddel: sulfasalazin
Immunmodulerende
Andre navn:
  • Salazopyrin
Legemiddel: abatacept
Målretting mot CTLA-4 (fusjonsprotein sammensatt av Fc-regionen til immunglobulinet IgG1 fusjonert til det ekstracellulære domenet til CTLA-4)
Andre navn:
  • Orencia
Legemiddel: tocilizumab
IL-6-reseptorantagonist
Andre navn:
  • RoActemra
Legemiddel: tofacitinib/baricitinib
JAK-hemmer
Andre navn:
  • Xeljanz/Olumiant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survivin status
Tidsramme: 6 måneder

Pasienter med et survivinnivå på over 0,45 ng/ml anses å være survivinpositive.

Pasienter med survivinnivåer under 0,45 ng/ml anses å være survivinnegative

En endring fra survivin positiv til survivin negativ (eller omvendt) tilsvarer konvertering av survivinstatus.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet (DAS28)
Tidsramme: 6 måneder

Sykdomsaktivitet, DAS28, beregnes ved hjelp av en spesifikk formel basert på:

  • antall smertefulle ledd fra 28 ledd
  • antall hovne ledd fra 28 ledd
  • erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP)
  • pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 100 mm visuell analog skala (VAS)

DAS-terskler:

DAS28 under 3.2: lav sykdomsaktivitet DAS28 over 3.2 og under 5.1: moderat sykdomsaktivitet DAS28 over 5.1: høy sykdomsaktivitet DAS28 lavere enn 2.6: remisjon
6 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder

EULAR-responskriteriene klassifiserer pasienter som gode, moderate eller ikke-respondere, ved å bruke endringen i DAS28 og nivået på DAS28 som er nådd. En pasient må vise en betydelig endring samt lav sykdomsaktivitet for å bli klassifisert som en god responder.

God responder: DAS28 skårer ≤ 3,2 med reduksjoner i DAS28 >1,2 Moderat responder: DAS28 skårer > 3,2 med reduksjoner i DAS28 >1,2 Ikke-responder: reduksjoner i DAS28 ≤ 0,6
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Survivin in Treatment

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere