Efeitos do Tratamento Antirreumático nos Níveis de Survivina em Pacientes com Artrite Reumatoide (SurviTreat)
3 de maio de 2022 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Estudo observacional longitudinal em pacientes com artrite reumatoide: efeitos do tratamento antirreumático nos níveis séricos de survivina
Validar a utilidade da survivina como biomarcador de resposta farmacológica à intervenção terapêutica em pacientes com artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo observacional prospectivo, os pesquisadores pretendem estudar a capacidade dos tratamentos antirreumáticos modernos de suprimir os níveis de survivina no soro.
Pacientes com artrite reumatóide agendados para iniciar novo tratamento farmacológico serão acompanhados por um período de 6 meses.
Nenhuma intervenção ou influência na escolha do tratamento será realizada, a decisão de nova/outra medicação é inteiramente feita pelo paciente e seu reumatologista.
O estudo envolve a adição de análise de survivina (1 frasco de soro) antes e depois do início do novo tratamento.
Os dados relativos aos níveis de survivina, atividade da doença e outros parâmetros clínicos antes e após o início do novo tratamento também serão analisados.
Os pacientes deixarão soros para análise de survivina no início e 3 e 6 meses após o início do novo tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Bokarewa, MD
- E-mail: maria.bokarewa@rheuma.gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Dept of Rheumatology and Inflammation research
-
Contato:
- Sofia T Silfverswärd
- E-mail: sofia.silfversward@rheuma.gu.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artrite reumatoide
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios de classificação da AR de acordo com o ACR/EULAR
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento anti-reumático estável/inalterado
- Outra doença física ou mental grave
- Falta de conhecimento em sueco impossibilitando responder aos questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
|
antagonista do folato
Imunomodulador
Outros nomes:
Targeting CTLA-4 (proteína de fusão composta pela região Fc da imunoglobulina IgG1 fundida ao domínio extracelular de CTLA-4)
Outros nomes:
Antagonista do receptor de IL-6
Outros nomes:
Inibidor de JAK
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de sobrevivência
Prazo: 6 meses
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Os doentes com um nível de survivina superior a 0,45 ng/ml são considerados positivos para survivina. Pacientes com níveis de survivina abaixo de 0,45 ng/ml são considerados survivina negativa Uma mudança de survivina positiva para survivina negativa (ou vice-versa) equivale à conversão do status de survivina. |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade da doença (DAS28)
Prazo: 6 meses
|
A atividade da doença, DAS28, é calculada usando uma fórmula específica com base em:
Limites DAS: DAS28 abaixo de 3,2: baixa atividade da doença DAS28 acima de 3,2 e abaixo de 5,1: moderada atividade da doença DAS28 acima de 5,1: alta atividade da doença DAS28 menor que 2,6: remissão |
6 meses
|
|
Resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
|
Os critérios de resposta da EULAR classificam os pacientes como bons, moderados ou não respondedores, usando a mudança no DAS28 e o nível de DAS28 alcançado. Um paciente deve mostrar uma mudança significativa, bem como baixa atividade da doença, para ser classificado como um bom respondedor. Respondedor bom: pontuações DAS28 ≤ 3,2 com reduções no DAS28 >1,2 Respondedor moderado: pontuações DAS28 > 3,2 com reduções no DAS28 >1,2 Não respondedor: reduções no DAS28 ≤ 0,6 |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Abatacept
- Tofacitinibe
- Sulfassalazina
Outros números de identificação do estudo
- Survivin in Treatment
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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