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Auswirkungen einer antirheumatischen Behandlung auf den Survivinspiegel bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (SurviTreat)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Patienten mit rheumatoider Arthritis: Auswirkungen einer antirheumatischen Behandlung auf die Serumspiegel von Survivin

Validierung des Nutzens von Survivin als Biomarker der pharmakologischen Reaktion auf therapeutische Interventionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven Beobachtungsstudie wollen die Forscher die Fähigkeit moderner antirheumatischer Behandlungen untersuchen, den Survivin-Spiegel in Seren zu unterdrücken. Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine neue pharmakologische Behandlung geplant ist, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet. Es erfolgt kein Eingriff oder Einfluss auf die Wahl der Behandlung, die Entscheidung über neue/andere Medikamente obliegt ausschließlich dem Patienten und seinem Rheumatologen. Die Studie beinhaltet die Zugabe von Survivin-Analyse (1 Fläschchen Serum) vor und nach Beginn einer neuen Behandlung. Daten zu Überlebensraten, Krankheitsaktivität und anderen klinischen Parametern vor und nach Beginn einer neuen Behandlung werden ebenfalls analysiert. Die Patienten werden zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach Beginn der neuen Behandlung Seren zur Überlebensanalyse zurücklassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die RA-Klassifizierungskriterien gemäß ACR/EULAR erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter stabiler/unveränderter antirheumatischer Behandlung
  • Andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen
  • Mangelnde Schwedischkenntnisse machen die Beantwortung der Fragebögen unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Arzneimittel: Methotrexat
Folat-Antagonist
Arzneimittel: Sulfasalazin
Immunmodulatorisch
Andere Namen:
  • Salazopyrin
Arzneimittel: Abatacept
Targeting von CTLA-4 (Fusionsprotein bestehend aus der Fc-Region des Immunglobulins IgG1, fusioniert mit der extrazellulären Domäne von CTLA-4)
Andere Namen:
  • Orencia
Arzneimittel: Tocilizumab
IL-6-Rezeptorantagonist
Andere Namen:
  • RoActemra
Arzneimittel: Tofacitinib/Baricitinib
JAK-Inhibitor
Andere Namen:
  • Xeljanz/Olumiant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensstatus
Zeitfenster: 6 Monate

Patienten mit einem Survivin-Wert von über 0,45 ng/ml gelten als Survivin-positiv.

Patienten mit Survivin-Werten unter 0,45 ng/ml gelten als Survivin-negativ

Ein Wechsel von Survivin-positiv zu Survivin-negativ (oder umgekehrt) entspricht einer Umwandlung des Survivin-Status.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität (DAS28)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Krankheitsaktivität, DAS28, wird anhand einer spezifischen Formel berechnet, die auf Folgendem basiert:

  • Anzahl der schmerzenden Gelenke von 28 Gelenken
  • Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken
  • Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP)
  • Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm

DAS-Schwellenwerte:

DAS28 unter 3,2: geringe Krankheitsaktivität DAS28 über 3,2 und unter 5,1: mäßige Krankheitsaktivität DAS28 über 5,1: hohe Krankheitsaktivität DAS28 unter 2,6: Remission
6 Monate
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Die EULAR-Ansprechkriterien klassifizieren Patienten anhand der Änderung des DAS28 und des erreichten Niveaus des DAS28 als gut, mäßig oder nicht ansprechend. Um als gut ansprechend eingestuft zu werden, muss ein Patient eine signifikante Veränderung sowie eine geringe Krankheitsaktivität aufweisen.

Guter Responder: DAS28-Werte ≤ 3,2 mit Reduzierungen von DAS28 >1,2 Mäßiger Responder: DAS28-Werte > 3,2 mit Reduzierungen von DAS28 >1,2 Non-Responder: Reduzierungen von DAS28 ≤ 0,6
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vastra Gotaland Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Survivin in Treatment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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