Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antirevmatické léčby na hladiny přežití u pacientů s revmatoidní artritidou (SurviTreat)

3. května 2022 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Longitudinální observační studie u pacientů s revmatoidní artritidou: Účinky antirevmatické léčby na sérové ​​hladiny survivinu

Ověřit užitečnost survivinu jako biomarkeru farmakologické odpovědi na terapeutickou intervenci u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prospektivní observační studii se výzkumníci zaměřují na studium schopnosti moderní antirevmatické léčby potlačit hladiny survivinu v séru. Pacienti s revmatoidní artritidou, u kterých je plánováno zahájení nové farmakologické léčby, budou sledováni po dobu 6 měsíců. Nebude prováděna žádná intervence ani vliv na volbu léčby, rozhodnutí o nové/jiné medikaci je plně na pacientovi a jeho revmatologovi. Studie zahrnuje přidání analýzy survivinu (1 lahvička séra) před a po zahájení nové léčby. Budou také analyzována data týkající se hladin survivinu, aktivity onemocnění a dalších klinických parametrů před a po zahájení nové léčby. Pacienti nechají séra pro analýzu survivinu na začátku a 3 a 6 měsíců po zahájení nové léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatoidní artritidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující kritéria klasifikace RA podle ACR/EULAR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na stabilní/nezměněné antirevmatické léčbě
  • Jiná vážná fyzická nebo duševní nemoc
  • Nedostatek znalostí švédštiny znemožňuje zodpovězení dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Lék: methotrexát
antagonista folátu
Lék: sulfasalazin
Imunomodulační
Ostatní jména:
  • Salazopyrin
Lék: abatacept
Cílení na CTLA-4 (fúzní protein složený z Fc oblasti imunoglobulinu IgG1 fúzovaného s extracelulární doménou CTLA-4)
Ostatní jména:
  • Orencia
Lék: tocilizumab
Antagonista receptoru IL-6
Ostatní jména:
  • RoActemra
Lék: tofacitinib/baricitinib
Inhibitor JAK
Ostatní jména:
  • Xeljanz/Olumiant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav přežití
Časové okno: 6 měsíců

Pacienti s hladinou survivinu nad 0,45 ng/ml jsou považováni za survivin pozitivní.

Pacienti s hladinami survivinu pod 0,45 ng/ml jsou považováni za survivin negativní

Změna z survivinu pozitivního na survivin negativní (nebo naopak) se rovná konverzi statusu survivinu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění (DAS28)
Časové okno: 6 měsíců

Aktivita onemocnění, DAS28, se vypočítá pomocí specifického vzorce založeného na:

  • počet bolestivých kloubů z 28 kloubů
  • počet oteklých kloubů z 28 kloubů
  • rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C reaktivní protein (CRP)
  • pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na 100mm vizuální analogové škále (VAS)

Hranice DAS:

DAS28 pod 3,2: nízká aktivita onemocnění DAS28 nad 3,2 a pod 5,1: střední aktivita onemocnění DAS28 nad 5,1: vysoká aktivita onemocnění DAS28 nižší než 2,6: remise
6 měsíců
Reakce na léčbu
Časové okno: 6 měsíců

Kritéria odpovědi EULAR klasifikují pacienty jako dobré, střední nebo nereagující na základě změny v DAS28 a dosažené úrovně DAS28. Aby byl pacient klasifikován jako dobrý respondér, musí vykazovat významnou změnu a také nízkou aktivitu onemocnění.

Dobrá odpověď: skóre DAS28 ≤ 3,2 se snížením DAS28 >1,2 Středně reagující: skóre DAS28 > 3,2 se snížením DAS28 > 1,2 Nereagující: snížení DAS28 ≤ 0,6
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Survivin in Treatment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit