Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A reumaellenes kezelés hatása a Survivin szintjére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (SurviTreat)

2022. május 3. frissítette: Vastra Gotaland Region

Longitudinális megfigyelési vizsgálat rheumatoid arthritises betegeken: A reumaellenes kezelés hatása a survivin szérumszintjére

A survivin hasznosságának igazolása a terápiás beavatkozásra adott farmakológiai válasz biomarkereként rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat során a kutatók célja annak tanulmányozása, hogy a modern reumaellenes kezelések képesek-e elnyomni a survivin szintjét a szérumokban. Az új gyógyszeres kezelés megkezdésére tervezett rheumatoid arthritises betegeket 6 hónapig követik nyomon. Beavatkozásra, kezelési mód befolyásolására nem kerül sor, az új/más gyógyszerről szóló döntést teljes mértékben a beteg és reumatológusa hozza meg. A vizsgálat magában foglalja a survivin elemzés hozzáadását (1 fiola szérum) az új kezelés megkezdése előtt és után. A survivin szintre, a betegség aktivitására és egyéb klinikai paraméterekre vonatkozó adatokat is elemzik az új kezelés megkezdése előtt és után. A betegek a kiinduláskor, valamint az új kezelés megkezdése után 3 és 6 hónappal hagyják el a szérumot a survivin elemzéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritises betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik teljesítik az RA besorolási kritériumait az ACR/EULAR szerint

Kizárási kritériumok:

  • Stabil/változatlan reumaellenes kezelésben részesülő betegek
  • Egyéb súlyos testi vagy lelki betegség
  • A svéd nyelvtudás hiánya lehetetlenné teszi a kérdőívek megválaszolását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Drog: metotrexát
folsav antagonista
Drog: szulfaszalazin
Immunmoduláló
Más nevek:
  • Salazopyrin
Drog: abatacept
A CTLA-4 megcélzása (az IgG1 immunglobulin Fc régiójából álló fúziós fehérje a CTLA-4 extracelluláris doménjéhez fuzionálva)
Más nevek:
  • Orencia
Drog: tocilizumab
IL-6 receptor antagonista
Más nevek:
  • RoActemra
Drog: tofacitinib/baricitinib
JAK inhibitor
Más nevek:
  • Xeljanz/Olumiant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélő állapot
Időkeret: 6 hónap

Azok a betegek, akiknél a survivin szint meghaladja a 0,45 ng/ml-t, survivin pozitívnak tekintendők.

A 0,45 ng/ml alatti survivinszintű betegek survivin-negatívnak minősülnek

A survivin pozitívról survivin negatívra történő változás (vagy fordítva) a survivin státusz konverzióját jelenti.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitás (DAS28)
Időkeret: 6 hónap

A betegségaktivitást, a DAS28-at, egy speciális képlet segítségével számítják ki, amely a következőkön alapul:

  • fájdalmas ízületek száma 28 ízületből
  • duzzadt ízületek száma 28 ízületből
  • eritrocita ülepedési sebesség (ESR) vagy C-reaktív fehérje (CRP)
  • a beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)

DAS küszöbértékek:

DAS28 3,2 alatti: alacsony betegségaktivitás DAS28 3,2 felett és 5,1 alatt: közepes betegségaktivitás DAS28 5,1 felett: magas betegségaktivitás DAS28 alacsonyabb, mint 2,6: remisszió
6 hónap
A kezelésre adott válasz
Időkeret: 6 hónap

Az EULAR válaszkritériumok a betegeket jó, mérsékelt vagy nem reagáló kategóriába sorolják a DAS28 változása és az elért DAS28 szint alapján. A betegnek jelentős változást, valamint alacsony betegségaktivitást kell mutatnia ahhoz, hogy jó válaszadónak minősüljön.

Jó válaszadó: DAS28 pontszám ≤ 3,2 a DAS28 csökkenésével > 1,2 Mérsékelt válaszadó: DAS28 pontszám > 3,2, a DAS28 > 1,2 csökkenésével Nem reagáló: a DAS28 csökkenése ≤ 0,6
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Survivin in Treatment

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel