Effekter av antireumatisk behandling på nivåer av survivin hos patienter med reumatoid artrit (SurviTreat)
3 maj 2022 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Longitudinell observationsstudie på patienter med reumatoid artrit: Effekter av antireumatisk behandling på serumnivåer av survivin
Att validera användbarheten av survivin som en biomarkör för farmakologisk respons på terapeutisk intervention hos patienter med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en prospektiv observationsstudie siktar forskarna på att studera förmågan hos moderna antireumatiska behandlingar att undertrycka nivåer av survivin i sera.
Patienter med reumatoid artrit som är planerade att påbörja ny farmakologisk behandling kommer att följas under en period av 6 månader.
Ingen intervention eller påverkan på val av behandling kommer att utföras, beslutet om ny/annan medicinering fattas helt av patienten och dennes reumatolog.
Studien innebär tillägg av survivinanalys (1 flaska sera) före och efter start av ny behandling.
Data om survivinnivåer, sjukdomsaktivitet och andra kliniska parametrar före och efter start av ny behandling kommer också att analyseras.
Patienterna kommer att lämna sera för survivinanalys vid baslinjen och 3 och 6 månader efter start av ny behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Bokarewa, MD
- E-post: maria.bokarewa@rheuma.gu.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Dept of Rheumatology and Inflammation research
-
Kontakt:
- Sofia T Silfverswärd
- E-post: sofia.silfversward@rheuma.gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med reumatoid artrit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller RA-klassificeringskriterierna enligt ACR/EULAR
Exklusions kriterier:
- Patienter vid stabil/oförändrad antireumatisk behandling
- Annan allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom
- Bristande kunskaper i svenska gör det omöjligt att svara på enkäterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
|
folatantagonist
Immunmodulerande
Andra namn:
Inriktning på CTLA-4 (fusionsprotein som består av Fc-regionen av immunglobulinet IgG1 fusionerat till den extracellulära domänen av CTLA-4)
Andra namn:
IL-6-receptorantagonist
Andra namn:
JAK-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsstatus
Tidsram: 6 månader
|
Patienter med en survivinnivå på över 0,45 ng/ml anses vara survivinpositiva. Patienter med survivinnivåer under 0,45 ng/ml anses vara survivinnegativa En förändring från survivinpositiv till survivinnegativ (eller vice versa) är lika med konvertering av survivinstatus. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet (DAS28)
Tidsram: 6 månader
|
Sjukdomsaktivitet, DAS28, beräknas med en specifik formel baserad på:
DAS-trösklar: DAS28 under 3,2: låg sjukdomsaktivitet DAS28 över 3,2 och under 5,1: måttlig sjukdomsaktivitet DAS28 över 5,1: hög sjukdomsaktivitet DAS28 lägre än 2,6: remission |
6 månader
|
|
Svar på behandling
Tidsram: 6 månader
|
EULAR-svarskriterierna klassificerar patienter som goda, måttliga eller icke-svarare, med hjälp av förändringen i DAS28 och nivån av DAS28 som uppnåtts. En patient måste uppvisa en betydande förändring samt låg sjukdomsaktivitet för att klassas som en bra responder. Bra responder: DAS28 poäng ≤ 3,2 med minskningar i DAS28 >1,2 Måttlig responder: DAS28 poäng > 3,2 med minskningar i DAS28 >1,2 Icke-svarare: minskningar i DAS28 ≤ 0,6 |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Första postat (Faktisk)
22 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Proteinkinashämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
- Abatacept
- Tofacitinib
- Sulfasalazin
Andra studie-ID-nummer
- Survivin in Treatment
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på metotrexat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael