Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противоревматического лечения на уровни сурвивина у пациентов с ревматоидным артритом (SurviTreat)

3 мая 2022 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Продольное обсервационное исследование пациентов с ревматоидным артритом: влияние противоревматического лечения на уровни сурвивина в сыворотке крови

Подтвердить полезность сурвивина в качестве биомаркера фармакологического ответа на терапевтическое вмешательство у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективном обсервационном исследовании исследователи стремятся изучить способность современных противоревматических препаратов подавлять уровни сурвивина в сыворотке крови. Пациенты с ревматоидным артритом, которым назначено новое фармакологическое лечение, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев. Никакого вмешательства или влияния на выбор лечения не будет, решение о новом/другом лекарстве полностью принимается пациентом и его ревматологом. Исследование предполагает добавление анализа сурвивина (1 фл. сыворотки) до и после начала нового лечения. Также будут проанализированы данные, касающиеся уровней сурвивина, активности заболевания и других клинических параметров до и после начала нового лечения. Пациенты будут оставлять сыворотки для анализа сурвивина в начале исследования и через 3 и 6 месяцев после начала нового лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ревматоидным артритом

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие критериям классификации РА согласно ACR/EULAR.

Критерий исключения:

  • Пациенты на стабильном/неизмененном антиревматическом лечении
  • Другое серьезное физическое или психическое заболевание
  • Незнание шведского языка делает невозможным ответы на вопросы анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Лекарство: метотрексат
антагонист фолиевой кислоты
Лекарство: сульфасалазин
Иммуномодулирующий
Другие имена:
  • Салазопирин
Лекарство: абатацепт
Нацеливание на CTLA-4 (слитый белок, состоящий из Fc-области иммуноглобулина IgG1, слитого с внеклеточным доменом CTLA-4)
Другие имена:
  • Оренсия
Лекарство: тоцилизумаб
Антагонист рецептора IL-6
Другие имена:
  • РоАктемра
Лекарство: тофацитиниб/барицитиниб
Ингибитор JAK
Другие имена:
  • Ксельжанц/Олумиант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус выживания
Временное ограничение: 6 месяцев

Пациенты с уровнем сурвивина более 0,45 нг/мл считаются сурвивиноположительными.

Пациенты с уровнем сурвивина ниже 0,45 нг/мл считаются сурвивин-отрицательными.

Изменение с сурвивин-положительного на сурвивин-отрицательный (или наоборот) равносильно изменению статуса сурвивина.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность болезни (DAS28)
Временное ограничение: 6 месяцев

Активность заболевания, DAS28, рассчитывается по специальной формуле, основанной на:

  • количество болезненных суставов из 28 суставов
  • количество опухших суставов из 28 суставов
  • скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивный белок (СРБ)
  • общая оценка пациентом активности заболевания по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ)

Пороги ДАС:

DAS28 ниже 3,2: низкая активность заболевания DAS28 выше 3,2 и ниже 5,1: умеренная активность заболевания DAS28 выше 5,1: высокая активность заболевания DAS28 ниже 2,6: ремиссия
6 месяцев
Ответ на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев

Критерии ответа EULAR классифицируют пациентов как хороших, умеренных или не ответивших, используя изменение DAS28 и достигнутый уровень DAS28. Пациент должен показать значительные изменения, а также низкую активность заболевания, чтобы классифицироваться как хороший ответчик.

Хороший ответчик: баллы DAS28 ≤ 3,2 со снижением DAS28 >1,2 Умеренный ответчик: баллы DAS28 > 3,2 со снижением DAS28 >1,2 Не ответившие: снижение DAS28 ≤ 0,6
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Survivin in Treatment

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться