Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van antireumatische behandeling op niveaus van Survivin bij patiënten met reumatoïde artritis (SurviTreat)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Longitudinaal observatieonderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis: effecten van antireumatische behandeling op serumspiegels van Survivin

Het nut van survivin valideren als een biomarker van farmacologische respons op therapeutische interventie bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een prospectieve observationele studie willen de onderzoekers het vermogen bestuderen van moderne antireumatische behandelingen om de niveaus van survivin in sera te onderdrukken. Patiënten met reumatoïde artritis die gepland zijn om een ​​nieuwe farmacologische behandeling te starten, zullen gedurende een periode van 6 maanden worden gevolgd. Er wordt niet ingegrepen of beïnvloed in de keuze van de behandeling, de beslissing over nieuwe/andere medicatie wordt volledig genomen door de patiënt en zijn reumatoloog. De studie omvat de toevoeging van survivine-analyse (1 flacon met sera) voor en na de start van een nieuwe behandeling. Gegevens over overlevingswaarden, ziekteactiviteit en andere klinische parameters voor en na de start van een nieuwe behandeling zullen ook worden geanalyseerd. De patiënten laten sera achter voor survivin-analyse bij baseline en 3 en 6 maanden na het begin van een nieuwe behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reumatoïde artritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de RA-classificatiecriteria volgens de ACR/EULAR

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een stabiele/onveranderde antireumatische behandeling
  • Andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte
  • Gebrek aan kennis van het Zweeds waardoor het beantwoorden van de vragenlijsten onmogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Geneesmiddel: methotrexaat
foliumzuur antagonist
Geneesmiddel: sulfasalazine
Immuunmodulerend
Andere namen:
  • Salazopyrine
Geneesmiddel: abatacept
Gericht op CTLA-4 (fusie-eiwit bestaande uit het Fc-gebied van het immunoglobuline IgG1 gefuseerd met het extracellulaire domein van CTLA-4)
Andere namen:
  • Orencia
Geneesmiddel: tocilizumab
IL-6-receptorantagonist
Andere namen:
  • RoActemra
Geneesmiddel: tofacitinib/baricitinib
JAK-remmer
Andere namen:
  • Xeljanz/Olumiant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Survivin-status
Tijdsspanne: 6 maanden

Patiënten met een overlevingswaarde van meer dan 0,45 ng/ml worden als overlevingspositief beschouwd.

Patiënten met een survivinespiegel van minder dan 0,45 ng/ml worden als survivine-negatief beschouwd

Een verandering van survivin-positief naar survivin-negatief (of vice versa) staat gelijk aan conversie van de survivin-status.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteit (DAS28)
Tijdsspanne: 6 maanden

Ziekteactiviteit, DAS28, wordt berekend met behulp van een specifieke formule op basis van:

  • aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten
  • aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten
  • bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) of C-reactief proteïne (CRP)
  • globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS)

DAS-drempels:

DAS28 lager dan 3,2: lage ziekteactiviteit DAS28 hoger dan 3,2 en lager dan 5,1: matige ziekteactiviteit DAS28 hoger dan 5,1: hoge ziekteactiviteit DAS28 lager dan 2,6: remissie
6 maanden
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden

De EULAR-responscriteria classificeren patiënten als goed, matig of non-responders, gebruikmakend van de verandering in DAS28 en het bereikte niveau van DAS28. Een patiënt moet zowel een significante verandering als een lage ziekteactiviteit vertonen om te worden geclassificeerd als een goede responder.

Goede responder: DAS28-scores ≤ 3,2 met reducties in DAS28 >1,2 Matige responder: DAS28-scores > 3,2 met reducties in DAS28 >1,2 Non-responder: reducties in DAS28 ≤ 0,6
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Survivin in Treatment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren