Wpływ leczenia przeciwreumatycznego na poziomy surwiwiny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (SurviTreat)
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Podłużne badanie obserwacyjne pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: wpływ leczenia przeciwreumatycznego na poziomy surwiwiny w surowicy
Walidacja przydatności surwiwiny jako biomarkera odpowiedzi farmakologicznej na interwencję terapeutyczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze zamierzają zbadać zdolność nowoczesnych terapii przeciwreumatycznych do obniżania poziomów surwiwiny w surowicach.
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których zaplanowano rozpoczęcie nowego leczenia farmakologicznego, będą objęci obserwacją przez okres 6 miesięcy.
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja ani wpływ na wybór leczenia, decyzja o nowym/innym leku jest w całości podejmowana przez pacjenta i jego reumatologa.
Badanie wymaga dodania analizy surwiwiny (1 fiolka surowic) przed i po rozpoczęciu nowego leczenia.
Przeanalizowane zostaną również dane dotyczące poziomu surwiwiny, aktywności choroby i innych parametrów klinicznych przed i po rozpoczęciu nowego leczenia.
Pacjenci zostawią surowice do analizy surwiwiny na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu nowego leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Bokarewa, MD
- E-mail: maria.bokarewa@rheuma.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Dept of Rheumatology and Inflammation research
-
Kontakt:
- Sofia T Silfverswärd
- E-mail: sofia.silfversward@rheuma.gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji RZS według ACR/EULAR
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na stabilnym/niezmienionym leczeniu przeciwreumatycznym
- Inna poważna choroba fizyczna lub psychiczna
- Brak znajomości języka szwedzkiego uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
|
antagonista kwasu foliowego
Immunomodulujące
Inne nazwy:
Celowanie w CTLA-4 (białko fuzyjne złożone z regionu Fc immunoglobuliny IgG1 połączone z domeną zewnątrzkomórkową CTLA-4)
Inne nazwy:
Antagonista receptora IL-6
Inne nazwy:
Inhibitor JAK
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przetrwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjentów z poziomem surwiwiny powyżej 0,45 ng/ml uważa się za surwiwino-dodatnich. Pacjentów z poziomem surwiwiny poniżej 0,45 ng/ml uważa się za surwiwino-ujemnych Zmiana z surwiwiny dodatniej na surwiwinę ujemną (lub odwrotnie) jest równoznaczna z konwersją statusu surwiwiny. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby (DAS28)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywność choroby, DAS28, jest obliczana przy użyciu specjalnego wzoru opartego na:
Progi DAS: DAS28 poniżej 3,2: niska aktywność choroby DAS28 powyżej 3,2 i poniżej 5,1: umiarkowana aktywność choroby DAS28 powyżej 5,1: wysoka aktywność choroby DAS28 poniżej 2,6: remisja |
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kryteria odpowiedzi EULAR klasyfikują pacjentów jako dobrych, umiarkowanych lub niereagujących, wykorzystując zmianę DAS28 i osiągnięty poziom DAS28. Pacjent musi wykazywać znaczącą zmianę, jak również niską aktywność choroby, aby został sklasyfikowany jako dobrze reagujący. Pacjenci z dobrą odpowiedzią: wynik DAS28 ≤ 3,2 ze spadkiem DAS28 >1,2 Pacjenci z umiarkowaną odpowiedzią: wynik DAS28 > 3,2 ze spadkiem DAS28 >1,2 Brak odpowiedzi: spadek DAS28 ≤ 0,6 |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
- Abatacept
- Tofacytynib
- Sulfasalazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Survivin in Treatment
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .