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Effets du traitement antirhumatismal sur les niveaux de survivine chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (SurviTreat)

3 mai 2022 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Étude observationnelle longitudinale sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde : effets du traitement antirhumatismal sur les taux sériques de survivine

Valider l'utilité de la survivine en tant que biomarqueur de la réponse pharmacologique à une intervention thérapeutique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude observationnelle prospective, les chercheurs ont pour objectif d'étudier la capacité des traitements antirhumatismaux modernes à supprimer les niveaux de survivine dans les sérums. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde devant commencer un nouveau traitement pharmacologique seront suivis pendant une période de 6 mois. Aucune intervention ou influence sur le choix du traitement ne sera effectuée, la décision de nouveaux/autres médicaments est entièrement prise par le patient et son rhumatologue. L'étude comporte l'ajout d'analyse de survivine (1 flacon de sérums) avant et après le début d'un nouveau traitement. Les données concernant les taux de survivine, l'activité de la maladie et d'autres paramètres cliniques avant et après le début d'un nouveau traitement seront également analysées. Les patients laisseront des sérums pour analyse de la survivine au départ et 3 et 6 mois après le début du nouveau traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

La description

Critère d'intégration:

  • Patients répondant aux critères de classification PR selon l'ACR/EULAR

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement antirhumatismal stable/inchangé
  • Autre maladie physique ou mentale grave
  • Manque de connaissances en suédois rendant impossible de répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Médicament: méthotrexate
antagoniste des folates
Médicament: sulfasalazine
Immunomodulateur
Autres noms:
  • Salazopyrine
Médicament: abatacept
Ciblant CTLA-4 (protéine de fusion composée de la région Fc de l'immunoglobuline IgG1 fusionnée au domaine extracellulaire de CTLA-4)
Autres noms:
  • Orencia
Médicament: tocilizumab
Antagoniste des récepteurs de l'IL-6
Autres noms:
  • RoActemra
Médicament: tofacitinib/baricitinib
Inhibiteur JAK
Autres noms:
  • Xeljanz/Olumiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de survie
Délai: 6 mois

Les patients ayant un taux de survivine supérieur à 0,45 ng/ml sont considérés comme survivine positifs.

Les patients dont les taux de survivine sont inférieurs à 0,45 ng/ml sont considérés comme survivine négatifs

Un changement de survivine positive à survivine négative (ou vice versa) équivaut à une conversion du statut de survivine.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie (DAS28)
Délai: 6 mois

L'activité de la maladie, DAS28, est calculée à l'aide d'une formule spécifique basée sur :

  • nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations
  • nombre d'articulations enflées sur 28 articulations
  • vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ou protéine C réactive (CRP)
  • évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm

Seuils DAS :

DAS28 inférieur à 3,2 : faible activité de la maladie DAS28 supérieur à 3,2 et inférieur à 5,1 : activité modérée de la maladie DAS28 supérieur à 5,1 : activité élevée de la maladie DAS28 inférieur à 2,6 : rémission
6 mois
Réponse au traitement
Délai: 6 mois

Les critères de réponse EULAR classent les patients en bons, modérés ou non-répondeurs, en fonction de l'évolution du DAS28 et du niveau de DAS28 atteint. Un patient doit montrer un changement significatif ainsi qu'une faible activité de la maladie pour être classé comme bon répondeur.

Bon répondeur : scores DAS28 ≤ 3,2 avec réductions DAS28 > 1,2 Répondeur modéré : scores DAS28 > 3,2 avec réductions DAS28 > 1,2 Non-répondeur : réductions DAS28 ≤ 0,6
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Survivin in Treatment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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