LIBRE（韧带、内部支撑、重建）研究：比较急性 ACL 断裂后的三种手术技术。 (LIBRE)
比较韧带前交叉韧带 (ACL) 修复、内部支撑 ACL 修复和常规 ACL 重建的相对临床疗效和经济效益的单盲、多中心、随机对照试验。
单盲、多中心、前瞻性、随机对照试验，比较 Ligamys 前交叉韧带 (ACL) 修复、内部支撑 ACL 修复和传统 ACL 重建的相对临床疗效和经济效益。
原发性近端急性 ACL 断裂患者将被纳入 LIBRE 研究的研究 1（断裂后 0-4 周）或研究 2（断裂后 5-12 周）。
研究概览
详细说明
基本原理 前交叉韧带 (ACL) 断裂的常规手术治疗是 ACL 重建，其中残余断裂的 ACL 被移除并由自体移植腿筋肌腱替代。
最近，开发了两种可供选择的自然愈合技术，并建立了概念验证。 这两种修复技术是：动态韧带内稳定 (DIS) 和内部支撑韧带增强 (IBLA)。 DIS 和 IBLA 都允许破裂自行愈合。 两种技术最大的区别是DIS系统由聚乙烯缝合线和弹簧螺钉系统组成，在膝关节屈伸时以相同的力稳定膝关节，而IBLA系统由2mm高分子重量聚乙烯 FiberTape®。
目的 目的是确定治疗急性 ACL 损伤的最佳 ACL 技术，该技术可以在 ACL 断裂后的两个时间范围（0-4 周和 5-12 周）内提供增强的临床疗效和经济效益。
研究设计 将进行两项独立的、干预性的、单盲的、比较性的、多中心的、随机对照试验 (RCT)。 安特卫普大学医院 (UHA)、布鲁塞尔大学医院 (UHB) 和 OLV 医院 (OLVH) 是三个参与地点。 共有 96 名患者将被纳入研究，48 名患者用于研究 1，48 名患者用于研究 2。
预计研究持续时间为 72 个月，其中包括 5 个月的启动阶段、40 个月的招募期、24 个月的随访期和三个月的最终分析。 研究数据将在三个时期收集：术前、术中和术后。
为了达到这个目的，必须考虑 ACL 修复手术的时间依赖性。 由于 DIS 应在 ACL 断裂后的短时间内进行，因此研究 1 仅限于 ACL 断裂后 4 周。 IBLA 可以在 ACL 断裂后长达 12 周内进行，因此研究 2 的时间限制是 ACL 断裂后 12 周。 ACL 重建最好在膝盖“冷却下来”时进行，这是从骨折后 5 周开始。 ACL 重建没有时间限制，因为这可以在断裂后数年内进行。
• 研究1：ACL 断裂后4 周内的RCT 1 DIS 对比IBLA。
• 研究2：随机对照试验2 IBLA 与ACL 断裂后5-12 周之间的传统ACL 重建。
研究人群 50 岁以下原发性急性近端 ACL 断裂患者。 ACL 残余物必须适合修复。
干预 常规ACL重建、DIS或IBLA手术。
主要研究目标 主要结果：术后 6 个月，重建技术与修复技术 (DIS/IBLA) 的 IKDC 评分差异为 13 分。
主要次要结果：失败/再破裂、Tegner 评分、Lysholm 评分、EQ-5D-5L、重返工作/运动、Lachman 测试、Pivot Shift 测试和并发症。
与参与相关的负担和风险的性质和程度，以及概念的益处证明已经建立，三个治疗组的预期并发症相似。 替代修复技术的主要好处是保留了本机 ACL 及其自身的本体感受器，可能导致更快的恢复时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital, Antwerp
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Brussels
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Jette、Brussels、比利时、1090
- University Hospital, Brussels
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
- OLV Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 原发性急性近端 ACL 断裂（MRI 和手术确认）：3 位数 ACL 断裂分类，A 型（补充 1）
- 18-50岁之间，男性或女性
- ACL 断裂后 4 周内随机分组和手术（研究 1）
- ACL 断裂后 5-12 周之间的随机分组和手术（研究 2）
- ACL 残余物适用于三个治疗组的修复：远端 ACL 残余物必须与近端残余物/股骨髁接触至少 75%（手术确认）
- 患者在精神上和语言上有能力参与研究。
- 书面知情同意书（根据国际协调会议 (ICH)-GCP 指南）。
排除标准：
• 已知后交叉韧带(PCL) 和/或后外侧韧带复合体(PLC)、外侧副韧带(LCL) 或内侧副韧带(MCL) 3 级损伤。
- 可能影响再验证和/或 ACL 修复的已知骨性骨折
- 患有神经系统疾病或全身性疾病的患者
- 近6个月内下肢有可能影响康复的外伤/骨折患者
- Tegner 评分为
- 任何炎症性疾病、类风湿性关节炎 (RA)、脊柱关节病 (SpA)、活动性恶性肿瘤
- 由于缺乏活动能力，患者不适合进行干预，这意味着在手术前未达到 90° 屈曲。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究 1 韧带
修复手术。
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DIS，韧带
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实验性的：研究 1 内部支撑
修复手术。
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国际文联
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实验性的：研究 2 内部支撑
修复手术。
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国际文联
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有源比较器：研究 2 重建
重建手术。
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传统的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：基线（破裂前）、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。在 6 个月的随访中，将测量主要结果，治疗之间 13 个 IKDC 点的变化被认为具有临床意义。
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 是一种常用工具，用于确定各种膝关节手术（包括 ACL 重建）后的结果。
本质上，它是一种主观的知名工具，可为患者提供总体功能评分（范围在 0 到 100 之间）。
该分数被解释为功能的度量，较高的分数代表较高的功能水平。
问卷涉及 3 个类别：症状（即
疼痛、肿胀、僵硬等）、活动（从椅子上站起来、上下楼梯、跳跃、下蹲等）和膝关节功能。
膝关节功能研究主要关注一个问题：“膝关节术后功能与受伤前相比如何？”。
总之，IKDC 评分是一种可靠、完善且对患者和临床医生都友好的工具（即它很容易，并且只需要很少的时间即可完成）。
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基线（破裂前）、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。在 6 个月的随访中，将测量主要结果，治疗之间 13 个 IKDC 点的变化被认为具有临床意义。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失败（再破裂/不稳定投诉）
大体时间：第 1 天、第 2 周、第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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再破裂：经临床和 MRI 证实。
移植物或修复的 ACL 再次破裂。
不稳定投诉：受伤膝关节和对侧膝关节之间的 AP 平移差异 > 3 毫米（Lachman 测试）和主观不稳定投诉。
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第 1 天、第 2 周、第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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泰格纳得分
大体时间：基线（破裂前）、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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Tegner（活动）分数提供了一种对日常活动、娱乐和竞技运动进行分级的方法。
它的开发是为了补充 Lysholm 评分，基于对活动水平降低可能隐藏功能评分局限性的观察。
根据患者选择的最能代表他们当前活动水平的活动水平分配分数。
最终得分范围为 0 到 10，其中 0 代表“因膝盖问题而残疾”，而 10 分对应“参与专业竞技运动”。
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基线（破裂前）、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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Lysholm评分
大体时间：基线（破裂前）、术后第 13 周、术后第 26 周、术后第 52 周、术后第 104 周
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Lysholm 评分有一个简单的评分系统，可以根据 8 个项目（疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑）来确定整体功能评分。
总分是对每个项目的反应总和，范围从 0 到 100。
更高的分数表示更好的结果，更少的症状或残疾。
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基线（破裂前）、术后第 13 周、术后第 26 周、术后第 52 周、术后第 104 周
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EQ-5D-5L
大体时间：基线（术前）、第 1 天、第 2 周、第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的标准化工具，用于衡量与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
EQ-5D 由描述性系统和 EQ VAS 组成。
描述性系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表（分数 0-100）上记录患者的自评健康状况。
EQ-5D-5L 是一种 EQ-5D，对 5 个维度中的每一个都有 5 个严重程度级别。
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基线（术前）、第 1 天、第 2 周、第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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重返工作/运动
大体时间：第 1 天、第 2 周、第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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测量患者在多少周/术后恢复工作/运动以及在多少周/月后患者恢复到他/她受伤前的工作/运动水平（100% 恢复工作/运动）。
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第 1 天、第 2 周、第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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等速测量 (Biodex/CSMI)
大体时间：术前、第 13 周、第 26 周、第 52 周。
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等速肌肉扭矩测量通常用于监测膝关节韧带损伤后肌肉康复的进展。
绝缘关节及其周围的肌肉群可以在生物力学上正确的位置，以与关节功能相对应的速度进行测试。
今天使用各种等速测力计来评估肌肉力量，例如 Biodex™ 和 Computer Sports Medicine International™ (CSMI)。
Biodex™ 和 CSMI™ 设备不仅可以测量等长（静态）力量和向心力量（肌肉在力量产生过程中缩短），而且还能够测量偏心力量（肌肉在力量产生过程中被拉长）。
通过等速测量获得的信息允许更有效的重新验证和重新验证的评估。
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术前、第 13 周、第 26 周、第 52 周。
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核磁共振
大体时间：术前、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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ACL 愈合的评估将根据 Howell（Howell 分类）通过 MRI 评估进行。
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术前、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛
大体时间：基线（术前）、第 1 天、第 2 周、第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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VAS 疼痛测量患者感觉到的疼痛程度，范围从“无痛”到“极度疼痛”（评分 0-10）。
与“无痛”端点的距离代表患者的疼痛评分。
VAS 是一种易于在患者身上使用的评估工具。
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基线（术前）、第 1 天、第 2 周、第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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视觉模拟量表 (VAS) 满意度
大体时间：第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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在 VAS 满意度期间，要求患者在 0 和 10 之间的线上显示他们对手术和重新验证水平的满意度，0 表示“不满意”，10 表示在线两个端点之间的“完全满意”。
与“不满意”端点的距离代表患者的满意度评分。
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第 6 周、第 13 周、第 26 周、第 52 周、第 104 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christiaan Heusdens、UH, Antwerp
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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