LIBRE(Ligamys, Internal Bracing, Reconstruction) 연구: 급성 ACL 파열 후 3가지 수술 기법 비교. (LIBRE)
단일 맹검, 다기관, 무작위 대조 시험, 인대 전방 십자인대(ACL) 봉합술, 내부 보조기 ACL 봉합술 및 기존 ACL 재건술의 상대적인 임상적 효능 및 경제적 이점을 비교.
Ligamys 전방십자인대(ACL) 봉합술, 내부 보조기 ACL 봉합술 및 기존 ACL 재건술을 상대적인 임상적 효능 및 경제적 이점에 대해 비교하는 단일 맹검, 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험.
원발성 근위부 급성 ACL 파열 환자는 LIBRE 연구의 연구 1(파열 후 0-4주) 또는 연구 2(파열 후 5-12주)에 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 전방 십자인대(ACL) 파열의 기존 수술적 치료는 ACL 재건술로, 잔여 파열된 ACL을 제거하고 자가 이식 햄스트링 힘줄로 대체합니다.
최근에는 두 가지 대체 자연 치유 기술이 개발되어 개념 증명이 확립되었습니다. 두 가지 수리 기술은 동적 인대 내 안정화(DIS) 및 내부 보조기 인대 확대술(IBLA)입니다. DIS와 IBLA 모두 파열이 저절로 치유되도록 합니다. 두 기술의 가장 큰 차이점은 DIS 시스템은 폴리에틸렌 봉합사와 스프링 나사 시스템으로 구성되어 무릎의 굴곡과 신전 시 동일한 힘으로 무릎 관절을 안정시키고 IBLA 시스템은 2mm 고분자 무게 폴리에틸렌 FiberTape®.
목표 목적은 ACL 파열 후 두 가지 기간(0-4주 및 5-12주) 동안 향상된 임상 효능과 경제적 이점을 제공할 수 있는 급성 ACL 부상 치료를 위한 최적의 ACL 기술을 식별하는 것입니다.
연구 설계 2개의 별도, 중재적, 단일 맹검, 비교, 다중 센터, 무작위 통제 시험(RCT)이 수행됩니다. 앤트워프 대학병원(UHA), 브뤼셀 대학병원(UHB) 및 OLV 병원(OLVH)이 3개 참여 사이트입니다. 연구 1에는 48명, 연구 2에는 48명 등 총 96명의 환자가 연구에 포함될 예정이다.
예상 연구 기간은 72개월이며 여기에는 5개월의 시작 단계, 40개월의 모집 기간, 24개월의 추적 기간 및 최종 분석을 위한 3개월이 포함됩니다. 연구 데이터는 수술 전, 수술 당 및 수술 후의 세 기간에 걸쳐 수집됩니다.
목표를 달성하기 위해 ACL 수리 수술의 시간 의존적 특성을 고려해야 합니다. DIS는 전방십자인대 파열 후 짧은 기간 내에 시행해야 하므로 연구 1은 전방십자인대 파열 후 4주로 제한한다. IBLA는 ACL 파열 후 최대 12주까지 수행할 수 있으므로 연구 2의 시간 제한은 ACL 파열 후 12주입니다. 전방십자인대 재건술은 무릎이 '냉각'되었을 때 시행하는 것이 바람직하며 이는 파열 후 5주부터 시행합니다. ACL 재건에는 시간 제한이 없습니다. 이는 파열 후 최대 몇 년 동안 수행할 수 있기 때문입니다.
• 연구 1: ACL 파열 후 4주 이내 RCT 1 DIS 대 IBLA.
• 연구 2: ACL 파열 후 5-12주 사이의 RCT 2 IBLA 대 기존 ACL 재건.
연구 모집단 50세 미만의 원발성 급성 근위부 ACL 파열 환자. ACL 잔여물은 수리에 적합해야 합니다.
개입 전통적인 ACL 재건, DIS 또는 IBLA 수술.
주요 연구 목적 1차 결과: 수술 후 6개월 후 재건 기법과 복구 기법(DIS/IBLA) 간의 IKDC 점수에서 13점의 차이.
주요 2차 결과: 실패/재파열, Tegner 점수, Lysholm 점수, EQ-5D-5L, 업무/스포츠 복귀, Lachman 테스트, Pivot Shift 테스트 및 합병증.
참여와 관련된 부담과 위험의 성격과 정도, 혜택 개념 증명이 확립되었으며 예상되는 합병증은 세 가지 치료 부문에서 유사합니다. 대체 복구 기술의 주요 이점은 기본 ACL과 자체 고유 수용기를 보존하여 복구 시간을 단축할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital, Antwerp
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Brussels
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Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- University Hospital, Brussels
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 원발성 급성 근위부 ACL 파열(MRI 및 수술당 확인): 3자리 ACL 파열 분류, 유형 A(보충 1)
- 18-50세 사이, 남성 또는 여성
- ACL 파열 후 4주 이내 무작위배정 및 수술(연구 1)
- ACL 파열 후 5-12주 사이에 무작위 배정 및 수술(연구 2)
- ACL 잔재는 세 가지 치료 그룹에서 수리에 적합합니다. 원위 ACL 잔재는 근위 잔존물/대퇴골 과두와 최소 75% 접촉해야 합니다(수술당 확인).
- 환자는 정신적으로나 언어적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서(ICH(International Conference on Harmonization)-GCP 가이드라인에 따름).
제외 기준:
• 알려진 후방 십자 인대(PCL) 및/또는 후외측 인대 복합체(PLC), 외측 측부 인대(LCL) 또는 내측 측부 인대(MCL) 등급 3 손상.
- 재검증 및/또는 ACL 수리를 손상시킬 수 있는 알려진 골 골절
- 신경계 장애 또는 전신 질환이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 하지에 재활에 영향을 줄 수 있는 외상/골절이 있는 환자
- Tegner 점수가 다음과 같은 스포츠 활동을 하지 않는 환자
- 모든 염증성 질환, 류마티스 관절염(RA), 척추관절병증(SpA), 활동성 악성종양
- 가동성 부족으로 중재에 적합하지 않은 환자, 즉 수술 전에 90° 굴곡을 달성하지 못함을 의미합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 1 인대
수리 수술.
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DIS, 인대
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실험적: 연구 1 내부 브레이싱
수리 수술.
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IBLA
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실험적: 연구 2 내부 브레이싱
수리 수술.
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IBLA
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활성 비교기: 연구 2 재구성
재건 수술.
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전통적인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 점수
기간: 기준선(파열 전), 13주차, 26주차, 52주차, 104주차. 6개월 후속 조치에서 1차 결과가 측정될 것이며, 치료 사이의 13 IKDC 포인트의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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IKDC(International Knee Documentation Committee)는 ACL 재건을 포함하여 다양한 무릎 수술 후 결과를 결정하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다.
본질적으로 이것은 환자에게 전반적인 기능 점수(0에서 100 사이의 범위)를 제공하는 잘 알려진 주관적인 도구입니다.
점수는 더 높은 점수가 더 높은 수준의 기능을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다.
설문지는 3가지 범주를 다룹니다: 증상(예:
통증, 부종, 뻣뻣함 등), 활동(의자에서 일어나기, 계단 오르내리기, 뛰기, 쪼그려 앉기 등) 및 무릎 기능.
무릎 기능 연구는 주로 "부상 전 상황과 비교하여 수술 후 무릎 기능은 어떻습니까?"라는 한 가지 질문에 초점을 맞춥니다.
결론적으로, IKDC 점수는 신뢰할 수 있고 잘 정립되어 있으며 환자와 임상의 모두에게 친숙한 도구입니다(즉, 쉽고 완료하는 데 시간이 거의 걸리지 않음).
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기준선(파열 전), 13주차, 26주차, 52주차, 104주차. 6개월 후속 조치에서 1차 결과가 측정될 것이며, 치료 사이의 13 IKDC 포인트의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패(재파열/불안정성 불만)
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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재파열: 임상 및 MRI 확인.
이식편 또는 수리된 ACL의 재파열.
불안정성 불만: 손상된 무릎과 반대쪽 무릎 사이의 AP 변환 차이 >3mm(Lachman test) 및 주관적 불안정성 불만.
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1일차, 2주차, 6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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테그너 점수
기간: 기준선(파열 전), 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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Tegner(활동) 점수는 일상 활동, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠를 평가하는 방법을 제공합니다.
감소된 활동 수준이 기능 점수의 한계를 숨길 수 있다는 관찰을 기반으로 Lysholm 점수를 보완하기 위해 개발되었습니다.
점수는 환자가 자신의 현재 활동 수준을 가장 잘 나타내는 것으로 선택한 활동 수준에 따라 할당됩니다.
최종 점수는 0~10점으로 0점은 '무릎 문제로 인한 장애'를 나타내고 10점은 '프로 경쟁 스포츠 참여'에 해당합니다.
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기준선(파열 전), 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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Lysholm 점수
기간: 기준선(파열 전), 수술 후 13주차, 수술 후 26주차, 수술 후 52주차, 수술 후 104주차
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Lysholm 점수는 8개 항목(통증, 불안정성, 잠김, 부기, 다리 절뚝거림, 계단 오르기, 쪼그려 앉기, 지원 필요)을 기준으로 전체 기능 점수를 결정할 수 있는 쉬운 점수 시스템을 갖추고 있습니다.
총점은 각 항목에 대한 응답의 합계이며 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 증상이나 장애가 적은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(파열 전), 수술 후 13주차, 수술 후 26주차, 수술 후 52주차, 수술 후 104주차
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EQ-5D-5L
기간: 기준선(수술 전), 1일차, 2주차, 6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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EQ-5D는 EuroQol Group에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 개발한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도(점수 0-100)로 기록합니다.
EQ-5D-5L은 5개 차원 각각에 대해 5단계 심각도가 있는 EQ-5D입니다.
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기준선(수술 전), 1일차, 2주차, 6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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직장/스포츠로 돌아가기
기간: 1일차, 2주차, 6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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몇 주/수술 후 환자가 업무/스포츠에 복귀했는지, 그리고 몇 주/개월 후에 환자가 부상 전 업무/스포츠 수준으로 복귀했는지 측정합니다(100% 업무/스포츠 복귀).
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1일차, 2주차, 6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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등속성 측정(Biodex/CSMI)
기간: 수술 전, 13주차, 26주차, 52주차.
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등속성 근육 회전력 측정은 일반적으로 무릎 인대 부상 후 근육 재활의 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다.
관절 기능에 해당하는 속도로 생체역학적으로 올바른 위치에서 단열 관절과 주변 근육군을 테스트할 수 있습니다.
오늘날 Biodex™ 및 CSMI(Computer Sports Medicine International™)와 같은 근력을 평가하기 위해 다양한 등속 동력계가 사용되고 있습니다.
Biodex™ 및 CSMI™ 장치는 등척성(정적) 근력 및 동심 근력(힘을 생성하는 동안 근육이 짧아지는 경우)을 측정할 뿐만 아니라 편심 근력(힘을 생성하는 동안 근육이 늘어나는 경우)도 측정할 수 있습니다.
등속성 측정을 통해 얻은 정보를 통해 보다 효율적인 재검증 및 재검증 평가가 가능합니다.
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수술 전, 13주차, 26주차, 52주차.
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MRI
기간: 수술 전, 26주차, 52주차, 104주차.
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ACL의 치유 평가는 Howell(Howell 분류)에 따른 MRI 평가를 통해 수행됩니다.
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수술 전, 26주차, 52주차, 104주차.
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증
기간: 기준선(수술 전), 1일차, 2주차, 6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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VAS 통증은 '통증 없음'에서 '극심한 통증'(점수 0-10)까지 연속체에 걸쳐 환자가 느끼는 통증의 양을 측정합니다.
'통증 없음' 종점으로부터의 거리는 환자의 통증 점수를 나타냅니다.
VAS는 환자에게 사용하기 쉬운 평가 도구입니다.
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기준선(수술 전), 1일차, 2주차, 6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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VAS(Visual Analogue Scale) 만족도
기간: 6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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VAS 만족 동안 환자는 0과 10 사이의 라인에 수술 및 재검증 수준을 표시해야 합니다. 0은 '불만족'을 의미하고 10은 '완전히 만족'을 의미합니다.
'불만족' 끝점으로부터의 거리는 환자의 만족도 점수를 나타냅니다.
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6주차, 13주차, 26주차, 52주차, 104주차.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp
간행물 및 유용한 링크
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동적 인대 내 안정화에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's Hospital완전한
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Serge RozenbergJules Bordet Institute; Erasme University Hospital; NOVAVISION GROUP S.P.A; Centre Hospitalier... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares모병