LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction) Studie: Porovnání tří chirurgických technik po akutní ruptuře ACL. (LIBRE)
Jednoslepá, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající opravu předního zkříženého vazu (ACL) Ligamys, opravu vnitřního ztužení ACL a konvenční rekonstrukci ACL pro relativní klinickou účinnost a ekonomický přínos.
Jednoduše zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající opravu předního zkříženého vazu Ligamys (ACL), opravu ACL Internal Bracing a konvenční rekonstrukci ACL pro relativní klinickou účinnost a ekonomický přínos.
Pacienti s primární proximální akutní rupturou ACL budou zařazeni buď do studie 1 (0-4 týdny po ruptuře) nebo studie 2 (5-12 týdnů po ruptuře) studie LIBRE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění Konvenční operační léčba ruptury předního zkříženého vazu (ACL) je rekonstrukce ACL, při níž je zbytková ruptura ACL odstraněna a nahrazena autoštěpem šlachy hamstringu.
V poslední době byly vyvinuty dvě alternativní přírodní léčebné techniky a byly stanoveny důkazy konceptu. Tyto dvě techniky opravy jsou: dynamická intraligamentární stabilizace (DIS) a augmentace vazu vnitřního ortézy (IBLA). DIS i IBLA umožňují, aby se ruptura sama zahojila. Největší rozdíl mezi oběma technikami je v tom, že systém DIS se skládá z polyetylenového stehu a systému pružinových šroubů, který stabilizuje kolenní kloub stejnou silou při flexi a extenzi kolena, a systém IBLA se skládá z 2mm vysokomolekulárního hmotnost polyethylenu FiberTape®.
Cíl Cílem je identifikovat optimální techniku ACL pro léčbu akutního poranění ACL, která může přinést zvýšenou klinickou účinnost a ekonomický přínos ve dvou časových rámcích (0-4 týdny a 5-12 týdnů) po ruptuře ACL.
Uspořádání studie Budou provedeny dvě samostatné, intervenční, jednoduše zaslepené, srovnávací, multicentrické, randomizované kontrolované studie (RCT). Univerzitní nemocnice v Antverpách (UHA), Univerzitní nemocnice v Bruselu (UHB) a OLV Hospital (OLVH) jsou tři zúčastněná místa. Do studie bude zařazeno celkem 96 pacientů, 48 do studie 1 a 48 do studie 2.
Předpokládaná délka studie je 72 měsíců, která bude zahrnovat pětiměsíční počáteční fázi, 40měsíční období náboru, 24měsíční období sledování a tři měsíce pro konečnou analýzu. Údaje ze studie budou shromažďovány ve třech obdobích: předoperační, peroperační a pooperační.
Aby bylo dosaženo cíle, je třeba vzít v úvahu časově závislou povahu operace opravy ACL. Vzhledem k tomu, že DIS by měla být provedena během krátké doby po ruptuře ACL, studie 1 je omezena na 4 týdny po ruptuře ACL. IBLA lze provést až 12 týdnů po ruptuře ACL, proto je časový limit pro studii 2 12 týdnů po ruptuře ACL. Rekonstrukce ACL se přednostně provádí, když koleno „vychladlo“, a to od 5 týdnů po ruptuře. Pro rekonstrukci ACL není žádné časové omezení, protože ji lze provést až několik let po ruptuře.
• Studie 1: RCT 1 DIS versus IBLA do 4 týdnů po ruptuře ACL.
• Studie 2: RCT 2 IBLA versus konvenční rekonstrukce ACL mezi 5-12 týdny po ruptuře ACL.
Populace ve studii Pacienti s primární akutní proximální rupturou ACL ve věku do 50 let. Zbytek ACL musí být vhodný pro opravu.
Intervence Konvenční rekonstrukce ACL, operace DIS nebo IBLA.
Hlavní cíle studie Primární výstup: Rozdíl 13 bodů ve skóre IKDC mezi rekonstrukční technikou a opravnými technikami (DIS/IBLA) 6 měsíců po operaci.
Hlavní sekundární výsledky: Selhání/reruptura, Tegnerovo skóre, Lysholmovo skóre, EQ-5D-5L, návrat do práce/sportu, Lachmanův test, Pivot Shift test a komplikace.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí a přínos Byly stanoveny důkazy konceptu a očekávané komplikace jsou ve všech třech léčebných ramenech podobné. Hlavní výhodou alternativních opravných technik je zachování nativního ACL a jeho vlastních proprioceptorů, což může vést k rychlejší době zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital, Antwerp
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- University Hospital, Brussels
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- OLV Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Primární akutní ruptura proximálního ACL (MRI a peroperační potvrzení): 3místná klasifikace ruptury ACL, typ A (dodatek 1)
- Mezi 18-50 lety, muž nebo žena
- Randomizace a operace do 4 týdnů po ruptuře ACL (Studie 1)
- Randomizace a operace mezi 5-12 týdny po ruptuře ACL (Studie 2)
- Zbytek ACL je vhodný pro reparaci ve třech léčebných skupinách: distální zbytek ACL musí být v kontaktu s proximálním zbytkem/kondylem femuru alespoň ze 75 % (potvrzení po operaci)
- Pacient je mentálně a verbálně schopen se studie zúčastnit.
- Písemný informovaný souhlas (podle pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)-GCP).
Kritéria vyloučení:
• Známé poranění zadního zkříženého vazu (PCL) a/nebo posterolaterálního ligamentózního komplexu (PLC), laterálního kolaterálního ligamenta (LCL) nebo mediálního kolaterálního ligamentu (MCL) 3. stupně.
- Známé kostní zlomeniny, které by mohly zhoršit revalidaci a/nebo opravu ACL
- Pacienti s neurologickými poruchami nebo systémovými onemocněními
- Pacienti s traumatem/zlomeninami na dolní končetině v posledních 6 měsících, které by mohly ovlivnit rehabilitaci
- Nesportující pacienti s Tegnerovým skóre
- Jakékoli zánětlivé onemocnění, revmatoidní artritida (RA), spondyloartropatie (SpA), aktivní malignita
- Pacient není vhodný pro intervenci kvůli nedostatečné pohyblivosti, což znamená, že před operací nedosáhl 90° flexe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1 Ligamys
Opravná chirurgie.
|
DIS, Ligamys
|
|
Experimentální: Studie 1 Vnitřní výztuha
Opravná chirurgie.
|
IBLA
|
|
Experimentální: Studie 2 Vnitřní výztuha
Opravná chirurgie.
|
IBLA
|
|
Aktivní komparátor: Studie 2 Rekonstrukce
Rekonstrukční chirurgie.
|
Konvenční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Výchozí stav (před rupturou), týden 13, týden 26, týden 52, týden 104. Po 6 měsících sledování bude měřen primární výsledek, změna o 13 bodů IKDC mezi léčbami je považována za klinicky významnou.
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) je běžně používaným nástrojem k určení výsledku po různých procedurách kolene, včetně rekonstrukcí ACL.
V podstatě jde o subjektivně známý nástroj, který pacientům poskytuje celkové funkční skóre (rozsah mezi 0 až 100).
Skóre je interpretováno jako měřítko funkce, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce.
Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy (tj.
bolest, otok, ztuhlost atd.), aktivita (vstávání ze židle, chození po schodech nahoru a dolů, skákání, dřep atd.) a funkce kolen.
Studie funkce kolena se zaměřují především na jednu otázku: „Jaká je pooperační funkce kolene ve srovnání se situací před úrazem?“.
Závěrem lze říci, že skóre IKDC je spolehlivý, dobře zavedený a vhodný jak pro pacienty, tak pro lékaře (tj. je snadný a jeho dokončení vyžaduje málo času).
|
Výchozí stav (před rupturou), týden 13, týden 26, týden 52, týden 104. Po 6 měsících sledování bude měřen primární výsledek, změna o 13 bodů IKDC mezi léčbami je považována za klinicky významnou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání (stížnosti na opětovné prasknutí/nestabilitu)
Časové okno: Den 1, týden 2, týden 6, týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
Reruptura: Klinicky a MRI potvrzeno.
Reruptura štěpu nebo opraveného ACL.
Stížnosti na nestabilitu: Rozdíl v translaci AP > 3 mm (Lachmanův test) mezi zraněným kolenem a kontralaterálním kolenem a stížnosti na subjektivní nestabilitu.
|
Den 1, týden 2, týden 6, týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: Výchozí stav (před prasknutím), týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
Tegnerovo skóre (aktivita) poskytuje metodu hodnocení denních aktivit, rekreace a soutěžních sportů.
Je vyvinut pro doplnění Lysholmova skóre na základě pozorování, že snížená úroveň aktivity může skrývat omezení ve funkčním skóre.
Skóre se přiděluje na základě úrovně aktivity, kterou pacient zvolí jako nejlepší reprezentující jeho aktuální úroveň aktivity.
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „postižení v důsledku problémů s kolenem“, zatímco skóre 10 odpovídá „účasti v profesionálních soutěžních sportech“.
|
Výchozí stav (před prasknutím), týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: Výchozí stav (před prasknutím), 13. týden po operaci, 26. týden po operaci, 52. týden po operaci, 104. týden po operaci
|
Lysholmovo skóre má jednoduchý bodovací systém, který umožňuje určit celkové funkční skóre na základě 8 položek (bolest, nestabilita, uzamčení, otok, kulhání, lezení do schodů, dřep a potřeba podpory).
Celkové skóre je součet odpovědí na každou položku a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší skóre značí lepší výsledek s méně symptomy nebo postižením.
|
Výchozí stav (před prasknutím), 13. týden po operaci, 26. týden po operaci, 52. týden po operaci, 104. týden po operaci
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (před operací), den 1, týden 2, týden 6, týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života související se zdravím (HRQoL).
EQ-5D se skládá z popisného systému a EQ VAS.
Popisný systém se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici (skóre 0-100).
EQ-5D-5L je EQ-5D s 5 úrovněmi závažnosti pro každý z 5 rozměrů.
|
Výchozí stav (před operací), den 1, týden 2, týden 6, týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
|
Návrat do práce/sportu
Časové okno: Den 1, týden 2, týden 6, týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
Měření, po kolika týdnech/po operaci se pacient vrátí do práce/sportu a po kolika týdnech/měsících se pacient vrátí na svou pracovní/sportovní úroveň před úrazem (100% návrat do práce/sportu).
|
Den 1, týden 2, týden 6, týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
|
Izokinetické měření (Biodex/CSMI)
Časové okno: Před operací, týden 13, týden 26, týden 52.
|
Izokinetická měření svalového točivého momentu se běžně používají ke sledování pokroku ve svalové rehabilitaci po poranění kolenního vazu.
Izolované klouby a jejich okolní svalové skupiny lze testovat v biomechanicky správných polohách při rychlostech, které odpovídají funkci kloubu.
K hodnocení svalové síly se dnes používají různé izokinetické dynamometry, jako je Biodex™ a Computer Sports Medicine International™ (CSMI).
Přístroje Biodex™ a CSMI™ nejen měří izometrickou (statickou) sílu a koncentrickou sílu (kde se sval zkracuje při vytváření síly), ale jsou také schopny měřit excentrickou sílu (kde se sval prodlužuje při vytváření síly).
Informace získané pomocí izokinetických měření umožňují efektivnější revalidaci a vyhodnocení revalidace.
|
Před operací, týden 13, týden 26, týden 52.
|
|
MRI
Časové okno: Před operací, týden 26, týden 52, týden 104.
|
Hodnocení hojení ACL bude provedeno pomocí MRI-hodnocení podle Howella (Howellova klasifikace).
|
Před operací, týden 26, týden 52, týden 104.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) Bolest
Časové okno: Výchozí stav (před operací), den 1, týden 2, týden 6, týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
Bolest VAS měří míru bolesti, kterou pacient pociťuje, v rozsahu od „žádné bolesti“ po „extrémní množství bolesti“ (skóre 0-10).
Vzdálenost od koncového bodu „žádná bolest“ představuje skóre bolesti pacienta.
VAS je jednoduchý nástroj pro hodnocení pacientů.
|
Výchozí stav (před operací), den 1, týden 2, týden 6, týden 13, týden 26, týden 52, týden 104.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) spokojenost
Časové okno: 6. týden, 13. týden, 26. týden, 52. týden, 104. týden.
|
Během spokojenosti s VAS jsou pacienti požádáni, aby ukázali svou spokojenost s operací a úrovní revalidace na řádku mezi 0 a 10, 0 znamená „nespokojen“ a 10 znamená „plně spokojen“ mezi dvěma koncovými body řádku.
Vzdálenost od koncového bodu „nespokojeno“ představuje skóre spokojenosti pacienta.
|
6. týden, 13. týden, 26. týden, 52. týden, 104. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B300201835253
- T001017N (Jiné číslo grantu/financování: FWO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dynamická intraligmentární stabilizace
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoAdolescentní idiopatická skoliózaKrocan