Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, REconstruction) Studie: Jämförelse av tre operationstekniker efter en akut ACL-ruptur. (LIBRE)

14 maj 2024 uppdaterad av: Christiaan Heusdens, University Hospital, Antwerp

Enkelblind, multicenter, randomiserad kontrollerad prövning som jämför Ligamys främre korsbandsreparation (ACL), inre korsbandsreparation och konventionell korsbandsrekonstruktion för relativ klinisk effekt och ekonomisk nytta.

Enkelblind, multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför Ligamys Anterior Cruciate Ligament (ACL) reparation, Internal Bracing ACL-reparation och konventionell ACL-rekonstruktion för relativ klinisk effekt och ekonomisk fördel.

Patienter med en primär proximal akut ACL-ruptur kommer att inkluderas i antingen studie 1 (0-4 veckor efter ruptur) eller studie 2 (5-12 veckor efter ruptur) av LIBRE-studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Den konventionella operativa behandlingen av en främre korsbandsruptur (ACL) är en ACL-rekonstruktion, varvid den kvarvarande brutna ACL tas bort och ersätts av en autograft hamstringsena.

Nyligen har två alternativa naturliga läkningstekniker utvecklats och proof of concept har etablerats. De två reparationsteknikerna är: Dynamic Intraligamentary Stabilization (DIS) och Internal Brace Ligament Augmentation (IBLA). Både DIS och IBLA låter rupturen läka av sig själv. Den största skillnaden mellan de två teknikerna är att DIS-systemet består av en polyetensutur och ett fjäderskruvsystem, som stabiliserar knäleden med samma kraft under böjning och förlängning av knäet, och IBLA-systemet består av en 2 mm högmolekylär vikt polyeten FiberTape®.

Mål Målet är att identifiera den optimala främre korsbandstekniken för att behandla en akut korsbandsskada som kan ge en förbättrad klinisk effekt och ekonomisk fördel under två tidsramar (0-4 veckor och 5-12 veckor) efter korsbandsruptur.

Studiedesign Två separata, interventionella, enkelblinda, jämförande, multicenter, randomiserade kontrollerade studier (RCT) kommer att genomföras. Universitetssjukhuset i Antwerpen (UHA), Universitetssjukhuset i Bryssel (UHB) och OLV Hospital (OLVH) är de tre deltagande platserna. Totalt kommer 96 patienter att inkluderas i studien, 48 för studie 1 och 48 för studie 2.

Den förväntade studietiden är 72 månader vilket kommer att inkludera en uppstartsfas på fem månader, en rekryteringsperiod på 40 månader, en 24 månaders uppföljningsperiod och tre månader för slutlig analys. Studiedata kommer att samlas in under tre perioder: preoperativ, per-operativ och postoperativ.

För att uppnå målet måste man ta hänsyn till den tidsberoende karaktären av ACL-reparationskirurgi. Eftersom DIS bör utföras inom en kort period efter ACL-rupturen, är studie 1 begränsad till 4 veckor efter ACL-rupturen. IBLA kan utföras upp till 12 veckor efter ACL-ruptur, därför är tidsgränsen för studie 2 12 veckor efter ACL-ruptur. ACL-rekonstruktion utförs helst när knät har "svalnat", och detta är från 5 veckor efter ruptur. Det finns ingen tidsgräns för ACL-rekonstruktionen, eftersom denna kan utföras upp till flera år efter ruptur.

• Studie 1: RCT 1 DIS kontra IBLA inom 4 veckor efter ACL-rupturen.

• Studie 2: RCT 2 IBLA kontra konventionell ACL-rekonstruktion mellan 5-12 veckor efter ACL-rupturen.

Studiepopulation Patienter med en primär akut proximal ACL-ruptur, under 50 års ålder. ACL-resten måste vara lämplig för reparation.

Intervention Den konventionella ACL-rekonstruktionen, DIS eller IBLA-kirurgi.

Huvudmål för studien Primärt utfall: Skillnad på 13 poäng i IKDC-poäng mellan rekonstruktionstekniken och reparationsteknikerna (DIS/IBLA) 6 månader postoperativt.

Huvudsakliga sekundära resultat: Misslyckande/re-ruptur, Tegner-poäng, Lysholm-poäng, EQ-5D-5L, återgång till arbete/idrott, Lachman-test, Pivot Shift-test och komplikationer.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande samt nytta Proof of concept har fastställts och de förväntade komplikationerna är likartade i de tre behandlingsarmarna. Den största fördelen med de alternativa reparationsteknikerna är bevarandet av den naturliga ACL och dess egna proprioceptorer, vilket möjligen leder till en snabbare återhämtningstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital, Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Primär akut proximal ACL-ruptur (MRT och per-operativ bekräftelse): 3-siffrig ACL-rupturklassificering, typ A (tillägg 1)

    • Mellan 18-50 år, man eller kvinna
    • Randomisering och operation inom 4 veckor efter ACL-rupturen (studie 1)
    • Randomisering och operation mellan 5-12 veckor efter ACL-rupturen (Studie 2)
    • ACL-resten är lämplig för reparation i de tre behandlingsgrupperna: den distala ACL-resten måste vara i kontakt med den proximala kvarlevan/lårbenskondylen i minst 75 % (per-operativ bekräftelse)
    • Patienten är mentalt och verbalt kapabel att delta i studien.
    • Skriftligt informerat samtycke (enligt International Conference on Harmonization (ICH)-GCP Guidelines).

Exklusions kriterier:

  • • Känd bakre korsbandsskada (PCL) och/eller posterolaterala ligamentösa komplex (PLC), laterala kollateralligament (LCL) eller mediala kollateralligament (MCL) grad 3 skada.

    • Kända benfrakturer som kan försämra revalidering och/eller ACL-reparation
    • Patienter med neurologiska störningar eller systemiska sjukdomar
    • Patienter med trauma/frakturer i nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna som kan påverka rehabiliteringen
    • Icke-sportiga patienter med Tegner-poäng på
    • Alla inflammatoriska sjukdomar, reumatoid artrit (RA), spondyloartropati (SpA), aktiv malignitet
    • Patienten lämpar sig inte för intervention på grund av bristande rörlighet, vilket innebär att inte uppnå 90° böjning före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie 1 Ligamys
Reparationskirurgi.
Procedur: Dynamisk intraligamentär stabilisering
DIS, Ligamys
Experimentell: Studie 1 Intern stag
Reparationskirurgi.
Procedur: Förstärkning av inre ligament
IBLA
Experimentell: Studie 2 Intern stag
Reparationskirurgi.
Procedur: Förstärkning av inre ligament
IBLA
Aktiv komparator: Studie 2 Rekonstruktion
Rekonstruktiv kirurgi.
Procedur: ACL Rekonstruktion
Konventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Knee Documentation Committee (IKDC) Betyg
Tidsram: Baseline (pre-ruptur), vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104. Vid 6 månaders uppföljning kommer det primära resultatet att mätas, en förändring på 13 IKDC-poäng mellan behandlingarna anses vara kliniskt meningsfull.
International Knee Documentation Committee (IKDC) är ett vanligt använt instrument för att fastställa resultatet efter olika knäprocedurer, inklusive ACL-rekonstruktioner. I huvudsak är det ett subjektivt välkänt verktyg som ger patienterna en övergripande funktionspoäng (intervall mellan 0 och 100). Poängen tolkas som ett funktionsmått där högre poäng representerar högre funktionsnivåer. Frågeformuläret tar upp tre kategorier: symtom (dvs. smärta, svullnad, stelhet etc.), aktivitet (reser sig från stol, går upp och ner i trappor, hoppar, sitter på huk etc.) och knäfunktion. Knäfunktionsstudierna fokuserar i första hand på en fråga: "Hur är knäfunktionen postoperativ jämfört med situationen före skadan?". Sammanfattningsvis är IKDC-poängen ett tillförlitligt, väletablerat och både patient- och läkarevänligt verktyg (dvs. det är enkelt och det kräver lite tid att slutföra).
Baseline (pre-ruptur), vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104. Vid 6 månaders uppföljning kommer det primära resultatet att mätas, en förändring på 13 IKDC-poäng mellan behandlingarna anses vara kliniskt meningsfull.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande (reruptur/instabilitetsklagomål)
Tidsram: Dag 1, vecka 2, vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Återbrott: Klinisk och MRT-bekräftad. Återbrott av transplantatet eller det reparerade främre korsbandet. Instabilitetsbesvär: AP-translationsskillnad på >3 mm (Lachman-test) mellan det skadade knät och det kontralaterala knät och subjektiva instabilitetsbesvär.
Dag 1, vecka 2, vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Tegner poäng
Tidsram: Baseline (pre-ruptur), vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Tegner-poängen (aktivitet) ger en metod för att betygsätta dagliga aktiviteter, rekreation och tävlingsidrott. Den är utvecklad för att komplettera Lysholm-poängen, baserat på observation att en minskad aktivitetsnivå kan dölja begränsningar i funktionspoäng. En poäng tilldelas baserat på den aktivitetsnivå som patienten väljer som bäst representerar sin nuvarande aktivitetsnivå. Slutpoängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "handikapp på grund av knäproblem", medan ett poäng på 10 motsvarar "deltagande i professionell tävlingsidrott".
Baseline (pre-ruptur), vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Lysholm poäng
Tidsram: Baseline (pre-ruptur), vecka 13 postoperativt, vecka 26 postoperativt, vecka 52 postoperativt, vecka 104 postoperativt
Lysholm-poängen har ett enkelt poängsystem som gör det möjligt att bestämma en total funktionspoäng baserat på 8 punkter (smärta, instabilitet, låsning, svullnad, halt, trappklättring, huk och behov av stöd). Totalpoängen är summan av svar på varje objekt och varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar ett bättre resultat med färre symtom eller funktionsnedsättning.
Baseline (pre-ruptur), vecka 13 postoperativt, vecka 26 postoperativt, vecka 52 postoperativt, vecka 104 postoperativt
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1, vecka 2, vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på Health-Related Quality of Life (HRQoL). EQ-5D består av ett beskrivande system och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (poäng 0-100). EQ-5D-5L är en EQ-5D med 5 svårighetsgrader för var och en av de 5 dimensionerna.
Baslinje (preoperativ), dag 1, vecka 2, vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Återgå till arbete/idrott
Tidsram: Dag 1, vecka 2, vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Mätning efter hur många veckor/postoperativt patienten återgår till arbete/idrott och efter hur många veckor/månader patienten återgår till sin arbets-/idrottsnivå före skadan (100 % återgång till arbete/idrott).
Dag 1, vecka 2, vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Isokinetisk mätning (Biodex/CSMI)
Tidsram: Preoperativt, vecka 13, vecka 26, vecka 52.
Isokinetiska muskelvridmomentmätningar används vanligtvis för att övervaka framstegen i muskelrehabilitering efter ligamentskador i knät. Isolerade leder och deras omgivande muskelgrupper kan testas i biomekaniskt korrekta positioner, med hastigheter som motsvarar ledfunktionen. Olika isokinetiska dynamometrar används idag för att utvärdera muskelkraft som Biodex™ och Computer Sports Medicine International™ (CSMI). Biodex™- och CSMI™-enheterna mäter inte bara isometrisk (statisk) styrka och koncentrisk styrka (där muskeln förkortas under kraftproduktion) utan kan också mäta excentrisk styrka (där muskeln förlängs samtidigt som den producerar kraft). Information erhållen via isokinetiska mätningar möjliggör en mer effektiv förlängning och utvärdering av förlängningen.
Preoperativt, vecka 13, vecka 26, vecka 52.
MRI
Tidsram: Preoperativ, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Utvärderingen av läkningen av ACL kommer att utföras med hjälp av en MRT-bedömning enligt Howell (Howell-klassificering).
Preoperativ, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Visual Analogue Scale (VAS) Smärta
Tidsram: Baslinje (preoperativ), dag 1, vecka 2, vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
En VAS-smärta mäter mängden smärta som en patient känner, som sträcker sig över ett kontinuum från "ingen smärta" till "en extrem mängd smärta" (poäng 0-10). Avståndet från slutpunkten 'ingen smärta' representerar patientens smärtpoäng. VAS, är ett enkelt bedömningsverktyg att använda hos patienter.
Baslinje (preoperativ), dag 1, vecka 2, vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Visual Analogue Scale (VAS) Tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.
Under VAS-tillfredsställelsen uppmanas patienterna att visa sin tillfredsställelse av operationen och förlängningsnivån på en linje mellan 0 och 10, 0 betyder "inte nöjd" och 10 betyder "helt nöjd" mellan linjens två slutpunkter. Avståndet från slutpunkten 'inte nöjd' representerar patientens nöjdhetspoäng.
Vecka 6, vecka 13, vecka 26, vecka 52, vecka 104.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Universitair Ziekenhuis Brussel
Onze Lieve Vrouw Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B300201835253
  • T001017N (Annat bidrag/finansieringsnummer: FWO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Främre korsbandsruptur

Kliniska prövningar på Dynamisk intraligamentär stabilisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera