Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIBRE (Ligamys, Internal Bracing, Reconstruction) -tutkimus: Kolmen leikkaustekniikan vertailu akuutin ACL-repeuman jälkeen. (LIBRE)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Christiaan Heusdens, University Hospital, Antwerp

Yksisokko, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan Ligamysin etummaisen ristisiteen (ACL) korjausta, sisäisen jäykistyksen ACL-korjausta ja tavanomaista ACL-rekonstruktiota suhteellisen kliinisen tehokkuuden ja taloudellisen hyödyn saamiseksi.

Yksisokko, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Ligamys Anterior Cruciate Ligament (ACL) -korjausta, Internal Bracing ACL-korjausta ja perinteistä ACL-rekonstruktiota suhteellisen kliinisen tehokkuuden ja taloudellisen hyödyn saamiseksi.

Potilaat, joilla on primaarinen proksimaalinen akuutti ACL-repeämä, sisällytetään LIBRE-tutkimuksen joko tutkimukseen 1 (0-4 viikkoa repeämän jälkeen) tai tutkimukseen 2 (5-12 viikkoa repeämän jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtökohdat Anteriorin ristisiteen (ACL) repeämän perinteinen leikkaushoito on ACL-rekonstruktio, jossa jäljelle jäänyt repeytynyt ACL poistetaan ja korvataan autograftilla reisijänteen jänteellä.

Äskettäin on kehitetty kaksi vaihtoehtoista luonnollista parantamistekniikkaa, ja konsepti on todistettu. Kaksi korjaustekniikkaa ovat: Dynamic Intraligmentary Stabilization (DIS) ja Internal Brace Ligament Augmentation (IBLA). Sekä DIS että IBLA antavat repeämän parantua itsestään. Suurin ero näiden kahden tekniikan välillä on, että DIS-järjestelmä koostuu polyeteeniompeleesta ja jousiruuvijärjestelmästä, joka stabiloi polvinivelen samalla voimalla polven taivutuksen ja venytyksen aikana, ja IBLA-järjestelmä koostuu 2 mm korkeasta molekyylistä. paino polyeteeni FiberTape®.

Tavoite Tavoitteena on tunnistaa optimaalinen ACL-tekniikka akuutin ACL-vamman hoitoon, joka voi parantaa kliinistä tehoa ja taloudellista hyötyä kahdella aikajaksolla (0-4 viikkoa ja 5-12 viikkoa) ACL-repeämän jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu Suoritetaan kaksi erillistä, interventio-, yksisokko-, vertailevaa, monikeskustutkimusta, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Antwerpenin yliopistollinen sairaala (UHA), Brysselin yliopistollinen sairaala (UHB) ja OLV-sairaala (OLVH) ovat kolme osallistujapaikkaa. Yhteensä 96 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, 48 tutkimukseen 1 ja 48 tutkimukseen 2.

Opintojen arvioitu kesto on 72 kuukautta, joka sisältää viiden kuukauden aloitusvaiheen, 40 kuukauden rekrytointijakson, 24 kuukauden seurantajakson ja kolme kuukautta loppuanalyysiä varten. Tutkimustiedot kerätään kolmelta ajanjaksolta: ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.

Tavoitteen saavuttamiseksi on otettava huomioon ACL-korjausleikkauksen ajasta riippuvaisuus. Koska DIS tulisi suorittaa lyhyen ajan kuluessa ACL-repeämisen jälkeen, tutkimus 1 on rajoitettu 4 viikkoon ACL-repeämisen jälkeen. IBLA voidaan suorittaa jopa 12 viikkoa ACL:n repeämisen jälkeen, joten tutkimuksen 2 aikaraja on 12 viikkoa ACL:n repeämisen jälkeen. ACL-rekonstruktio suoritetaan mieluiten, kun polvi on "jäähtynyt", ja tämä on 5 viikkoa repeämisen jälkeen. ACL-rekonstruoinnissa ei ole aikarajaa, koska se voidaan suorittaa useita vuosia repeämisen jälkeen.

• Tutkimus 1: RCT 1 DIS vs. IBLA 4 viikon sisällä ACL:n repeämisestä.

• Tutkimus 2: RCT 2 IBLA verrattuna perinteiseen ACL-rekonstruktioon 5-12 viikkoa ACL-repeämisen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on primaarinen akuutti proksimaalinen ACL-repeämä, alle 50-vuotiaat. ACL-jäännöksen on oltava korjauskelpoinen.

Interventio Perinteinen ACL-rekonstruktio, DIS- tai IBLA-leikkaus.

Tärkeimmät tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tulos: 13 pisteen ero IKDC-pisteissä rekonstruktiotekniikan ja korjaustekniikoiden (DIS/IBLA) välillä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tärkeimmät toissijaiset tulokset: Epäonnistuminen/uudelleenrepeämä, Tegnerin pisteet, Lysholm-pisteet, EQ-5D-5L, paluu töihin/urheiluun, Lachman-testi, Pivot Shift -testi ja komplikaatiot.

Osallistumiseen ja hyötyyn liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus Konsepti on todistettu, ja odotetut komplikaatiot ovat samanlaiset kolmessa hoitohaarassa. Vaihtoehtoisten korjaustekniikoiden suurin hyöty on alkuperäisen ACL:n ja sen omien proprioseptorien säilyminen, mikä mahdollisesti johtaa nopeampaan palautumisaikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital, Antwerp
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital, Brussels
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Primaarinen akuutti proksimaalinen ACL-repeämä (MRI ja leikkauskohtainen vahvistus): 3-numeroinen ACL-repeämäluokitus, tyyppi A (täydennys 1)

    • 18-50 vuotta, mies tai nainen
    • Satunnaistaminen ja leikkaus 4 viikon sisällä ACL:n repeämästä (tutkimus 1)
    • Satunnaistaminen ja leikkaus 5-12 viikkoa ACL-repeämän jälkeen (tutkimus 2)
    • ACL-jäännös soveltuu korjattavaksi kolmessa hoitoryhmässä: distaalisen ACL-jäännöksen on oltava kosketuksissa proksimaaliseen jäännökseen/reisiluun kondyyliin vähintään 75 % (operaatiokohtainen vahvistus)
    • Potilas pystyy henkisesti ja sanallisesti osallistumaan tutkimukseen.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus (International Conference on Harmonization (ICH)-GCP-ohjeiden mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnettu posterior cruciate ligament (PCL) ja/tai posterolateral ligamentous kompleks (PLC), lateraalinen collateral ligament (LCL) tai mediaal collateral ligament (MCL) asteen 3 vaurio.

    • Tunnetut luumurtumat, jotka voivat heikentää validointia ja/tai ACL-korjausta
    • Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä tai systeemisiä sairauksia
    • Potilaat, joilla on trauma/murtumia alaraajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa kuntoutukseen
    • Ei-urheilulliset potilaat, joiden Tegnerin pistemäärä on
    • Mikä tahansa tulehdussairaus, nivelreuma (RA), spondyloartropatia (SpA), aktiivinen pahanlaatuisuus
    • Potilas ei sovellu interventioon liikkuvuuden puutteen vuoksi, eli 90°:n taipuminen ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus 1 Ligamys
Korjauskirurgia.
Menettely: Dynaaminen intragamentaalinen stabilointi
DIS, Ligamys
Kokeellinen: Tutkimus 1 Sisäinen jäykistys
Korjauskirurgia.
Menettely: Sisäisen ahdin nivelsiteen lisäys
IBLA
Kokeellinen: Tutkimus 2 Sisäinen jäykistys
Korjauskirurgia.
Menettely: Sisäisen ahdin nivelsiteen lisäys
IBLA
Active Comparator: Tutkimus 2 Rekonstruktio
Rakentava kirurgia.
Menettely: ACL:n jälleenrakennus
Perinteinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean (IKDC) tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104. 6 kuukauden seurannassa mitataan ensisijainen tulos, 13 IKDC-pisteen muutosta hoitojen välillä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) on yleisesti käytetty väline erilaisten polvitoimenpiteiden, mukaan lukien ACL-rekonstruktioiden, tuloksen määrittämiseen. Pohjimmiltaan se on subjektiivinen hyvin tunnettu työkalu, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen (vaihteluväli 0-100). Pisteet tulkitaan funktion mittana, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa. Kyselylomakkeessa käsitellään kolmea luokkaa: oireet (esim. kipu, turvotus, jäykkyys jne.), aktiivisuus (tuolista nouseminen, portaista ylös ja alas meneminen, hyppääminen, kyykky jne.) ja polven toiminta. Polven toimintatutkimukset keskittyvät ensisijaisesti yhteen kysymykseen: "Kuinka polven toiminta on leikkauksen jälkeinen verrattuna tilanteeseen ennen vahinkoa?". Yhteenvetona voidaan todeta, että IKDC-pistemäärä on luotettava, vakiintunut ja sekä potilas- että lääkäriystävällinen työkalu (eli se on helppo ja sen suorittaminen vie vain vähän aikaa).
Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104. 6 kuukauden seurannassa mitataan ensisijainen tulos, 13 IKDC-pisteen muutosta hoitojen välillä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen (uusi repeämä / epävakausvalitukset)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Uudelleenrepeämä: Kliininen ja MRI-vahvistettu. Siirteen tai korjatun ACL:n repeämä uudelleen. Epävakautta koskevat valitukset: AP:n translaatioero >3 mm (Lachman-testi) loukkaantuneen polven ja kontralateraalisen polven välillä ja subjektiiviset epävakausvaivat.
Päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Tegner-pistemäärä (aktiivisuus) tarjoaa tavan arvioida päivittäisiä aktiviteetteja, virkistystä ja kilpaurheilua. Se on kehitetty täydentämään Lysholm-pisteitä sen havaintojen perusteella, että alentunut aktiivisuustaso voi kätkeä rajoituksia toimintapisteisiin. Pistemäärä annetaan sen aktiivisuustason perusteella, jonka potilas valitsee parhaiten edustavaksi hänen nykyistä aktiivisuustasoaan. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "polviongelmista johtuvaa vammaa", kun taas pistemäärä 10 vastaa "ammattiurheiluun osallistumista".
Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13 leikkauksen jälkeen, viikko 26 leikkauksen jälkeen, viikko 52 leikkauksen jälkeen, viikko 104 leikkauksen jälkeen
Lysholm-pisteissä on helppo pisteytysjärjestelmä, jonka avulla voidaan määrittää toiminnallinen kokonaispistemäärä 8 seikan perusteella (kipu, epävakaus, lukkiutuminen, turvotus, ontuminen, portaiden kiipeäminen, kyykky ja tuen tarve). Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta, jossa on vähemmän oireita tai vammaisuutta.
Lähtötilanne (ennen repeämää), viikko 13 leikkauksen jälkeen, viikko 26 leikkauksen jälkeen, viikko 52 leikkauksen jälkeen, viikko 104 leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jonka EuroQol Group on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseksi. EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet 0-100). EQ-5D-5L on EQ-5D, jossa on 5 vakavuustasoa jokaiselle viidelle ulottuvuudelle.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Paluu työhön/urheiluun
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Mittaus, kuinka monen viikon/leikkauksen jälkeen potilas palaa töihin/urheiluun ja kuinka monen viikon/kuukauden kuluttua potilas palaa tapaturmaa edeltävälle työ-/urheilutasolle (100 % paluu työhön/urheiluun).
Päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Isokineettinen mittaus (Biodex/CSMI)
Aikaikkuna: Pre-leikkaus, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
Isokineettisiä lihasvääntömomenttimittauksia käytetään yleisesti seuraamaan lihaskuntoutuksen edistymistä polvinivelsidevaurioiden jälkeen. Eristetyt nivelet ja niitä ympäröivät lihasryhmät voidaan testata biomekaanisesti oikeissa asennoissa nivelen toimintaa vastaavilla nopeuksilla. Erilaisia ​​isokineettisiä dynamometrejä käytetään nykyään lihasvoiman arvioimiseen, kuten Biodex™ ja Computer Sports Medicine International™ (CSMI). Biodex™- ja ​​CSMI™-laitteet eivät ainoastaan ​​mittaa isometristä (staattista) voimaa ja samankeskistä voimaa (jossa lihas lyhenee voimantuoton aikana), vaan ne pystyvät myös mittaamaan epäkeskistä voimaa (jossa lihasta pidennetään samalla kun se tuottaa voimaa). Isokineettisillä mittauksilla saatu tieto mahdollistaa tehokkaamman revalidoinnin ja uudelleenvalidoinnin arvioinnin.
Pre-leikkaus, viikko 13, viikko 26, viikko 52.
MRI
Aikaikkuna: Pre-leikkaus, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
ACL:n paranemisen arviointi suoritetaan Howellin (Howell-luokitus) MRI-arvioinnin avulla.
Pre-leikkaus, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Visual Analogue Scale (VAS) -kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
VAS-kipu mittaa potilaan tunteman kivun määrää jatkumossa "ei kipua" "äärimmäiseen kipuun" (pisteet 0-10). Etäisyys "ei kipua" -päätepisteestä edustaa potilaan kipupisteitä. VAS on helppokäyttöinen arviointityökalu potilaiden hoidossa.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), päivä 1, viikko 2, viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
Visual Analogue Scale (VAS) -tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.
VAS-tyytyväisyyden aikana potilaita pyydetään osoittamaan tyytyväisyytensä leikkaus- ja uudelleenvalidointitasoon rivillä 0 ja 10 välillä, 0 tarkoittaa "ei tyytyväinen" ja 10 tarkoittaa "täysin tyytyväinen" rivin kahden päätepisteen välillä. Etäisyys "ei tyytyväinen" -päätepisteeseen edustaa potilaan tyytyväisyyspisteitä.
Viikko 6, viikko 13, viikko 26, viikko 52, viikko 104.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

Universitair Ziekenhuis Brussel
Onze Lieve Vrouw Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiaan Heusdens, UH, Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B300201835253
  • T001017N (Muu apuraha/rahoitusnumero: FWO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen intragamentaalinen stabilointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa